Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv observationsstudie av febril neutropeni (FN) och Pegfilgrastim primär profylax vid bröstcancer och non-Hodgkins lymfompatienter som får hög (>20 %) FN-riskkemoterapi

12 oktober 2017 uppdaterad av: Amgen
Att uppskatta incidensen av febril neutropeni hos patienter med bröstcancer och non-Hodgkins lymfom som får hög (> 20 %) FN-riskkemoterapi och primär profylax med pegfilgrastim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

943

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13100
        • Research Site
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Research Site
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Frankrike, 77100
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Frankrike, 30029
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankrike, 45067
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankrike, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Sarcelles, Frankrike, 95200
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • Research Site
      • Chania, Grekland, 73300
        • Research Site
      • Kalamata, Grekland, 24100
        • Research Site
      • Larissa, Grekland, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grekland, 14564
        • Research Site
      • Papagou, Grekland, 11526
        • Research Site
      • Piraeus, Grekland, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 55236
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Research Site
      • Braila, Rumänien, 810325
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 031864
        • Research Site
      • Campina, Rumänien, 105600
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Chomutov, Tjeckien, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tjeckien, 268 31
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Research Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Research Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
  • Österrike
      • Eggenburg, Österrike, 3730
        • Research Site
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Österrike, 8700
        • Research Site
      • Schwarzach im Pongau, Österrike, 5620
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1030
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med NHL eller bröstcancer som har påbörjat behandling med en tillåten standarddos kemoterapiregim som har en hög FN-risk (> 20 %) enligt publicerade studier eller internationella riktlinjer, och som påbörjat pegfilgrastim i cykel 1

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal.
  • Varje stadium NHL eller bröstcancer och fick den första cykeln av en ny kemoterapikurs.
  • Fick den första cykeln av en tillåten standarddos kemoterapiregimer med en uppskattad hög (> 20 %) FN-risk enligt publicerade data eller riktlinjer (dosändringar +/-10 % i cykel 1 är tillåtna).
  • Inledd behandling i cykel 1 med pegfilgrastim enligt pegfilgrastims produktresumé. (SmPC). Registrering måste ske efter den första pegfilgrastimdoseringen i cykel 1 och före den andra dagen av cykel 2.

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller planerat samtidigt deltagande i någon klinisk studie som involverar undersökningsprodukt som inte har godkänts av de nationella behöriga myndigheterna för någon indikation.
  • Pågående eller planerat samtidigt deltagande i någon klinisk studie där administreringen av Colony Stimulating Factor (CSF) bestäms av protokollet (kliniska prövningar på ett godkänt läkemedel och observationsprövningar är tillåtna så länge dessa inte kräver hur neutropeni ska behandlas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kemoterapi + Pegfilgrastim
Patienter med non-Hodgkins lymfom eller bröstcancer som behandlas med en tillåten standarddos kemoterapiregim med hög FN-risk (> 20 %) och som fick pegfilgrastimprofylax inledd i den första cykeln av kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med febril neutropeni
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Febril neutropeni (FN) definierades som ett absolut neutrofilantal (ANC) på < 0,5 x 10^9/L, eller < 1,0 x 10^9/L som förutspåddes falla under 0,5 x 10^9/L inom 48 timmar med feber eller kliniska tecken på sepsis; feber och ANC mättes samma dag eller inom ± 1 kalenderdag.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som avbröt Pegfilgrastim profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.

Deltagare som avbröt pegfilgrastimprofylax definierades som deltagare som fick minst en cykel av kemoterapi (cykel 2 eller senare) där pegfilgrastimprofylax inte administrerades, men annan granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) profylax administrerades. Deltagarna i denna grupp fick antingen pegfilgrastim eller annan G-CSF-profylax i alla kemoterapicykler.

Utsättningen kategoriserades som antingen tillfällig (deltagaren fick pegfilgrastimprofylax i minst en efterföljande cykel) eller permanent (deltagaren hade minst en cykel av kemoterapi efter cykeln där ingen pegfilgrastimprofylax administrerades, och annan G-CSF-profylax (dvs. inte pegfilgrastim) administrerades i alla efterföljande cykler, ELLER-deltagare fick inte pegfilgrastimprofylax i den sista cykeln av kemoterapi och annan G-CSF-profylax administrerades).
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antal deltagare som avbröt G-CSF-profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.

Deltagare som avbröt G-CSF-profylax definierades som deltagare som fick minst en cykel av kemoterapi (cykel 2 eller senare) där ingen G-CSF-profylax administrerades.

Avbrytande kategoriserades som antingen tillfälligt (deltagaren fick G-CSF-profylax i minst en efterföljande cykel) eller permanent (deltagaren hade minst en cykel av kemoterapi efter cykeln där ingen G-CSF-profylax administrerades, och ingen G-CSF-profylax administrerades i någon efterföljande cykel, ELLER-deltagare fick inte G-CSF-profylax i den sista cykeln av kemoterapi).
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Egenskaper för deltagare som avbröt Pegfilgrastim profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.

Deltagare som avbröt pegfilgrastimprofylax är deltagare som fick minst en cykel av kemoterapi (cykel 2 eller senare) där pegfilgrastimprofylax inte administrerades, men annan G-CSF-profylax administrerades i denna cykel. Deltagarna i denna grupp fick antingen pegfilgrastim eller annan G-CSF-profylax i alla kemoterapicykler.

Data inkluderar både tillfälligt och permanent utsättande av pegfilgrastim.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Egenskaper för deltagare som avbröt G-CSF-profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.

Deltagare som avbröt G-CSF-profylax är deltagare som fick minst en cykel av kemoterapi (cykel 2 eller senare) där ingen G-CSF-profylax administrerades.

Data inkluderar både tillfälligt och permanent avbrytande av G-CSF-profylax.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antal cykler utan Pegfilgrastim-profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
En cykel av kemoterapi (cykel 2 eller senare) där pegfilgrastimprofylax inte administrerades, men annan G-CSF-profylax administrerades i denna cykel.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antal cykler utan G-CSF-profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
En cykel av kemoterapi (cykel 2 eller senare) där ingen G-CSF-profylax administrerades.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Orsaker till att avbryta behandlingen med Pegfilgrastim profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.

Deltagare som avbröt pegfilgrastimprofylax är deltagare som fick minst en cykel av kemoterapi (cykel 2 eller senare) där pegfilgrastimprofylax inte administrerades, men annan G-CSF-profylax administrerades i denna cykel. Deltagarna i denna grupp fick antingen pegfilgrastim eller annan G-CSF-profylax i alla kemoterapicykler.

Data inkluderar både tillfälligt och permanent utsättande av pegfilgrastim.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Skäl för att avbryta G-CSF-profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.

Deltagare som avbröt G-CSF-profylax är deltagare som fick minst en cykel av kemoterapi (cykel 2 eller senare) där ingen G-CSF-profylax administrerades.

Data inkluderar både tillfälligt och permanent avbrytande av G-CSF-profylax. Deltagare kan ha mer än 1 avbrottsanledning.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Andel deltagare som upplevde komplikationer av febril neutropeni
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Komplikationer av febril neutropeni definierades som FN-relaterade sjukhusinläggningar och dödsfall, och neutropeni-relaterade dosförseningar och dosreduktioner av kemoterapi.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antal febrila neutropenihändelser som inträffade under cykler utan G-CSF-profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antalet febrila neutropenihändelser som inträffade under en cykel av kemoterapi (cykel 2 eller senare) där ingen G-CSF-profylax administrerades. Febril neutropeni definierades som en ANC på < 0,5 x 10^9/L, eller < 1,0 x 10^9/L som förutspåddes falla under 0,5 x 10^9/L inom 48 timmar med feber eller kliniska tecken på sepsis; feber och ANC mättes samma dag eller inom ± 1 kalenderdag.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antal deltagare som upplevde febril neutropeni under cykler utan G-CSF-profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antalet deltagare som fick minst en cykel av kemoterapi där ingen G-CSF-profylax administrerades som upplevde febril neutropeni under en cykel av kemoterapi där ingen G-CSF-profylax administrerades. Febril neutropeni definierades som en ANC på < 0,5 x 10^9/L, eller < 1,0 x 10^9/L som förutspåddes falla under 0,5 x 10^9/L inom 48 timmar med feber eller kliniska tecken på sepsis; feber och ANC mättes samma dag eller inom ± 1 kalenderdag.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antal deltagare som upplevde komplikationer av febril neutropeni under cykler utan G-CSF-profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antalet deltagare som fick minst en cykel av kemoterapi där ingen G-CSF-profylax administrerades som upplevde komplikationer av febril neutropeni under en cykel av kemoterapi där ingen G-CSF-profylax administrerades. Komplikationer av febril neutropeni definierades som FN-relaterade sjukhusinläggningar och dödsfall, och neutropeni-relaterade dosförseningar och dosreduktioner av kemoterapi.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antal cykler utan G-CSF-profylax där febril neutropeni inträffade
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antalet kemoterapicykler under vilka en händelse av febril neutropeni inträffade där ingen G-CSF-profylax administrerades. Febril neutropeni definierades som en ANC på < 0,5 x 10^9/L, eller < 1,0 x 10^9/L som förutspåddes falla under 0,5 x 10^9/L inom 48 timmar med feber eller kliniska tecken på sepsis; feber och ANC mättes samma dag eller inom ± 1 kalenderdag.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antal cykler utan G-CSF-profylax där komplikationer av febril neutropeni inträffade
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antalet kemoterapicykler under vilka komplikationer av febril neutropeni inträffade där ingen G-CSF-profylax administrerades. Komplikationer av febril neutropeni definierades som FN-relaterade sjukhusinläggningar och dödsfall, och neutropeni-relaterade dosförseningar och dosreduktioner av kemoterapi.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antal deltagare som permanent bytte från Pegfilgrastim-profylax till annan G-CSF-profylax
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Antalet deltagare som fick pegfilgrastimprofylax från cykel 1 till en cykel då annan G-CSF-profylax administrerades, och denna G-CSF eller ett annat G-CSF-medel (inte pegfilgrastim) mottogs som profylax vid varje återstående cykel av kemoterapin kurs.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Egenskaper för deltagare som fick Pegfilgrastim primär profylax enligt schema
Tidsram: Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.
Primär profylax för pegfilgrastim enligt schemat definierades som deltagare som fick pegfilgrastim i cykel 1 och fortsatte att få pegfilgrastim över alla cykler, administrerat 1-3 dagar efter slutet av cytotoxisk kemoterapi i varje cykel.
Deltagarna följdes i upp till 8 cykler av kemoterapi; den genomsnittliga observationstiden var 4,1 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120214

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera