- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02178475
Prospektív megfigyelési vizsgálat a lázas neutropéniáról (FN) és a Pegfilgrastim elsődleges profilaxisáról emlőrákban és non-Hodgkin limfómás betegeknél, akik magas (>20%) FN kockázatú kemoterápiában részesülnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eggenburg, Ausztria, 3730
- Research Site
-
Graz, Ausztria, 8036
- Research Site
-
Leoben, Ausztria, 8700
- Research Site
-
Schwarzach im Pongau, Ausztria, 5620
- Research Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Research Site
-
Wien, Ausztria, 1030
- Research Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgium, 6700
- Research Site
-
Liege, Belgium, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgium, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Research Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Csehország, 430 12
- Research Site
-
Horovice, Csehország, 268 31
- Research Site
-
Novy Jicin, Csehország, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Csehország, 304 60
- Research Site
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország, 13100
- Research Site
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Research Site
-
Beuvry, Franciaország, 62660
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
- Research Site
-
Meaux Cedex, Franciaország, 77100
- Research Site
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Research Site
-
Nimes cedex 09, Franciaország, 30029
- Research Site
-
Orleans Cedex, Franciaország, 45067
- Research Site
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
- Research Site
-
Périgueux cedex, Franciaország, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42270
- Research Site
-
Sarcelles, Franciaország, 95200
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11528
- Research Site
-
Athens, Görögország, 12462
- Research Site
-
Chania, Görögország, 73300
- Research Site
-
Kalamata, Görögország, 24100
- Research Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Görögország, 14564
- Research Site
-
Papagou, Görögország, 11526
- Research Site
-
Piraeus, Görögország, 18537
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54622
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 55236
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- Research Site
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Research Site
-
Koszalin, Lengyelország, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-531
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-485
- Research Site
-
Walbrzych, Lengyelország, 58-309
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53111
- Research Site
-
Dresden, Németország, 01307
- Research Site
-
Fulda, Németország, 36043
- Research Site
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Research Site
-
Kassel, Németország, 34119
- Research Site
-
Stolberg, Németország, 52222
- Research Site
-
Troisdorf, Németország, 53840
- Research Site
-
Velbert, Németország, 42551
- Research Site
-
Westerstede, Németország, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430031
- Research Site
-
Braila, Románia, 810325
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 022338
- Research Site
-
Bucharest, Románia, 030171
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 010825
- Research Site
-
Bucuresti, Románia, 031864
- Research Site
-
Campina, Románia, 105600
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400124
- Research Site
-
Iasi, Románia, 700483
- Research Site
-
Oradea, Románia, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Románia, 100337
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Bármilyen stádiumú NHL vagy mellrák, és megkapta az új kemoterápiás tanfolyam első ciklusát.
- Megkapta az engedélyezett standard dózisú kemoterápiás sémák első ciklusát, a közzétett adatok vagy irányelvek szerint becsült magas (> 20%) FN kockázattal (az 1. ciklusban +/-10% dózismódosítás megengedett).
- A kezelés megkezdése az 1. ciklusban pegfilgrasztimmal a pegfilgrastim alkalmazási előírása szerint. (SmPC). A beiratkozásnak az 1. ciklusban az első pegfilgrasztim-adagolás után és a 2. ciklus második napja előtt kell megtörténnie.
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos vagy tervezett egyidejű részvétel bármely olyan vizsgálati terméket érintő klinikai vizsgálatban, amelyet az illetékes nemzeti hatóságok semmilyen indikációra nem hagytak jóvá.
- Folyamatos vagy tervezett egyidejű részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, ahol a kolóniastimuláló faktor (CSF) beadását a protokoll határozza meg (engedélyezett gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatok és megfigyelési vizsgálatok megengedettek mindaddig, amíg ezek nem írják elő a neutropénia kezelésének módját).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kemoterápia + Pegfilgrasztim
Non-Hodgkin limfómában vagy emlőrákban szenvedő betegek, akiket engedélyezett standard dózisú kemoterápiás sémával kezelnek, magas FN-kockázattal (> 20%), és akiknél a kemoterápia első ciklusában pegfilgrasztim profilaxist indítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lázas neutropeniában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A lázas neutropeniát (FN) úgy határozták meg, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,5 x 10^9/l, vagy < 1,0 x 10^9/l, amely várhatóan 0,5 x 10^9/l alá esik lázzal 48 órán belül. vagy a szepszis klinikai tünetei; a lázat és az ANC-t ugyanazon a napon vagy ± 1 naptári napon belül mérték.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Pegfilgrastim profilaxist abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A pegfilgrasztim-profilaxist abbahagyó résztvevők azok a résztvevők, akik legalább egy olyan kemoterápiás ciklusban (2. vagy későbbi ciklusban) részesültek, amelyben nem alkalmaztak pegfilgrasztim-profilaxist, de más granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) profilaxist alkalmaztak. Ennek a csoportnak a résztvevői vagy pegfilgrasztimot, vagy más G-CSF profilaxist kaptak minden kemoterápiás ciklusban. A kezelés abbahagyását vagy ideiglenes (a résztvevő legalább egy következő ciklusban pegfilgrasztim profilaxisban részesült) vagy végleges (a résztvevő legalább egy kemoterápiás ciklusban részesült azt a ciklust követően, amelyben nem alkalmaztak pegfilgrasztim profilaxist) és egyéb G-CSF profilaxisként (pl. nem pegfilgrasztim) adták az összes következő ciklusban, VAGY a résztvevő nem kapott pegfilgrasztim profilaxist a kemoterápia utolsó ciklusában, és egyéb G-CSF profilaxist alkalmaztak). |
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A G-CSF profilaxist abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A G-CSF-profilaxist abbahagyó résztvevők azok a résztvevők, akik legalább egy olyan kemoterápiás ciklusban részesültek (2. vagy későbbi ciklus), amelyben nem alkalmaztak G-CSF-profilaxist. A kezelés abbahagyását ideiglenesnek (a résztvevő legalább egy következő ciklusban G-CSF profilaxisban részesült) vagy véglegesnek (a résztvevőnek legalább egy kemoterápiás ciklusa volt azt a ciklust követően, amelyben nem alkalmaztak G-CSF profilaxist, és nem kapott G-CSF profilaxist) kategóriába sorolták. bármely következő ciklusban beadták, VAGY a résztvevő nem kapott G-CSF profilaxist a kemoterápia utolsó ciklusában). |
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A Pegfilgrastim profilaxist abbahagyó résztvevők jellemzői
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A pegfilgrasztim profilaxist abbahagyó résztvevők azok a résztvevők, akik legalább egy olyan kemoterápiás ciklusban részesültek (2. vagy későbbi ciklus), amelyben nem alkalmaztak pegfilgrasztim profilaxist, de ebben a ciklusban más G-CSF profilaxist alkalmaztak. Ennek a csoportnak a résztvevői vagy pegfilgrasztimot, vagy más G-CSF profilaxist kaptak minden kemoterápiás ciklusban. Az adatok a pegfilgrasztim ideiglenes és végleges leállítását egyaránt tartalmazzák. |
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A G-CSF profilaxist abbahagyó résztvevők jellemzői
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azok a résztvevők, akik abbahagyták a G-CSF profilaxist, azok a résztvevők, akik legalább egy olyan kemoterápiás ciklusban részesültek (2. vagy későbbi ciklus), amelyben nem alkalmaztak G-CSF profilaxist. Az adatok a G-CSF profilaxis átmeneti és végleges leállítását egyaránt tartalmazzák. |
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Pegfilgrastim profilaxis nélküli ciklusok száma
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Kemoterápiás ciklus (2. vagy későbbi ciklus), amelyben nem alkalmaztak pegfilgrasztim profilaxist, de más G-CSF profilaxist alkalmaztak ebben a ciklusban.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Ciklusok száma G-CSF profilaxis nélkül
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Kemoterápiás ciklus (2. vagy későbbi ciklus), amelyben nem alkalmaztak G-CSF profilaxist.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A Pegfilgrastim profilaxis abbahagyásának okai
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A pegfilgrasztim profilaxist abbahagyó résztvevők azok a résztvevők, akik legalább egy olyan kemoterápiás ciklusban részesültek (2. vagy későbbi ciklus), amelyben nem alkalmaztak pegfilgrasztim profilaxist, de ebben a ciklusban más G-CSF profilaxist alkalmaztak. Ennek a csoportnak a résztvevői vagy pegfilgrasztimot, vagy más G-CSF profilaxist kaptak minden kemoterápiás ciklusban. Az adatok a pegfilgrasztim ideiglenes és végleges leállítását egyaránt tartalmazzák. |
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A G-CSF profilaxis abbahagyásának okai
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azok a résztvevők, akik abbahagyták a G-CSF profilaxist, azok a résztvevők, akik legalább egy olyan kemoterápiás ciklusban részesültek (2. vagy későbbi ciklus), amelyben nem alkalmaztak G-CSF profilaxist. Az adatok a G-CSF profilaxis átmeneti és végleges leállítását egyaránt tartalmazzák. A résztvevőknek egynél több oka lehet a lemondásnak. |
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A lázas neutropenia szövődményeit tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A lázas neutropenia szövődményei az FN-hez kapcsolódó kórházi kezelések és halálesetek, valamint a neutropeniával összefüggő kemoterápiás adagok késése és csökkentése.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
A G-CSF profilaxis nélküli ciklusok során előforduló lázas neutropéniás események száma
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azon lázas neutropéniás események száma, amelyek egy olyan kemoterápiás ciklus (2. vagy későbbi) során fordultak elő, amikor nem alkalmaztak G-CSF profilaxist.
