고위험(>20%) FN 위험 화학요법을 받는 유방암 및 비호지킨 림프종 환자에서 열성 호중구감소증(FN) 및 Pegfilgrastim 일차 예방의 전향적 관찰 연구
2017년 10월 12일 업데이트: Amgen
고위험(> 20%) FN 위험 화학요법 및 페그필그라스팀 1차 예방요법을 받는 유방암 및 비호지킨 림프종 환자에서 열성 호중구감소증의 발생률을 추정합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
943
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 11528
- Research Site
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Athens, 그리스, 12462
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Chania, 그리스, 73300
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Kalamata, 그리스, 24100
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Larissa, 그리스, 41110
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Nea Kifissia, Athens, 그리스, 14564
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Papagou, 그리스, 11526
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Piraeus, 그리스, 18537
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Thessaloniki, 그리스, 54622
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54645
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Thessaloniki, 그리스, 55236
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Bonn, 독일, 53111
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Dresden, 독일, 01307
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Fulda, 독일, 36043
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Hildesheim, 독일, 31134
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Kassel, 독일, 34119
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Stolberg, 독일, 52222
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Troisdorf, 독일, 53840
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Velbert, 독일, 42551
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Westerstede, 독일, 26655
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Baia Mare, 루마니아, 430031
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Braila, 루마니아, 810325
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Bucharest, 루마니아, 022338
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Bucharest, 루마니아, 030171
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Bucuresti, 루마니아, 010825
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Bucuresti, 루마니아, 031864
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Campina, 루마니아, 105600
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
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Iasi, 루마니아, 700483
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Oradea, 루마니아, 410469
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Ploiesti, 루마니아, 100337
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Arlon, 벨기에, 6700
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Liege, 벨기에, 4000
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Liège, 벨기에, 4000
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Pleven, 불가리아, 5800
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Sofia, 불가리아, 1756
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Eggenburg, 오스트리아, 3730
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Graz, 오스트리아, 8036
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Leoben, 오스트리아, 8700
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Schwarzach im Pongau, 오스트리아, 5620
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1030
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Chomutov, 체코, 430 12
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Horovice, 체코, 268 31
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Novy Jicin, 체코, 741 01
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Plzen, 체코, 304 60
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Praha 10, 체코, 100 34
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Praha 2, 체코, 128 08
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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Koszalin, 폴란드, 75-581
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Krakow, 폴란드, 31-501
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Krakow, 폴란드, 31-531
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Poznan, 폴란드, 61-485
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Walbrzych, 폴란드, 58-309
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Warszawa, 폴란드, 02-097
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Aix en Provence, 프랑스, 13100
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Amiens, 프랑스, 80000
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Beuvry, 프랑스, 62660
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Marseille, 프랑스, 13009
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
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Meaux Cedex, 프랑스, 77100
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Nancy, 프랑스, 54100
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Nimes cedex 09, 프랑스, 30029
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Orleans Cedex, 프랑스, 45067
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Perpignan, 프랑스, 66000
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
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Périgueux cedex, 프랑스, 24004
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Saint Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42270
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Sarcelles, 프랑스, 95200
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
발표된 연구 또는 국제 지침에 따라 높은 FN 위험(> 20%)이 있고 주기 1에서 페그필그라스팀을 시작한 허용된 표준 용량 화학 요법으로 치료를 시작한 NHL 또는 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 모든 단계의 NHL 또는 유방암이며 새로운 화학 요법 과정의 첫 번째 주기를 받았습니다.
- 공개된 데이터 또는 지침에 따라 추정된 높은(> 20%) FN 위험으로 허용된 표준 용량 화학 요법의 첫 번째 주기를 받았습니다(주기 1에서 용량 수정 +/-10% 허용 가능).
- 제품 특성의 pegfilgrastim 요약에 따라 pegfilgrastim으로 주기 1에서 치료를 시작했습니다. (SMPC). 등록은 주기 1의 첫 번째 페그필그라스팀 투여 후와 주기 2의 둘째 날 이전에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 적응증에 대해서도 국가 관할 당국의 승인을 받지 않은 조사 제품과 관련된 임상 연구에 진행 중이거나 계획된 동시 참여.
- 집락 자극 인자(CSF)의 투여가 계획서에 의해 결정되는 모든 임상 연구에 진행 중이거나 계획된 동시 참여(승인된 약물에 대한 임상 시험 및 관찰 시험은 호중구 감소증 치료 방법을 지시하지 않는 한 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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화학요법 + 페그필그라스팀
FN 위험이 높고(> 20%) 허용된 표준 용량 화학요법으로 치료를 받고 있고 첫 번째 화학요법 주기에서 페그필그라스팀 예방을 시작한 비호지킨 림프종 또는 유방암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 호중구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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열성 호중구감소증(FN)은 발열과 함께 48시간 이내에 0.5 x 10^9/L 미만으로 떨어질 것으로 예상되는 절대 호중구 수(ANC)가 < 0.5 x 10^9/L 또는 < 1.0 x 10^9/L인 것으로 정의되었습니다. 또는 패혈증의 임상 징후; 열과 ANC는 같은 날 또는 ± 1일 이내에 측정되었습니다.
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페그필그라스팀 예방법을 중단한 참가자 수
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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페그필그라스팀 예방요법을 중단한 참가자는 페그필그라스팀 예방요법을 시행하지 않고 다른 과립구집락자극인자(G-CSF) 예방요법을 시행한 최소 1주기의 화학요법(주기 2 이상)을 받은 참가자로 정의했다. 이 그룹의 참가자는 모든 화학 요법 주기에서 페그필그라스팀 또는 기타 G-CSF 예방을 받았습니다. 중단은 일시적(참가자가 적어도 하나의 후속 주기에서 페그필그라스팀 예방요법을 받음) 또는 영구적(참가자가 페그필그라스팀 예방요법을 시행하지 않은 주기 이후 적어도 한 주기의 화학요법을 받았음) 및 기타 G-CSF 예방요법(즉, pegfilgrastim이 아님)가 모든 후속 주기에서 투여되었거나 참가자가 화학 요법의 마지막 주기에서 pegfilgrastim 예방을 받지 않았으며 다른 G-CSF 예방이 시행됨). |
참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방을 중단한 참가자 수
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방법을 중단한 참가자는 G-CSF 예방법을 시행하지 않은 상태에서 적어도 한 주기의 화학 요법(주기 2 이상)을 받은 참가자로 정의되었습니다. 중단은 일시적(참가자가 적어도 하나의 후속 주기에서 G-CSF 예방을 받음) 또는 영구적(참가자가 G-CSF 예방이 시행되지 않은 주기 이후에 적어도 한 주기의 화학 요법을 받았고 G-CSF 예방이 없음)으로 분류되었습니다. 후속 주기에서 투여되었거나 참가자가 화학 요법의 마지막 주기에서 G-CSF 예방을 받지 않았음). |
참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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Pegfilgrastim 예방법을 중단한 참가자의 특성
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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페그필그라스팀 예방법을 중단한 참가자는 페그필그라스팀 예방법을 투여하지 않았지만 이 주기에서 다른 G-CSF 예방법을 시행한 화학요법(주기 2 이상)을 1회 이상 받은 참가자입니다. 이 그룹의 참가자는 모든 화학 요법 주기에서 페그필그라스팀 또는 기타 G-CSF 예방을 받았습니다. 데이터에는 일시적 및 영구적인 pegfilgrastim 중단이 모두 포함됩니다. |
참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방을 중단한 참가자의 특성
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방을 중단한 참가자는 G-CSF 예방을 시행하지 않은 화학 요법(2주기 이상)을 1주기 이상 받은 참가자입니다. 데이터에는 G-CSF 예방의 일시적 및 영구적 중단이 모두 포함됩니다. |
참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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Pegfilgrastim 예방법이 없는 주기의 수
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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Pegfilgrastim 예방법이 시행되지 않았지만 이 주기에서 다른 G-CSF 예방법이 시행된 화학요법의 주기(주기 2 또는 그 이후).
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방이 없는 주기의 수
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방법이 투여되지 않은 화학 요법 주기(주기 2 또는 그 이후).
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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페그필그라스팀 예방법 중단 이유
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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페그필그라스팀 예방법을 중단한 참가자는 페그필그라스팀 예방법을 투여하지 않았지만 이 주기에서 다른 G-CSF 예방법을 시행한 화학요법(주기 2 이상)을 1회 이상 받은 참가자입니다. 이 그룹의 참가자는 모든 화학 요법 주기에서 페그필그라스팀 또는 기타 G-CSF 예방을 받았습니다. 데이터에는 일시적 및 영구적인 pegfilgrastim 중단이 모두 포함됩니다. |
참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방 중단 이유
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방을 중단한 참가자는 G-CSF 예방을 시행하지 않은 화학 요법(2주기 이상)을 1주기 이상 받은 참가자입니다. 데이터에는 G-CSF 예방의 일시적 및 영구적 중단이 모두 포함됩니다. 참가자는 1개 이상의 중단 사유가 있을 수 있습니다. |
참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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열성 호중구 감소증의 합병증을 경험한 참가자의 비율
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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열성 호중구 감소증의 합병증은 FN 관련 입원 및 사망, 호중구 감소증 관련 화학 요법 용량 지연 및 용량 감소로 정의되었습니다.
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방법이 없는 주기 동안 발생한 열성 호중구감소증 사건의 수
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방법이 투여되지 않은 화학요법 주기(주기 2 또는 그 이후) 동안 발생한 열성 호중구감소증 사건의 수.
열성 호중구감소증은 ANC가 < 0.5 x 10^9/L 또는 < 1.0 x 10^9/L이고 열 또는 패혈증의 임상 징후와 함께 48시간 이내에 0.5 x 10^9/L 아래로 떨어질 것으로 예상되는 것으로 정의되었습니다. 열과 ANC는 같은 날 또는 ± 1일 이내에 측정되었습니다.
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방 없이 주기 동안 열성 호중구 감소증을 경험한 참가자 수
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방이 시행되지 않은 화학 요법의 주기 동안 열성 호중구 감소증을 경험한 참가자의 수.
열성 호중구감소증은 ANC가 < 0.5 x 10^9/L 또는 < 1.0 x 10^9/L이고 열 또는 패혈증의 임상 징후와 함께 48시간 이내에 0.5 x 10^9/L 아래로 떨어질 것으로 예상되는 것으로 정의되었습니다. 열과 ANC는 같은 날 또는 ± 1일 이내에 측정되었습니다.
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방 없이 주기 동안 열성 호중구 감소증의 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방이 시행되지 않은 화학 요법의 주기 동안 열성 호중구 감소증의 합병증을 경험한 참가자의 수.
열성 호중구 감소증의 합병증은 FN 관련 입원 및 사망, 호중구 감소증 관련 화학 요법 용량 지연 및 용량 감소로 정의되었습니다.
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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열성 호중구감소증이 발생한 G-CSF 예방 조치가 없는 주기의 수
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방법이 투여되지 않은 열성 호중구감소증이 발생한 화학요법 주기의 수.
열성 호중구감소증은 ANC가 < 0.5 x 10^9/L 또는 < 1.0 x 10^9/L이고 열 또는 패혈증의 임상 징후와 함께 48시간 이내에 0.5 x 10^9/L 아래로 떨어질 것으로 예상되는 것으로 정의되었습니다. 열과 ANC는 같은 날 또는 ± 1일 이내에 측정되었습니다.
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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열성 호중구감소증의 합병증이 발생한 G-CSF 예방법이 없는 주기의 수
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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G-CSF 예방법이 투여되지 않은 열성 호중구감소증의 합병증이 발생한 화학요법 주기의 수.
열성 호중구 감소증의 합병증은 FN 관련 입원 및 사망, 호중구 감소증 관련 화학 요법 용량 지연 및 용량 감소로 정의되었습니다.
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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Pegfilgrastim 예방에서 다른 G-CSF 예방으로 영구적으로 전환한 참가자 수
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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1주기부터 다른 G-CSF 예방요법이 시행되는 주기까지 페그필그라스팀 예방요법을 받았고, 이 G-CSF 또는 다른 G-CSF 제제(페그필그라스팀 아님)를 화학요법의 각 남은 주기에서 예방요법으로 받은 참가자 수 강의.
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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예정대로 Pegfilgrastim 일차 예방을 받은 참가자의 특성
기간: 참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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예정된 페그필그라스팀 1차 예방은 1주기에서 페그필그라스팀을 받고 모든 주기에서 페그필그라스팀을 계속 받는 참가자로 정의되었으며, 각 주기에서 세포독성 화학요법 종료 후 1~3일에 시행되었습니다.
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참가자들은 최대 8주기의 화학 요법을 받았습니다. 평균 관찰 시간은 4.1개월이었다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .