Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af febril neutropeni (FN) og Pegfilgrastim primær profylakse ved brystkræft og non-Hodgkins lymfompatienter, der modtager høj (>20 %) FN-risiko kemoterapi

12. oktober 2017 opdateret af: Amgen
At estimere forekomsten af ​​febril neutropeni hos patienter med brystkræft og non-Hodgkins lymfom, der modtager høj (> 20 %) FN-risiko kemoterapi og primær profylakse med pegfilgrastim.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

943

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13100
        • Research Site
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Research Site
      • Beuvry, Frankrig, 62660
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Frankrig, 77100
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Frankrig, 30029
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankrig, 45067
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankrig, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42270
        • Research Site
      • Sarcelles, Frankrig, 95200
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Chania, Grækenland, 73300
        • Research Site
      • Kalamata, Grækenland, 24100
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grækenland, 14564
        • Research Site
      • Papagou, Grækenland, 11526
        • Research Site
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Research Site
      • Braila, Rumænien, 810325
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 022338
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 031864
        • Research Site
      • Campina, Rumænien, 105600
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Research Site
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tjekkiet, 268 31
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Research Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Research Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
  • Østrig
      • Eggenburg, Østrig, 3730
        • Research Site
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Research Site
      • Schwarzach im Pongau, Østrig, 5620
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med NHL eller brystkræft, som har påbegyndt behandling med et tilladt standarddosis kemoterapiregime, der har en høj FN-risiko (> 20 %) i henhold til offentliggjorte undersøgelser eller internationale retningslinjer, og som startede pegfilgrastim i cyklus 1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Ethvert stadie af NHL eller brystkræft og modtog den første cyklus af et nyt kemoterapiforløb.
  • Modtog den første cyklus af en tilladt standarddosis kemoterapiregimer med en estimeret høj (> 20 %) FN-risiko i henhold til offentliggjorte data eller retningslinjer (dosisændringer +/-10 % i cyklus 1 er tilladt).
  • Påbegyndt behandling i cyklus 1 med pegfilgrastim i henhold til pegfilgrastim produktresuméet. (SmPC). Tilmelding skal ske efter den første pegfilgrastim-dosering i cyklus 1 og før den anden dag i cyklus 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende eller planlagt samtidig deltagelse i ethvert klinisk studie, der involverer undersøgelsesprodukt, som ikke er godkendt af de nationale kompetente myndigheder for nogen indikation.
  • Igangværende eller planlagt samtidig deltagelse i ethvert klinisk studie, hvor administrationen af ​​Colony Stimulating Factor (CSF) bestemmes af protokollen (kliniske forsøg på et godkendt lægemiddel og observationsforsøg er tilladt, så længe disse ikke kræver, hvordan neutropeni skal behandles).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kemoterapi + Pegfilgrastim
Patienter med non-Hodgkins lymfom eller brystkræft, der behandles med et tilladt standarddosis kemoterapiregime med høj FN-risiko (> 20 %), og som fik påbegyndt pegfilgrastimprofylakse i den første kemoterapicyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med febril neutropeni
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Febril neutropeni (FN) blev defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) på < 0,5 x 10^9/L eller < 1,0 x 10^9/L forudsagt at falde til under 0,5 x 10^9/L inden for 48 timer med feber eller kliniske tegn på sepsis; feber og ANC blev målt samme dag eller inden for ± 1 kalenderdag.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ophørte med Pegfilgrastim-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.

Deltagere, der ophørte med pegfilgrastim-profylakse, blev defineret som deltagere, der modtog mindst én cyklus med kemoterapi (cyklus 2 eller senere), hvor pegfilgrastim-profylakse ikke blev administreret, men anden granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) profylakse blev administreret. Deltagerne i denne gruppe modtog enten pegfilgrastim eller anden G-CSF-profylakse i alle kemoterapicyklusser.

Seponering blev kategoriseret som enten midlertidig (deltager modtog pegfilgrastim profylakse i mindst én efterfølgende cyklus) eller permanent (deltager havde mindst én cyklus med kemoterapi efter den cyklus, hvor ingen pegfilgrastim profylakse blev administreret, og anden G-CSF profylakse (dvs. ikke pegfilgrastim) blev administreret i alle efterfølgende cyklusser, ELLER-deltageren modtog ikke pegfilgrastim-profylakse i den sidste kemoterapicyklus, og anden G-CSF-profylakse blev administreret).
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antal deltagere, der afbrød G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.

Deltagere, der ophørte med G-CSF-profylakse, blev defineret som deltagere, der modtog mindst én cyklus med kemoterapi (cyklus 2 eller senere), hvor ingen G-CSF-profylakse blev administreret.

Seponering blev kategoriseret som enten midlertidig (deltager modtog G-CSF profylakse i mindst én efterfølgende cyklus) eller permanent (deltager havde mindst én cyklus med kemoterapi efter den cyklus, hvor ingen G-CSF profylakse blev administreret, og ingen G-CSF profylakse blev indgivet i enhver efterfølgende cyklus, ELLER-deltageren modtog ikke G-CSF-profylakse i den sidste kemoterapicyklus).
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Karakteristika for deltagere, der ophørte med Pegfilgrastim-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.

Deltagere, der ophørte med pegfilgrastim-profylakse, er deltagere, som modtog mindst én cyklus kemoterapi (cyklus 2 eller senere), hvor pegfilgrastim-profylakse ikke blev administreret, men anden G-CSF-profylakse blev administreret i denne cyklus. Deltagerne i denne gruppe modtog enten pegfilgrastim eller anden G-CSF-profylakse i alle kemoterapicyklusser.

Data inkluderer både midlertidig og permanent seponering af pegfilgrastim.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Karakteristika for deltagere, der afbrød G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.

Deltagere, der ophørte med G-CSF-profylakse, er deltagere, som modtog mindst én cyklus med kemoterapi (cyklus 2 eller senere), hvor der ikke blev givet G-CSF-profylakse.

Data omfatter både midlertidig og permanent seponering af G-CSF-profylakse.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antal cyklusser uden Pegfilgrastim-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
En kemoterapicyklus (cyklus 2 eller senere), hvor pegfilgrastim-profylakse ikke blev administreret, men anden G-CSF-profylakse blev administreret i denne cyklus.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antal cyklusser uden G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
En cyklus med kemoterapi (cyklus 2 eller senere), hvor ingen G-CSF-profylakse blev administreret.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Årsager til seponering af Pegfilgrastim profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.

Deltagere, der ophørte med pegfilgrastim-profylakse, er deltagere, som modtog mindst én cyklus kemoterapi (cyklus 2 eller senere), hvor pegfilgrastim-profylakse ikke blev administreret, men anden G-CSF-profylakse blev administreret i denne cyklus. Deltagerne i denne gruppe modtog enten pegfilgrastim eller anden G-CSF-profylakse i alle kemoterapicyklusser.

Data inkluderer både midlertidig og permanent seponering af pegfilgrastim.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Årsager til seponering af G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.

Deltagere, der ophørte med G-CSF-profylakse, er deltagere, som modtog mindst én cyklus med kemoterapi (cyklus 2 eller senere), hvor der ikke blev givet G-CSF-profylakse.

Data omfatter både midlertidig og permanent seponering af G-CSF-profylakse. Deltagere kan have mere end 1 afbrydelsesårsag.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Procentdel af deltagere, der oplevede komplikationer af febril neutropeni
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Komplikationer af febril neutropeni blev defineret som FN-relaterede hospitalsindlæggelser og død, og neutropeni-relaterede kemoterapidosisforsinkelser og dosisreduktioner.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antal febril neutropeni-hændelser, der opstod under cyklusser uden G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antallet af febril neutropeni-hændelser, der opstod under en kemoterapicyklus (cyklus 2 eller senere), hvor ingen G-CSF-profylakse blev administreret. Febril neutropeni blev defineret som en ANC på < 0,5 x 10^9/L eller < 1,0 x 10^9/L forudsagt at falde til under 0,5 x 10^9/L inden for 48 timer med feber eller kliniske tegn på sepsis; feber og ANC blev målt samme dag eller inden for ± 1 kalenderdag.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antal deltagere, der oplevede febril neutropeni under cyklusser uden G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antallet af deltagere, der modtog mindst én kemoterapicyklus, hvor der ikke blev givet G-CSF-profylakse, og som oplevede febril neutropeni under en kemoterapicyklus, hvor der ikke blev givet G-CSF-profylakse. Febril neutropeni blev defineret som en ANC på < 0,5 x 10^9/L eller < 1,0 x 10^9/L forudsagt at falde til under 0,5 x 10^9/L inden for 48 timer med feber eller kliniske tegn på sepsis; feber og ANC blev målt samme dag eller inden for ± 1 kalenderdag.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antal deltagere, der oplevede komplikationer af febril neutropeni under cyklusser uden G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antallet af deltagere, som modtog mindst én kemoterapicyklus, hvor der ikke blev givet G-CSF-profylakse, og som oplevede komplikationer af febril neutropeni under en kemoterapicyklus, hvor der ikke blev givet G-CSF-profylakse. Komplikationer af febril neutropeni blev defineret som FN-relaterede hospitalsindlæggelser og død, og neutropeni-relaterede kemoterapidosisforsinkelser og dosisreduktioner.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antal cyklusser uden G-CSF-profylakse, hvor febril neutropeni-hændelser opstod
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antallet af kemoterapicyklusser, hvor der opstod en hændelse af febril neutropeni, hvor der ikke blev givet G-CSF-profylakse. Febril neutropeni blev defineret som en ANC på < 0,5 x 10^9/L eller < 1,0 x 10^9/L forudsagt at falde til under 0,5 x 10^9/L inden for 48 timer med feber eller kliniske tegn på sepsis; feber og ANC blev målt samme dag eller inden for ± 1 kalenderdag.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antal cyklusser uden G-CSF-profylakse, hvor komplikationer af febril neutropeni opstod
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antallet af kemoterapicyklusser, hvor der opstod komplikationer af febril neutropeni, hvor ingen G-CSF-profylakse blev administreret. Komplikationer af febril neutropeni blev defineret som FN-relaterede hospitalsindlæggelser og død, og neutropeni-relaterede kemoterapidosisforsinkelser og dosisreduktioner.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antal deltagere, der permanent skiftede fra Pegfilgrastim-profylakse til anden G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Antallet af deltagere, der modtog pegfilgrastim-profylakse fra cyklus 1 til en cyklus, hvor anden G-CSF-profylakse blev administreret, og denne G-CSF eller et andet G-CSF-middel (ikke pegfilgrastim) blev modtaget som profylakse ved hver resterende cyklus af kemoterapien Rute.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Karakteristika for deltagere, der modtog Pegfilgrastim primær profylakse efter planen
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.
Primær profylakse med pegfilgrastim på skemaet blev defineret som deltagere, der modtog pegfilgrastim i cyklus 1 og fortsatte med at modtage pegfilgrastim på tværs af alle cyklusser, administreret 1-3 dage efter afslutningen af ​​cytotoksisk kemoterapi i hver cyklus.
Deltagerne blev fulgt i op til 8 cyklusser af kemoterapi; den gennemsnitlige observationstid var 4,1 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner