化疗引起的发热性中性粒细胞减少症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

化疗引起的发热性中性粒细胞减少症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

943

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

保加利亚
- - Pleven、保加利亚、5800
    - Research Site
  - Sofia、保加利亚、1756
    - Research Site
奥地利
- - Eggenburg、奥地利、3730
    - Research Site
  - Graz、奥地利、8036
    - Research Site
  - Leoben、奥地利、8700
    - Research Site
  - Schwarzach im Pongau、奥地利、5620
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1090
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1030
    - Research Site
希腊
- - Athens、希腊、11527
    - Research Site
  - Athens、希腊、11528
    - Research Site
  - Athens、希腊、12462
    - Research Site
  - Chania、希腊、73300
    - Research Site
  - Kalamata、希腊、24100
    - Research Site
  - Larissa、希腊、41110
    - Research Site
  - Nea Kifissia, Athens、希腊、14564
    - Research Site
  - Papagou、希腊、11526
    - Research Site
  - Piraeus、希腊、18537
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、54622
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、54636
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、54645
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、55236
    - Research Site
德国
- - Bonn、德国、53111
    - Research Site
  - Dresden、德国、01307
    - Research Site
  - Fulda、德国、36043
    - Research Site
  - Hildesheim、德国、31134
    - Research Site
  - Kassel、德国、34119
    - Research Site
  - Stolberg、德国、52222
    - Research Site
  - Troisdorf、德国、53840
    - Research Site
  - Velbert、德国、42551
    - Research Site
  - Westerstede、德国、26655
    - Research Site
捷克语
- - Chomutov、捷克语、430 12
    - Research Site
  - Horovice、捷克语、268 31
    - Research Site
  - Novy Jicin、捷克语、741 01
    - Research Site
  - Plzen、捷克语、304 60
    - Research Site
  - Praha 10、捷克语、100 34
    - Research Site
  - Praha 2、捷克语、128 08
    - Research Site
比利时
- - Arlon、比利时、6700
    - Research Site
  - Liege、比利时、4000
    - Research Site
  - Liège、比利时、4000
    - Research Site
法国
- - Aix en Provence、法国、13100
    - Research Site
  - Amiens、法国、80000
    - Research Site
  - Beuvry、法国、62660
    - Research Site
  - Marseille、法国、13009
    - Research Site
  - Marseille cedex 5、法国、13385
    - Research Site
  - Meaux Cedex、法国、77100
    - Research Site
  - Nancy、法国、54100
    - Research Site
  - Nimes cedex 09、法国、30029
    - Research Site
  - Orleans Cedex、法国、45067
    - Research Site
  - Perpignan、法国、66000
    - Research Site
  - Pierre Benite Cedex、法国、69495
    - Research Site
  - Périgueux cedex、法国、24004
    - Research Site
  - Saint Priest en Jarez Cedex、法国、42270
    - Research Site
  - Sarcelles、法国、95200
    - Research Site
  - Strasbourg、法国、67000
    - Research Site
波兰
- - Bialystok、波兰、15-027
    - Research Site
  - Gdynia、波兰、81-519
    - Research Site
  - Koszalin、波兰、75-581
    - Research Site
  - Krakow、波兰、31-501
    - Research Site
  - Krakow、波兰、31-531
    - Research Site
  - Poznan、波兰、61-485
    - Research Site
  - Walbrzych、波兰、58-309
    - Research Site
  - Warszawa、波兰、02-781
    - Research Site
  - Warszawa、波兰、02-097
    - Research Site
罗马尼亚
- - Baia Mare、罗马尼亚、430031
    - Research Site
  - Braila、罗马尼亚、810325
    - Research Site
  - Bucharest、罗马尼亚、022328
    - Research Site
  - Bucharest、罗马尼亚、022338
    - Research Site
  - Bucharest、罗马尼亚、030171
    - Research Site
  - Bucuresti、罗马尼亚、010825
    - Research Site
  - Bucuresti、罗马尼亚、031864
    - Research Site
  - Campina、罗马尼亚、105600
    - Research Site
  - Cluj-Napoca、罗马尼亚、400124
    - Research Site
  - Iasi、罗马尼亚、700483
    - Research Site
  - Oradea、罗马尼亚、410469
    - Research Site
  - Ploiesti、罗马尼亚、100337
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据已发表的研究或国际指南，已开始使用具有高 FN 风险（> 20%）的允许的标准剂量化疗方案治疗的 NHL 或乳腺癌患者，并且在第 1 周期开始培非格司亭

描述

纳入标准：

年龄≥18岁。
任何阶段的 NHL 或乳腺癌，并接受了新化疗疗程的第一个周期。
根据已发布的数据或指南，接受了允许的标准剂量化疗方案的第一个周期，估计有高 (> 20%) FN 风险（允许在第 1 个周期中调整 +/-10% 的剂量）。
根据 pegfilgrastim 产品特性总结，在第 1 周期开始使用 pegfilgrastim 治疗。（SMPC）。必须在第 1 周期第一次 pegfilgrastim 给药后和第 2 周期第二天之前进行登记。

排除标准：

正在进行或计划同时参与任何涉及未经国家主管部门批准用于任何适应症的研究产品的临床研究。
正在进行或计划同时参与任何临床研究，其中集落刺激因子 (CSF) 的管理由协议决定（允许对批准的药物进行临床试验和观察性试验，只要这些试验不强制要求如何治疗中性粒细胞减少症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
化疗 + 培非格司亭患有非霍奇金淋巴瘤或乳腺癌的患者正在接受允许的标准剂量化疗方案治疗，具有高 FN 风险（> 20%），并且在化疗的第一个周期开始了 pegfilgrastim 预防。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患有发热性中性粒细胞减少症的参与者的百分比大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	发热性中性粒细胞减少症 (FN) 定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.5 x 10^9/L，或 < 1.0 x 10^9/L 预计在发烧后 48 小时内降至 0.5 x 10^9/L 以下或败血症的临床症状；发烧和 ANC 是在同一天或± 1 个日历日内测量的。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Mahtani RL, Belani R, Crawford J, Dale D, DeCosta L, Gawade PL, Huynh C, Lawrence T, Lewis S, MacLaughlin WW, Narang M, Rifkin R. A prospective cohort study to evaluate the incidence of febrile neutropenia in patients receiving pegfilgrastim on-body injector versus other options for prophylaxis of febrile neutropenia: breast cancer subgroup analysis. Support Care Cancer. 2022 Jul;30(7):6135-6144. doi: 10.1007/s00520-022-07025-2. Epub 2022 Apr 14.

有用的网址

AmgenTrials clinical trials website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月18日

初级完成 (实际的)

2016年10月28日

研究完成 (实际的)

2016年10月28日

研究注册日期

首次提交

2014年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月27日

首次发布 (估计)

2014年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月12日

最后验证

2017年10月1日

结果测量	措施说明	大体时间
停止培非格司亭预防的参与者人数大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	停止培非格司亭预防的参与者被定义为接受至少一个化疗周期（第 2 周期或更高周期）的参与者，其中未给予培非格司亭预防，但给予其他粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 预防。该组的参与者在所有化疗周期中接受培非格司亭或其他 G-CSF 预防。停药被归类为暂时性（参与者在至少一个后续周期中接受培非格司亭预防）或永久性（参与者在没有给予培非格司亭预防的周期后至少接受一个周期的化疗，以及其他 G-CSF 预防（即不是 pegfilgrastim）在所有后续周期中给药，或者参与者在最后一个化疗周期中未接受 pegfilgrastim 预防，并且进行了其他 G-CSF 预防）。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
停止 G-CSF 预防的参与者人数大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	停止 G-CSF 预防的参与者定义为接受至少一个化疗周期（第 2 周期或更高周期）且未进行 G-CSF 预防的参与者。停药分为暂时性（参与者在至少一个后续周期中接受 G-CSF 预防）或永久性（参与者在没有给予 G-CSF 预防的周期后至少接受了一个周期的化疗，并且没有 G-CSF 预防在任何后续周期中给药，或参与者在最后一个化疗周期中未接受 G-CSF 预防）。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
停止培非格司亭预防性治疗的参与者的特征大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	停止培非格司亭预防的参与者是接受至少一个化疗周期（第 2 周期或更高周期）的参与者，其中未给予培非格司亭预防，但在该周期中给予其他 G-CSF 预防。该组的参与者在所有化疗周期中接受培非格司亭或其他 G-CSF 预防。数据包括临时和永久 pegfilgrastim 停药。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
停止 G-CSF 预防的参与者的特征大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	停止 G-CSF 预防的参与者是接受至少一个化疗周期（第 2 周期或更高周期）且未进行 G-CSF 预防的参与者。数据包括暂时和永久停止 G-CSF 预防。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
没有 Pegfilgrastim 预防的周期数大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	一个化疗周期（第 2 周期或更高周期），其中未给予培非格司亭预防，但在该周期中给予其他 G-CSF 预防。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
没有 G-CSF 预防的周期数大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	未进行 G-CSF 预防的化疗周期（第 2 周期或更高周期）。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
停止培非格司亭预防的原因大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	停止培非格司亭预防的参与者是接受至少一个化疗周期（第 2 周期或更高周期）的参与者，其中未给予培非格司亭预防，但在该周期中给予其他 G-CSF 预防。该组的参与者在所有化疗周期中接受培非格司亭或其他 G-CSF 预防。数据包括临时和永久 pegfilgrastim 停药。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
停止 G-CSF 预防的原因大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	停止 G-CSF 预防的参与者是接受至少一个化疗周期（第 2 周期或更高周期）且未进行 G-CSF 预防的参与者。数据包括暂时和永久停止 G-CSF 预防。参与者可能有超过 1 个中止原因。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
经历过发热性中性粒细胞减少并发症的参与者的百分比大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	发热性中性粒细胞减少症的并发症被定义为与 FN 相关的住院和死亡，以及与中性粒细胞减少症相关的化疗剂量延迟和剂量减少。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
在没有 G-CSF 预防的周期中发生的发热性中性粒细胞减少事件的数量大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	在未进行 G-CSF 预防的化疗周期（第 2 周期或更高周期）期间发生的发热性中性粒细胞减少事件的数量。发热性中性粒细胞减少症定义为 ANC < 0.5 x 10^9/L，或 < 1.0 x 10^9/L 预计在 48 小时内降至 0.5 x 10^9/L 以下并伴有发烧或败血症的临床症状；发烧和 ANC 是在同一天或± 1 个日历日内测量的。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
在没有 G-CSF 预防的周期中经历发热性中性粒细胞减少的参与者人数大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	接受至少一个化疗周期且未给予 G-CSF 预防性治疗且在未给予 G-CSF 预防性化疗周期期间出现发热性中性粒细胞减少症的参与者人数。发热性中性粒细胞减少症定义为 ANC < 0.5 x 10^9/L，或 < 1.0 x 10^9/L 预计在 48 小时内降至 0.5 x 10^9/L 以下并伴有发烧或败血症的临床症状；发烧和 ANC 是在同一天或± 1 个日历日内测量的。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
在没有 G-CSF 预防的周期中出现发热性中性粒细胞减少并发症的参与者人数大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	接受至少一个化疗周期且未给予 G-CSF 预防的参与者人数，他们在未给予 G-CSF 预防的化疗周期中出现发热性中性粒细胞减少并发症。发热性中性粒细胞减少症的并发症被定义为与 FN 相关的住院和死亡，以及与中性粒细胞减少症相关的化疗剂量延迟和剂量减少。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
在没有 G-CSF 预防的情况下发生发热性中性粒细胞减少事件的周期数大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	在未给予 G-CSF 预防的情况下发生发热性中性粒细胞减少事件的化疗周期数。发热性中性粒细胞减少症定义为 ANC < 0.5 x 10^9/L，或 < 1.0 x 10^9/L 预计在 48 小时内降至 0.5 x 10^9/L 以下并伴有发烧或败血症的临床症状；发烧和 ANC 是在同一天或± 1 个日历日内测量的。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
发生发热性中性粒细胞减少并发症的无 G-CSF 预防的周期数大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	在未给予 G-CSF 预防的情况下发生发热性中性粒细胞减少症并发症的化疗周期数。发热性中性粒细胞减少症的并发症被定义为与 FN 相关的住院和死亡，以及与中性粒细胞减少症相关的化疗剂量延迟和剂量减少。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
永久性地从培非格司亭预防转为其他 G-CSF 预防的参与者人数大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	从第 1 周期到接受其他 G-CSF 预防的周期接受培非格司亭预防的参与者人数课程。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。
按时接受培非格司亭一级预防的参与者的特征大体时间：参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。	按计划进行的培非格司亭一级预防被定义为在第 1 周期接受培非格司亭并在所有周期继续接受培非格司亭的参与者，在每个周期的细胞毒性化疗结束后 1-3 天给药。	参与者接受了最多 8 个化疗周期；平均观察时间为4.1个月。

接受高 (>20%) FN 风险化疗的乳腺癌和非霍奇金淋巴瘤患者发热性中性粒细胞减少症 (FN) 和培非格司亭一级预防的前瞻性观察研究