Estudio observacional prospectivo de neutropenia febril (FN) y profilaxis primaria con pegfilgrastim en pacientes con cáncer de mama y linfoma no Hodgkin que reciben quimioterapia con alto riesgo de FN (>20 %)
12 de octubre de 2017 actualizado por: Amgen
Estimar la incidencia de neutropenia febril en pacientes con cáncer de mama y linfoma no Hodgkin que reciben quimioterapia de alto riesgo de NF (> 20 %) y profilaxis primaria con pegfilgrastim.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
943
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53111
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Dresden, Alemania, 01307
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Fulda, Alemania, 36043
- Research Site
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Research Site
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Kassel, Alemania, 34119
- Research Site
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Stolberg, Alemania, 52222
- Research Site
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Troisdorf, Alemania, 53840
- Research Site
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Velbert, Alemania, 42551
- Research Site
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Westerstede, Alemania, 26655
- Research Site
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Eggenburg, Austria, 3730
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Graz, Austria, 8036
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Leoben, Austria, 8700
- Research Site
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Schwarzach im Pongau, Austria, 5620
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1030
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Sofia, Bulgaria, 1756
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Arlon, Bélgica, 6700
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Chomutov, Chequia, 430 12
- Research Site
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Horovice, Chequia, 268 31
- Research Site
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Novy Jicin, Chequia, 741 01
- Research Site
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Plzen, Chequia, 304 60
- Research Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Aix en Provence, Francia, 13100
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Amiens, Francia, 80000
- Research Site
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Beuvry, Francia, 62660
- Research Site
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Marseille, Francia, 13009
- Research Site
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Marseille cedex 5, Francia, 13385
- Research Site
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Meaux Cedex, Francia, 77100
- Research Site
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Nancy, Francia, 54100
- Research Site
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Nimes cedex 09, Francia, 30029
- Research Site
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Orleans Cedex, Francia, 45067
- Research Site
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Perpignan, Francia, 66000
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Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
- Research Site
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Périgueux cedex, Francia, 24004
- Research Site
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Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42270
- Research Site
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Sarcelles, Francia, 95200
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Chania, Grecia, 73300
- Research Site
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Kalamata, Grecia, 24100
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Nea Kifissia, Athens, Grecia, 14564
- Research Site
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Papagou, Grecia, 11526
- Research Site
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Piraeus, Grecia, 18537
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Research Site
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-531
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-485
- Research Site
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Walbrzych, Polonia, 58-309
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Research Site
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Baia Mare, Rumania, 430031
- Research Site
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Braila, Rumania, 810325
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 022328
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 022338
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 030171
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 010825
- Research Site
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Bucuresti, Rumania, 031864
- Research Site
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Campina, Rumania, 105600
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400124
- Research Site
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Iasi, Rumania, 700483
- Research Site
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Oradea, Rumania, 410469
- Research Site
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Ploiesti, Rumania, 100337
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con LNH o cáncer de mama que iniciaron el tratamiento con un régimen de quimioterapia de dosis estándar permitido que tiene un alto riesgo de NF (> 20 %) según los estudios publicados o las pautas internacionales, y que comenzaron con pegfilgrastim en el Ciclo 1
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Cualquier etapa NHL o cáncer de mama y recibió el primer ciclo de un nuevo curso de quimioterapia.
- Recibió el primer ciclo de un régimen de quimioterapia de dosis estándar permitido con un riesgo estimado de NF alto (> 20 %) de acuerdo con los datos publicados o las pautas (se permiten modificaciones de dosis de +/-10 % en el ciclo 1).
- Tratamiento iniciado en el Ciclo 1 con pegfilgrastim según el resumen de características del producto de pegfilgrastim. (SmPC). La inscripción debe ocurrir después de la primera dosis de pegfilgrastim en el Ciclo 1 y antes del segundo día del Ciclo 2.
Criterio de exclusión:
- Participación concurrente en curso o planificada en cualquier estudio clínico que involucre un Producto en Investigación que no haya sido aprobado por las autoridades nacionales competentes para ninguna indicación.
- Participación concurrente en curso o planificada en cualquier estudio clínico en el que la administración del factor estimulante de colonias (CSF, por sus siglas en inglés) esté determinada por el protocolo (se permiten ensayos clínicos sobre un fármaco aprobado y ensayos de observación, siempre que estos no exijan cómo debe tratarse la neutropenia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Quimioterapia + Pegfilgrastim
Pacientes con linfoma no Hodgkin o cáncer de mama en tratamiento con un régimen de quimioterapia de dosis estándar permitido con un alto riesgo de FN (> 20 %) y que habían iniciado la profilaxis con pegfilgrastim en el primer ciclo de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con neutropenia febril
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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La neutropenia febril (FN) se definió como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de < 0,5 x 10^9/l, o < 1,0 x 10^9/l previsto para caer por debajo de 0,5 x 10^9/l en 48 horas con fiebre o signos clínicos de sepsis; la fiebre y el ANC se midieron el mismo día o dentro de ± 1 día calendario.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que interrumpieron la profilaxis con pegfilgrastim
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Los participantes que interrumpieron la profilaxis con pegfilgrastim se definieron como participantes que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia (ciclo 2 o posterior) en el que no se administró profilaxis con pegfilgrastim, pero se administró otra profilaxis con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Los participantes de este grupo recibieron pegfilgrastim u otra profilaxis con G-CSF en todos los ciclos de quimioterapia. La interrupción se clasificó como temporal (el participante recibió profilaxis con pegfilgrastim en al menos un ciclo posterior) o permanente (el participante recibió al menos un ciclo de quimioterapia después del ciclo en el que no se administró profilaxis con pegfilgrastim y otra profilaxis con G-CSF (es decir, no pegfilgrastim) se administró en todos los ciclos posteriores, O el participante no recibió profilaxis con pegfilgrastim en el último ciclo de quimioterapia y se administró otra profilaxis con G-CSF). |
Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de participantes que interrumpieron la profilaxis con G-CSF
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Los participantes que interrumpieron la profilaxis con G-CSF se definieron como participantes que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia (ciclo 2 o posterior) en los que no se administró profilaxis con G-CSF. La interrupción se clasificó como temporal (el participante recibió profilaxis con G-CSF en al menos un ciclo posterior) o permanente (el participante recibió al menos un ciclo de quimioterapia después del ciclo en el que no se administró profilaxis con G-CSF y no se administró profilaxis con G-CSF). se administró en cualquier ciclo posterior, O el participante no recibió profilaxis con G-CSF en el último ciclo de quimioterapia). |
Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Características de los participantes que interrumpieron la profilaxis con pegfilgrastim
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Los participantes que interrumpieron la profilaxis con pegfilgrastim son participantes que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia (ciclo 2 o posterior) en el que no se administró la profilaxis con pegfilgrastim, pero se administró otra profilaxis con G-CSF en este ciclo. Los participantes de este grupo recibieron pegfilgrastim u otra profilaxis con G-CSF en todos los ciclos de quimioterapia. Los datos incluyen la suspensión temporal y permanente de pegfilgrastim. |
Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Características de los participantes que interrumpieron la profilaxis con G-CSF
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Los participantes que interrumpieron la profilaxis con G-CSF son participantes que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia (ciclo 2 o posterior) en los que no se administró profilaxis con G-CSF. Los datos incluyen la interrupción tanto temporal como permanente de la profilaxis con G-CSF. |
Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de ciclos sin profilaxis con pegfilgrastim
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Un ciclo de quimioterapia (ciclo 2 o posterior) en el que no se administró profilaxis con pegfilgrastim, pero se administró otra profilaxis con G-CSF en este ciclo.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de ciclos sin profilaxis con G-CSF
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Un ciclo de quimioterapia (ciclo 2 o posterior) en el que no se administró profilaxis con G-CSF.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Razones para interrumpir la profilaxis con pegfilgrastim
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Los participantes que interrumpieron la profilaxis con pegfilgrastim son participantes que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia (ciclo 2 o posterior) en el que no se administró la profilaxis con pegfilgrastim, pero se administró otra profilaxis con G-CSF en este ciclo. Los participantes de este grupo recibieron pegfilgrastim u otra profilaxis con G-CSF en todos los ciclos de quimioterapia. Los datos incluyen la suspensión temporal y permanente de pegfilgrastim. |
Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Razones para interrumpir la profilaxis con G-CSF
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Los participantes que interrumpieron la profilaxis con G-CSF son participantes que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia (ciclo 2 o posterior) en los que no se administró profilaxis con G-CSF. Los datos incluyen la interrupción tanto temporal como permanente de la profilaxis con G-CSF. Los participantes pueden tener más de 1 motivo de descontinuación. |
Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Porcentaje de participantes que experimentaron complicaciones de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Las complicaciones de la neutropenia febril se definieron como hospitalizaciones y muertes relacionadas con la NF, y demoras y reducciones de la dosis de quimioterapia relacionadas con la neutropenia.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de eventos de neutropenia febril que ocurrieron durante ciclos sin profilaxis con G-CSF
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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El número de eventos de neutropenia febril que ocurrieron durante un ciclo de quimioterapia (ciclo 2 o posterior) en el que no se administró profilaxis con G-CSF.
La neutropenia febril se definió como un RAN de < 0,5 x 10^9/L, o < 1,0 x 10^9/L con previsión de caída por debajo de 0,5 x 10^9/L en 48 horas con fiebre o signos clínicos de sepsis; la fiebre y el ANC se midieron el mismo día o dentro de ± 1 día calendario.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de participantes que experimentaron neutropenia febril durante ciclos sin profilaxis con G-CSF
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de participantes que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia en el que no se administró profilaxis con G-CSF que experimentaron neutropenia febril durante un ciclo de quimioterapia en el que no se administró profilaxis con G-CSF.
La neutropenia febril se definió como un RAN de < 0,5 x 10^9/L, o < 1,0 x 10^9/L con previsión de caída por debajo de 0,5 x 10^9/L en 48 horas con fiebre o signos clínicos de sepsis; la fiebre y el ANC se midieron el mismo día o dentro de ± 1 día calendario.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de participantes que experimentaron complicaciones de la neutropenia febril durante los ciclos sin profilaxis con G-CSF
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de participantes que recibieron al menos un ciclo de quimioterapia en el que no se administró profilaxis con G-CSF y que presentaron complicaciones de neutropenia febril durante un ciclo de quimioterapia en el que no se administró profilaxis con G-CSF.
Las complicaciones de la neutropenia febril se definieron como hospitalizaciones y muertes relacionadas con la NF, y demoras y reducciones de la dosis de quimioterapia relacionadas con la neutropenia.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de ciclos sin profilaxis con G-CSF en los que ocurrieron eventos de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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El número de ciclos de quimioterapia durante los cuales ocurrió un evento de neutropenia febril en los que no se administró profilaxis con G-CSF.
La neutropenia febril se definió como un RAN de < 0,5 x 10^9/L, o < 1,0 x 10^9/L con previsión de caída por debajo de 0,5 x 10^9/L en 48 horas con fiebre o signos clínicos de sepsis; la fiebre y el ANC se midieron el mismo día o dentro de ± 1 día calendario.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de ciclos sin profilaxis con G-CSF en los que ocurrieron complicaciones de la neutropenia febril
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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El número de ciclos de quimioterapia durante los cuales ocurrieron complicaciones de neutropenia febril en los que no se administró profilaxis con G-CSF.
Las complicaciones de la neutropenia febril se definieron como hospitalizaciones y muertes relacionadas con la NF, y demoras y reducciones de la dosis de quimioterapia relacionadas con la neutropenia.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Número de participantes que cambiaron permanentemente de la profilaxis con pegfilgrastim a otra profilaxis con G-CSF
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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El número de participantes que recibieron profilaxis con pegfilgrastim desde el ciclo 1 hasta un ciclo en el que se administró otra profilaxis con G-CSF, y este G-CSF o un agente G-CSF diferente (no pegfilgrastim) se recibió como profilaxis en cada ciclo restante de la quimioterapia curso.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Características de los participantes que recibieron profilaxis primaria con pegfilgrastim según lo programado
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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La profilaxis primaria programada con pegfilgrastim se definió como participantes que recibieron pegfilgrastim en el ciclo 1 y continuaron recibiendo pegfilgrastim en todos los ciclos, administrados de 1 a 3 días después del final de la quimioterapia citotóxica en cada ciclo.
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Los participantes fueron seguidos hasta por 8 ciclos de quimioterapia; el tiempo medio de observación fue de 4,1 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Linfoma
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Linfoma No Hodgkin
- Neutropenia
- Hipertermia
- Fiebre
- Neutropenia febril
- Neutropenia febril inducida por quimioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 20120214
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .