高リスク（>20%）FNリスク化学療法を受けている乳がんおよび非ホジキンリンパ腫患者における発熱性好中球減少症（FN）とペグフィルグラスチムの一次予防に関する前向き観察研究
2017年10月12日 更新者：Amgen
FNリスクの高い(>20%)化学療法とペグフィルグラスチムの一次予防を受けている乳がんおよび非ホジキンリンパ腫患者における発熱性好中球減少症の発生率を推定する。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
943
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eggenburg、オーストリア、3730
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Graz、オーストリア、8036
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Leoben、オーストリア、8700
- Research Site
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Schwarzach im Pongau、オーストリア、5620
- Research Site
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Wien、オーストリア、1090
- Research Site
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Wien、オーストリア、1030
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Athens、ギリシャ、11527
- Research Site
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Athens、ギリシャ、11528
- Research Site
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Athens、ギリシャ、12462
- Research Site
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Chania、ギリシャ、73300
- Research Site
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Kalamata、ギリシャ、24100
- Research Site
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Larissa、ギリシャ、41110
- Research Site
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Nea Kifissia, Athens、ギリシャ、14564
- Research Site
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Papagou、ギリシャ、11526
- Research Site
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Piraeus、ギリシャ、18537
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54622
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Research Site
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Thessaloniki、ギリシャ、55236
- Research Site
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Chomutov、チェコ、430 12
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Horovice、チェコ、268 31
- Research Site
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Novy Jicin、チェコ、741 01
- Research Site
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Plzen、チェコ、304 60
- Research Site
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Praha 10、チェコ、100 34
- Research Site
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Praha 2、チェコ、128 08
- Research Site
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Bonn、ドイツ、53111
- Research Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Research Site
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Fulda、ドイツ、36043
- Research Site
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Hildesheim、ドイツ、31134
- Research Site
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Kassel、ドイツ、34119
- Research Site
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Stolberg、ドイツ、52222
- Research Site
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Troisdorf、ドイツ、53840
- Research Site
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Velbert、ドイツ、42551
- Research Site
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Westerstede、ドイツ、26655
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Aix en Provence、フランス、13100
- Research Site
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Amiens、フランス、80000
- Research Site
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Beuvry、フランス、62660
- Research Site
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Marseille、フランス、13009
- Research Site
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Marseille cedex 5、フランス、13385
- Research Site
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Meaux Cedex、フランス、77100
- Research Site
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Nancy、フランス、54100
- Research Site
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Nimes cedex 09、フランス、30029
- Research Site
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Orleans Cedex、フランス、45067
- Research Site
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Perpignan、フランス、66000
- Research Site
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Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Research Site
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Périgueux cedex、フランス、24004
- Research Site
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Saint Priest en Jarez Cedex、フランス、42270
- Research Site
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Sarcelles、フランス、95200
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67000
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1756
- Research Site
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Arlon、ベルギー、6700
- Research Site
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Liege、ベルギー、4000
- Research Site
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Liège、ベルギー、4000
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Research Site
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Research Site
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Koszalin、ポーランド、75-581
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-501
- Research Site
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Krakow、ポーランド、31-531
- Research Site
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Poznan、ポーランド、61-485
- Research Site
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Walbrzych、ポーランド、58-309
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Research Site
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Baia Mare、ルーマニア、430031
- Research Site
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Braila、ルーマニア、810325
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、022338
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、030171
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、010825
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア、031864
- Research Site
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Campina、ルーマニア、105600
- Research Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
- Research Site
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Iasi、ルーマニア、700483
- Research Site
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Oradea、ルーマニア、410469
- Research Site
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Ploiesti、ルーマニア、100337
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-公表された研究または国際ガイドラインに従って高いFNリスク（> 20％）を持つ許可された標準用量の化学療法レジメンで治療を開始し、サイクル1でペグフィルグラスチムを開始したNHLまたは乳がんの患者
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- あらゆる段階のNHLまたは乳がんで、新しい化学療法コースの最初のサイクルを受けた。
- 公表されたデータまたはガイドラインに従って、FNリスクが高い（> 20％）と推定される、許可された標準用量の化学療法レジメンの最初のサイクルを受けた（サイクル1での用量変更+/-10％は許容される）。
- ペグフィルグラスチムの製品特性の概要に従って、サイクル 1 でペグフィルグラスチムによる治療を開始しました。 (SmPC)。 登録は、サイクル 1 の最初のペグフィルグラスチム投与後、サイクル 2 の 2 日目までに行う必要があります。
除外基準:
- いかなる適応症についても国の管轄当局によって承認されていない治験薬を含む臨床研究への進行中または計画中の同時参加。
- コロニー刺激因子（CSF）の投与がプロトコールによって決定されている臨床研究への進行中または計画中の同時参加（承認薬に関する臨床試験および観察試験は、好中球減少症の治療方法が義務付けられていない限り許可されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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化学療法 + ペグフィルグラスチム
非ホジキンリンパ腫または乳がんを患い、FNリスクが高い（> 20%）許可された標準用量の化学療法レジメンで治療を受けており、化学療法の最初のサイクルでペグフィルグラスチム予防療法を開始した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症の参加者の割合
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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発熱性好中球減少症 (FN) は、絶対好中球数 (ANC) が 0.5 x 10^9/L 未満、または発熱から 48 時間以内に 0.5 x 10^9/L を下回ると予測される 1.0 x 10^9/L 未満として定義されました。または敗血症の臨床徴候。発熱と ANC は同日または±1 暦日以内に測定されました。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペグフィルグラスチムの予防投与を中止した参加者の数
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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ペグフィルグラスチム予防薬を中止した参加者は、ペグフィルグラスチム予防薬は投与されず、他の顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）予防薬が投与された化学療法を少なくとも 1 サイクル（サイクル 2 以降）受けた参加者と定義されました。 このグループの参加者は、すべての化学療法サイクルでペグフィルグラスチムまたは他の G-CSF 予防療法を受けました。 中止は、一時的（参加者は後続の少なくとも 1 サイクルでペグフィルグラスチム予防を受けた）または永続的（参加者はペグフィルグラスチム予防が投与されなかったサイクルの後に少なくとも 1 サイクルの化学療法を受けた）、およびその他の G-CSF 予防（つまり、 ペグフィルグラスチムではない）がその後のすべてのサイクルで投与され、OR参加者は化学療法の最後のサイクルでペグフィルグラスチム予防を受けず、他のG-CSF予防が投与されました）。 |
参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防を中止した参加者の数
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF予防を中止した参加者は、G-CSF予防が投与されない少なくとも1サイクルの化学療法（サイクル2以降）を受けた参加者と定義された。 中止は一時的（参加者はその後の少なくとも1サイクルでG-CSF予防を受けた）または永久（参加者はG-CSF予防薬が投与されなかったサイクルの後に少なくとも1サイクルの化学療法を受け、G-CSF予防も受けなかった）のいずれかに分類された。後続のサイクルで投与された場合、OR 参加者は化学療法の最後のサイクルで G-CSF 予防を受けなかった)。 |
参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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ペグフィルグラスチムの予防投与を中止した参加者の特徴
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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ペグフィルグラスチム予防薬を中止した参加者は、ペグフィルグラスチム予防薬は投与されず、このサイクルで他の G-CSF 予防薬が投与された少なくとも 1 サイクルの化学療法（サイクル 2 以降）を受けた参加者です。 このグループの参加者は、すべての化学療法サイクルでペグフィルグラスチムまたは他の G-CSF 予防療法を受けました。 データには、ペグフィルグラスチムの一時的および永続的な中止の両方が含まれます。 |
参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防を中止した参加者の特徴
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF予防を中止した参加者は、G-CSF予防が投与されなかった化学療法を少なくとも1サイクル（サイクル2以降）受けた参加者である。 データには、G-CSF 予防の一時的および永続的な中止の両方が含まれます。 |
参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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ペグフィルグラスチムによる予防を行わなかったサイクルの数
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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ペグフィルグラスチム予防薬は投与されず、他の G-CSF 予防薬がこのサイクルで投与された化学療法サイクル (サイクル 2 以降)。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防を行わなかったサイクルの数
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防薬が投与されなかった化学療法サイクル (サイクル 2 以降)。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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ペグフィルグラスチムの予防投与中止の理由
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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ペグフィルグラスチム予防薬を中止した参加者は、ペグフィルグラスチム予防薬は投与されず、このサイクルで他の G-CSF 予防薬が投与された少なくとも 1 サイクルの化学療法（サイクル 2 以降）を受けた参加者です。 このグループの参加者は、すべての化学療法サイクルでペグフィルグラスチムまたは他の G-CSF 予防療法を受けました。 データには、ペグフィルグラスチムの一時的および永続的な中止の両方が含まれます。 |
参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防投与中止の理由
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF予防を中止した参加者は、G-CSF予防が投与されなかった化学療法を少なくとも1サイクル（サイクル2以降）受けた参加者である。 データには、G-CSF 予防の一時的および永続的な中止の両方が含まれます。 参加者には複数の中止理由がある場合があります。 |
参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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発熱性好中球減少症の合併症を経験した参加者の割合
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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発熱性好中球減少症の合併症は、FN関連の入院と死亡、および好中球減少症関連の化学療法の投与遅延と投与量の減量として定義されました。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防を受けなかったサイクル中に発生した発熱性好中球減少症の数
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防薬が投与されなかった化学療法サイクル (サイクル 2 以降) 中に発生した発熱性好中球減少症イベントの数。
発熱性好中球減少症は、ANC < 0.5 x 10^9/L、または発熱または敗血症の臨床症状を伴い 48 時間以内に 0.5 x 10^9/L を下回ると予測される ANC < 1.0 x 10^9/L として定義されました。発熱と ANC は同日または±1 暦日以内に測定されました。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防を受けなかったサイクル中に発熱性好中球減少症を経験した参加者の数
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防薬が投与されなかった化学療法を少なくとも 1 サイクル受け、G-CSF 予防薬が投与されなかった化学療法サイクル中に発熱性好中球減少症を経験した参加者の数。
発熱性好中球減少症は、ANC < 0.5 x 10^9/L、または発熱または敗血症の臨床症状を伴い 48 時間以内に 0.5 x 10^9/L を下回ると予測される ANC < 1.0 x 10^9/L として定義されました。発熱と ANC は同日または±1 暦日以内に測定されました。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防を受けなかったサイクル中に発熱性好中球減少症の合併症を経験した参加者の数
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防が投与されなかった化学療法を少なくとも 1 サイクル受け、G-CSF 予防が投与されなかった化学療法サイクル中に発熱性好中球減少症の合併症を経験した参加者の数。
発熱性好中球減少症の合併症は、FN関連の入院と死亡、および好中球減少症関連の化学療法の投与遅延と投与量の減量として定義されました。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防を受けなかった場合に発熱性好中球減少症が発生したサイクルの数
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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発熱性好中球減少症が発生し、G-CSF 予防薬が投与されなかった化学療法サイクルの数。
発熱性好中球減少症は、ANC < 0.5 x 10^9/L、または発熱または敗血症の臨床症状を伴い 48 時間以内に 0.5 x 10^9/L を下回ると予測される ANC < 1.0 x 10^9/L として定義されました。発熱と ANC は同日または±1 暦日以内に測定されました。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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G-CSF 予防を受けなかった場合に発熱性好中球減少症の合併症が発生した周期の数
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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発熱性好中球減少症の合併症が発生し、G-CSF 予防薬が投与されなかった化学療法サイクルの数。
発熱性好中球減少症の合併症は、FN関連の入院と死亡、および好中球減少症関連の化学療法の投与遅延と投与量の減量として定義されました。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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ペグフィルグラスチム予防法から他の G-CSF 予防法に永久に切り替えた参加者の数
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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サイクル 1 から他の G-CSF 予防薬が投与されるサイクルまでペグフィルグラスチム予防薬を受け、化学療法の残りの各サイクルで予防としてこの G-CSF または別の G-CSF 薬剤（ペグフィルグラスチムではない）が投与された参加者の数コース。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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予定通りペグフィルグラスチムの一次予防を受けた参加者の特徴
時間枠：参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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予定通りのペグフィルグラスチム一次予防は、サイクル 1 でペグフィルグラスチムを投与され、各サイクルの細胞傷害性化学療法終了後 1 ～ 3 日後に投与されるペグフィルグラスチムを全サイクルにわたって継続して投与された参加者と定義されました。
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参加者は最大8サイクルの化学療法を追跡調査された。平均観察時間は 4.1 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月18日
一次修了 (実際)
2016年10月28日
研究の完了 (実際)
2016年10月28日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月12日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。