A lázas neutropeniát < 0,5 x 10^9/l vagy < 1,0 x 10^9/l ANC-ként határozták meg, amely 48 órán belül 0,5 x 10^9/l alá esik lázzal vagy a szepszis klinikai tüneteivel; a lázat és az ANC-t ugyanazon a napon vagy ± 1 naptári napon belül mérték.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azon résztvevők száma, akik lázas neutropeniát tapasztaltak a G-CSF profilaxis nélküli ciklusok során
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy olyan kemoterápiás ciklusban részesültek, amelyben nem alkalmaztak G-CSF profilaxist, és akik lázas neutropeniát tapasztaltak egy olyan kemoterápiás ciklus során, amelyben nem alkalmaztak G-CSF profilaxist.
A lázas neutropeniát < 0,5 x 10^9/l vagy < 1,0 x 10^9/l ANC-ként határozták meg, amely 48 órán belül 0,5 x 10^9/l alá esik lázzal vagy a szepszis klinikai tüneteivel; a lázat és az ANC-t ugyanazon a napon vagy ± 1 naptári napon belül mérték.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azon résztvevők száma, akiknél a lázas neutropenia szövődményei jelentkeztek a G-CSF profilaxis nélküli ciklusok során
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy olyan kemoterápiás ciklusban részesültek, amelyben nem alkalmaztak G-CSF profilaxist, és akiknél lázas neutropenia szövődményei voltak egy olyan kemoterápiás ciklus során, amelyben nem alkalmaztak G-CSF profilaxist.
A lázas neutropenia szövődményei az FN-hez kapcsolódó kórházi kezelések és halálesetek, valamint a neutropeniával összefüggő kemoterápiás adagok késése és csökkentése.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
G-CSF profilaxis nélküli ciklusok száma, amelyekben lázas neutropéniás események fordultak elő
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azon kemoterápiás ciklusok száma, amelyek során olyan lázas neutropenia fordult elő, amely során nem alkalmaztak G-CSF profilaxist.
A lázas neutropeniát < 0,5 x 10^9/l vagy < 1,0 x 10^9/l ANC-ként határozták meg, amely 48 órán belül 0,5 x 10^9/l alá esik lázzal vagy a szepszis klinikai tüneteivel; a lázat és az ANC-t ugyanazon a napon vagy ± 1 naptári napon belül mérték.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
G-CSF profilaxis nélküli ciklusok száma, amelyekben a lázas neutropenia szövődményei fordultak elő
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azon kemoterápiás ciklusok száma, amelyek során lázas neutropenia szövődményei fordultak elő, amelyek során nem alkalmaztak G-CSF profilaxist.
A lázas neutropenia szövődményei az FN-hez kapcsolódó kórházi kezelések és halálesetek, valamint a neutropeniával összefüggő kemoterápiás adagok késése és csökkentése.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azon résztvevők száma, akik véglegesen áttértek a Pegfilgrastim-profilaxisról más G-CSF-profilaxisra
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azon résztvevők száma, akik pegfilgrasztim profilaxisban részesültek az 1. ciklustól egy olyan ciklusig, amikor más G-CSF profilaxist alkalmaztak, és ezt a G-CSF-et vagy egy másik G-CSF-szert (nem pegfilgrasztimot) kaptak profilaxisként a kemoterápia minden hátralévő ciklusában tanfolyam.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Azon résztvevők jellemzői, akik az ütemezett Pegfilgrastim elsődleges profilaxisban részesültek
Időkeret: A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Az ütemezett pegfilgrasztim elsődleges profilaxist olyan résztvevőkként határozták meg, akik az 1. ciklusban pegfilgrasztimot kaptak, és továbbra is kaptak pegfilgrasztimot az összes ciklusban, 1-3 nappal a citotoxikus kemoterápia befejezése után minden ciklusban.
|
A résztvevőket legfeljebb 8 kemoterápiás cikluson keresztül követték; az átlagos megfigyelési idő 4,1 hónap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Sebek és sérülések
- Hematológiai betegségek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Limfóma
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Limfóma, non-Hodgkin
- Neutropénia
- Hipertermia
- Láz
- Lázas neutropenia
- Kemoterápia által kiváltott lázas neutropenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120214
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .