Prospektive Beobachtungsstudie zur febrilen Neutropenie (FN) und Pegfilgrastim-Primärprophylaxe bei Brustkrebs- und Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten, die eine Chemotherapie mit hohem FN-Risiko (>20 %) erhalten
12. Oktober 2017 aktualisiert von: Amgen
Abschätzung der Inzidenz fieberhafter Neutropenie bei Patientinnen mit Brustkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Chemotherapie mit hohem FN-Risiko (> 20 %) und Pegfilgrastim-Primärprophylaxe erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
943
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arlon, Belgien, 6700
- Research Site
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Liege, Belgien, 4000
- Research Site
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Liège, Belgien, 4000
- Research Site
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1756
- Research Site
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Bonn, Deutschland, 53111
- Research Site
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Dresden, Deutschland, 01307
- Research Site
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Fulda, Deutschland, 36043
- Research Site
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Hildesheim, Deutschland, 31134
- Research Site
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Kassel, Deutschland, 34119
- Research Site
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Stolberg, Deutschland, 52222
- Research Site
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Troisdorf, Deutschland, 53840
- Research Site
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Velbert, Deutschland, 42551
- Research Site
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Research Site
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Aix en Provence, Frankreich, 13100
- Research Site
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Amiens, Frankreich, 80000
- Research Site
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Beuvry, Frankreich, 62660
- Research Site
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Marseille, Frankreich, 13009
- Research Site
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Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
- Research Site
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Meaux Cedex, Frankreich, 77100
- Research Site
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Nancy, Frankreich, 54100
- Research Site
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Nimes cedex 09, Frankreich, 30029
- Research Site
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Orleans Cedex, Frankreich, 45067
- Research Site
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Perpignan, Frankreich, 66000
- Research Site
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Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
- Research Site
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Périgueux cedex, Frankreich, 24004
- Research Site
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Saint Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42270
- Research Site
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Sarcelles, Frankreich, 95200
- Research Site
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11527
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11528
- Research Site
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Athens, Griechenland, 12462
- Research Site
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Chania, Griechenland, 73300
- Research Site
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Kalamata, Griechenland, 24100
- Research Site
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Larissa, Griechenland, 41110
- Research Site
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Nea Kifissia, Athens, Griechenland, 14564
- Research Site
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Papagou, Griechenland, 11526
- Research Site
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Piraeus, Griechenland, 18537
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54622
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54645
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 55236
- Research Site
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Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
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Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
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Koszalin, Polen, 75-581
- Research Site
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Krakow, Polen, 31-501
- Research Site
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Krakow, Polen, 31-531
- Research Site
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Poznan, Polen, 61-485
- Research Site
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Walbrzych, Polen, 58-309
- Research Site
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Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
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Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
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Baia Mare, Rumänien, 430031
- Research Site
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Braila, Rumänien, 810325
- Research Site
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Research Site
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Bucharest, Rumänien, 022338
- Research Site
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Bucharest, Rumänien, 030171
- Research Site
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Bucuresti, Rumänien, 010825
- Research Site
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Bucuresti, Rumänien, 031864
- Research Site
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Campina, Rumänien, 105600
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
- Research Site
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Iasi, Rumänien, 700483
- Research Site
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Oradea, Rumänien, 410469
- Research Site
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Ploiesti, Rumänien, 100337
- Research Site
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Chomutov, Tschechien, 430 12
- Research Site
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Horovice, Tschechien, 268 31
- Research Site
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Novy Jicin, Tschechien, 741 01
- Research Site
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Plzen, Tschechien, 304 60
- Research Site
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Praha 10, Tschechien, 100 34
- Research Site
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Praha 2, Tschechien, 128 08
- Research Site
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Eggenburg, Österreich, 3730
- Research Site
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Graz, Österreich, 8036
- Research Site
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Leoben, Österreich, 8700
- Research Site
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Schwarzach im Pongau, Österreich, 5620
- Research Site
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Wien, Österreich, 1090
- Research Site
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Wien, Österreich, 1030
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit NHL oder Brustkrebs, die eine Behandlung mit einer zugelassenen Standarddosis-Chemotherapie begonnen haben, die gemäß veröffentlichten Studien oder internationalen Richtlinien ein hohes FN-Risiko (> 20 %) aufweist, und die in Zyklus 1 mit Pegfilgrastim begonnen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- In jedem Stadium von NHL oder Brustkrebs und erhielt den ersten Zyklus einer neuen Chemotherapie.
- Erhielt den ersten Zyklus einer zugelassenen Standarddosis-Chemotherapie mit einem geschätzten hohen (> 20 %) FN-Risiko gemäß veröffentlichten Daten oder Richtlinien (Dosisänderungen +/- 10 % in Zyklus 1 sind zulässig).
- Beginn der Behandlung in Zyklus 1 mit Pegfilgrastim gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Pegfilgrastim. (SmPC). Die Registrierung muss nach der ersten Pegfilgrastim-Dosierung in Zyklus 1 und vor dem zweiten Tag von Zyklus 2 erfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Laufende oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten, die von den zuständigen nationalen Behörden für keine Indikation zugelassen wurden.
- Laufende oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der die Verabreichung von Colony Stimulated Factor (CSF) durch das Protokoll festgelegt ist (klinische Studien mit einem zugelassenen Medikament und Beobachtungsstudien sind zulässig, solange diese nicht vorschreiben, wie Neutropenie behandelt werden soll).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chemotherapie + Pegfilgrastim
Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder Brustkrebs, die mit einer zugelassenen Standarddosis-Chemotherapie mit hohem FN-Risiko (> 20 %) behandelt werden und bei denen im ersten Zyklus der Chemotherapie eine Pegfilgrastim-Prophylaxe begonnen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit febriler Neutropenie
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Febrile Neutropenie (FN) wurde als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 0,5 x 10^9/L oder < 1,0 x 10^9/L definiert, die voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden mit Fieber unter 0,5 x 10^9/L fallen wird oder klinische Anzeichen einer Sepsis; Fieber und ANC wurden am selben Tag oder innerhalb von ± 1 Kalendertag gemessen.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die die Pegfilgrastim-Prophylaxe abgebrochen haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Teilnehmer, die die Pegfilgrastim-Prophylaxe abbrachen, wurden als Teilnehmer definiert, die mindestens einen Chemotherapiezyklus (Zyklus 2 oder später) erhielten, in dem keine Pegfilgrastim-Prophylaxe, aber eine andere Prophylaxe mit Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) verabreicht wurde. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten in allen Chemotherapiezyklen entweder Pegfilgrastim oder eine andere G-CSF-Prophylaxe. Der Abbruch wurde entweder als vorübergehend (der Teilnehmer erhielt in mindestens einem darauffolgenden Zyklus eine Pegfilgrastim-Prophylaxe) oder als dauerhaft (der Teilnehmer erhielt nach dem Zyklus, in dem keine Pegfilgrastim-Prophylaxe verabreicht wurde, erhielt mindestens einen Chemotherapiezyklus und eine andere G-CSF-Prophylaxe (d. h. (kein Pegfilgrastim) wurde in allen nachfolgenden Zyklen verabreicht, der OR-Teilnehmer erhielt im letzten Zyklus der Chemotherapie keine Pegfilgrastim-Prophylaxe und es wurde eine andere G-CSF-Prophylaxe verabreicht. |
Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, die die G-CSF-Prophylaxe abgebrochen haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Teilnehmer, die die G-CSF-Prophylaxe abbrachen, wurden als Teilnehmer definiert, die mindestens einen Chemotherapiezyklus (Zyklus 2 oder später) erhielten, in dem keine G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde. Der Abbruch wurde entweder als vorübergehend (der Teilnehmer erhielt in mindestens einem nachfolgenden Zyklus eine G-CSF-Prophylaxe) oder als dauerhaft (der Teilnehmer erhielt nach dem Zyklus, in dem keine G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde, und keine G-CSF-Prophylaxe) mindestens einen Chemotherapiezyklus kategorisiert wurde in einem nachfolgenden Zyklus verabreicht, der OR-Teilnehmer erhielt im letzten Zyklus der Chemotherapie keine G-CSF-Prophylaxe). |
Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Merkmale von Teilnehmern, die die Pegfilgrastim-Prophylaxe abgebrochen haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Teilnehmer, die die Pegfilgrastim-Prophylaxe abgebrochen haben, sind Teilnehmer, die mindestens einen Chemotherapiezyklus (Zyklus 2 oder später) erhalten haben, in dem keine Pegfilgrastim-Prophylaxe verabreicht wurde, in diesem Zyklus jedoch eine andere G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten in allen Chemotherapiezyklen entweder Pegfilgrastim oder eine andere G-CSF-Prophylaxe. Die Daten umfassen sowohl das vorübergehende als auch das dauerhafte Absetzen von Pegfilgrastim. |
Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Merkmale von Teilnehmern, die die G-CSF-Prophylaxe abgebrochen haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Teilnehmer, die die G-CSF-Prophylaxe abgebrochen haben, sind Teilnehmer, die mindestens einen Chemotherapiezyklus (Zyklus 2 oder später) erhalten haben, in dem keine G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde. Die Daten umfassen sowohl das vorübergehende als auch das dauerhafte Absetzen der G-CSF-Prophylaxe. |
Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Anzahl der Zyklen ohne Pegfilgrastim-Prophylaxe
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Ein Chemotherapiezyklus (Zyklus 2 oder später), in dem keine Pegfilgrastim-Prophylaxe verabreicht wurde, in diesem Zyklus jedoch eine andere G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Anzahl der Zyklen ohne G-CSF-Prophylaxe
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Ein Chemotherapiezyklus (Zyklus 2 oder später), in dem keine G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Gründe für den Abbruch der Pegfilgrastim-Prophylaxe
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Teilnehmer, die die Pegfilgrastim-Prophylaxe abgebrochen haben, sind Teilnehmer, die mindestens einen Chemotherapiezyklus (Zyklus 2 oder später) erhalten haben, in dem keine Pegfilgrastim-Prophylaxe verabreicht wurde, in diesem Zyklus jedoch eine andere G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten in allen Chemotherapiezyklen entweder Pegfilgrastim oder eine andere G-CSF-Prophylaxe. Die Daten umfassen sowohl das vorübergehende als auch das dauerhafte Absetzen von Pegfilgrastim. |
Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Gründe für den Abbruch der G-CSF-Prophylaxe
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Teilnehmer, die die G-CSF-Prophylaxe abgebrochen haben, sind Teilnehmer, die mindestens einen Chemotherapiezyklus (Zyklus 2 oder später) erhalten haben, in dem keine G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde. Die Daten umfassen sowohl das vorübergehende als auch das dauerhafte Absetzen der G-CSF-Prophylaxe. Teilnehmer können mehr als einen Abbruchgrund haben. |
Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Komplikationen einer febrilen Neutropenie auftraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Komplikationen der febrilen Neutropenie wurden als FN-bedingte Krankenhauseinweisungen und Todesfälle sowie neutropeniebedingte Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen der Chemotherapie definiert.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Anzahl der Ereignisse einer fieberhaften Neutropenie, die während Zyklen ohne G-CSF-Prophylaxe auftraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Die Anzahl der Ereignisse einer fieberhaften Neutropenie, die während eines Chemotherapiezyklus (Zyklus 2 oder später) auftraten, in dem keine G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde.
Eine febrile Neutropenie wurde definiert als ein ANC von < 0,5 x 10^9/L oder < 1,0 x 10^9/L, der voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden unter 0,5 x 10^9/L fallen wird, mit Fieber oder klinischen Anzeichen einer Sepsis; Fieber und ANC wurden am selben Tag oder innerhalb von ± 1 Kalendertag gemessen.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während Zyklen ohne G-CSF-Prophylaxe eine febrile Neutropenie auftrat
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen Chemotherapiezyklus ohne G-CSF-Prophylaxe erhielten und bei denen während eines Chemotherapiezyklus ohne G-CSF-Prophylaxe eine fieberhafte Neutropenie auftrat.
Eine febrile Neutropenie wurde definiert als ein ANC von < 0,5 x 10^9/L oder < 1,0 x 10^9/L, der voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden unter 0,5 x 10^9/L fallen wird, mit Fieber oder klinischen Anzeichen einer Sepsis; Fieber und ANC wurden am selben Tag oder innerhalb von ± 1 Kalendertag gemessen.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen während Zyklen ohne G-CSF-Prophylaxe Komplikationen einer febrilen Neutropenie auftraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen Chemotherapiezyklus erhielten, in dem keine G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde, und bei denen während eines Chemotherapiezyklus, in dem keine G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde, Komplikationen einer fieberhaften Neutropenie auftraten.
Komplikationen der febrilen Neutropenie wurden als FN-bedingte Krankenhauseinweisungen und Todesfälle sowie neutropeniebedingte Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen der Chemotherapie definiert.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Anzahl der Zyklen ohne G-CSF-Prophylaxe, in denen febrile Neutropenie-Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Die Anzahl der Chemotherapie-Zyklen, in denen eine fieberhafte Neutropenie auftrat, bei der keine G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde.
Eine febrile Neutropenie wurde definiert als ein ANC von < 0,5 x 10^9/L oder < 1,0 x 10^9/L, der voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden unter 0,5 x 10^9/L fallen wird, mit Fieber oder klinischen Anzeichen einer Sepsis; Fieber und ANC wurden am selben Tag oder innerhalb von ± 1 Kalendertag gemessen.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Anzahl der Zyklen ohne G-CSF-Prophylaxe, in denen Komplikationen einer febrilen Neutropenie auftraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Die Anzahl der Chemotherapie-Zyklen, in denen Komplikationen einer fieberhaften Neutropenie auftraten, bei denen keine G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde.
Komplikationen der febrilen Neutropenie wurden als FN-bedingte Krankenhauseinweisungen und Todesfälle sowie neutropeniebedingte Dosisverzögerungen und Dosisreduktionen der Chemotherapie definiert.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer, die dauerhaft von der Pegfilgrastim-Prophylaxe auf eine andere G-CSF-Prophylaxe umgestellt haben
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Die Anzahl der Teilnehmer, die von Zyklus 1 bis zu einem Zyklus, in dem eine andere G-CSF-Prophylaxe verabreicht wurde, eine Pegfilgrastim-Prophylaxe erhielten und dieses G-CSF oder ein anderes G-CSF-Mittel (nicht Pegfilgrastim) als Prophylaxe in jedem verbleibenden Zyklus der Chemotherapie erhielten Kurs.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Merkmale der Teilnehmer, die termingerecht eine Pegfilgrastim-Primärprophylaxe erhielten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Die planmäßige Pegfilgrastim-Primärprophylaxe wurde als Teilnehmer definiert, die Pegfilgrastim in Zyklus 1 erhielten und weiterhin Pegfilgrastim über alle Zyklen hinweg erhielten, wobei die Verabreichung 1–3 Tage nach dem Ende der zytotoxischen Chemotherapie in jedem Zyklus erfolgte.
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Die Teilnehmer wurden bis zu 8 Zyklen lang einer Chemotherapie nachbeobachtet; die durchschnittliche Beobachtungszeit betrug 4,1 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Hämatologische Erkrankungen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Lymphom
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Neutropenie
- Hyperthermie
- Fieber
- Febrile Neutropenie
- Chemotherapie-induzierte febrile Neutropenie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120214
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