Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące profilaktyki pierwotnej gorączki neutropenicznej (FN) i pegfilgrastymu u pacjentek z rakiem piersi i chłoniakiem nieziarniczym otrzymujących chemioterapię z wysokim (>20%) ryzykiem FN

12 października 2017 zaktualizowane przez: Amgen
Ocena częstości występowania gorączki neutropenicznej u pacjentek z rakiem piersi i chłoniakiem nieziarniczym otrzymujących chemioterapię z dużym (>20%) ryzykiem FN i pierwotną profilaktykę pegfilgrastymem.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

943

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eggenburg, Austria, 3730
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Research Site
      • Schwarzach im Pongau, Austria, 5620
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Research Site
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Research Site
      • Chomutov, Czechy, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Czechy, 268 31
        • Research Site
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
      • Aix en Provence, Francja, 13100
        • Research Site
      • Amiens, Francja, 80000
        • Research Site
      • Beuvry, Francja, 62660
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Francja, 77100
        • Research Site
      • Nancy, Francja, 54100
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Francja, 30029
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Francja, 45067
        • Research Site
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Francja, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francja, 42270
        • Research Site
      • Sarcelles, Francja, 95200
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Research Site
      • Chania, Grecja, 73300
        • Research Site
      • Kalamata, Grecja, 24100
        • Research Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grecja, 14564
        • Research Site
      • Papagou, Grecja, 11526
        • Research Site
      • Piraeus, Grecja, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Research Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy, 34119
        • Research Site
      • Stolberg, Niemcy, 52222
        • Research Site
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Research Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Research Site
      • Westerstede, Niemcy, 26655
        • Research Site
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Research Site
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polska, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-531
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-485
        • Research Site
      • Walbrzych, Polska, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Research Site
      • Braila, Rumunia, 810325
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia, 031864
        • Research Site
      • Campina, Rumunia, 105600
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NHL lub rakiem piersi, u których rozpoczęto leczenie dozwolonym standardowym schematem chemioterapii, obarczonym wysokim ryzykiem FN (> 20%) zgodnie z opublikowanymi badaniami lub międzynarodowymi wytycznymi, i którzy rozpoczęli leczenie pegfilgrastymem w cyklu 1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • NHL lub rak piersi w dowolnym stadium i otrzymał pierwszy cykl nowego kursu chemioterapii.
  • Otrzymał pierwszy cykl dozwolonych standardowych schematów chemioterapii z szacowanym wysokim (> 20%) ryzykiem FN zgodnie z opublikowanymi danymi lub wytycznymi (dopuszczalne są modyfikacje dawki +/-10% w cyklu 1).
  • Rozpoczęto leczenie w cyklu 1 pegfilgrastymem zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego pegfilgrastym. (ChPL). Włączenie musi nastąpić po pierwszym podaniu pegfilgrastymu w cyklu 1 i przed drugim dniem cyklu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwający lub planowany równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu, który nie został zatwierdzony przez właściwe organy krajowe dla jakiegokolwiek wskazania.
  • Trwający lub planowany równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym podawanie czynnika stymulującego kolonie (CSF) jest określone w protokole (badania kliniczne zatwierdzonego leku i badania obserwacyjne są dozwolone, o ile nie określają sposobu leczenia neutropenii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chemioterapia + Pegfilgrastym
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym lub rakiem piersi leczeni dozwolonym schematem chemioterapii w standardowej dawce z dużym ryzykiem FN (> 20%), u których profilaktykę pegfilgrastymem rozpoczęto w pierwszym cyklu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z gorączką neutropeniczną
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Gorączkę neutropeniczną (FN) zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 0,5 x 10^9/l lub przewidywany spadek < 1,0 x 10^9/l poniżej 0,5 x 10^9/l w ciągu 48 godzin z gorączką lub kliniczne objawy sepsy; gorączkę i ANC mierzono tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali profilaktykę pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.

Uczestników, którzy przerwali profilaktykę pegfilgrastymem, zdefiniowano jako uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie stosowano profilaktyki pegfilgrastymem, ale stosowano profilaktycznie inny czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Uczestnicy z tej grupy otrzymywali profilaktycznie pegfilgrastym lub inny G-CSF we wszystkich cyklach chemioterapii.

Przerwanie zostało sklasyfikowane jako czasowe (uczestnik otrzymał profilaktykę pegfilgrastymem w co najmniej jednym kolejnym cyklu) lub trwałe (uczestnik miał co najmniej jeden cykl chemioterapii po cyklu, w którym nie zastosowano profilaktyki pegfilgrastymem, oraz inną profilaktykę G-CSF (tj. nie pegfilgrastym) był podawany we wszystkich kolejnych cyklach, LUB uczestnik nie otrzymał profilaktyki pegfilgrastymem w ostatnim cyklu chemioterapii i zastosowano inną profilaktykę G-CSF).

Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba uczestników, którzy przerwali profilaktykę G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.

Uczestników, którzy przerwali profilaktykę G-CSF, zdefiniowano jako uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub później), w którym nie podano profilaktyki G-CSF.

Przerwanie zostało sklasyfikowane jako tymczasowe (uczestnik otrzymał profilaktykę G-CSF w co najmniej jednym kolejnym cyklu) lub trwałe (uczestnik miał co najmniej jeden cykl chemioterapii po cyklu, w którym nie podano profilaktyki G-CSF i nie zastosowano profilaktyki G-CSF podano w jakimkolwiek kolejnym cyklu, LUB uczestnik nie otrzymał profilaktyki G-CSF w ostatnim cyklu chemioterapii).

Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Charakterystyka uczestników, którzy przerwali profilaktykę pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.

Uczestnicy, którzy przerwali profilaktykę pegfilgrastymem, to uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie zastosowano profilaktyki pegfilgrastymem, ale w tym cyklu zastosowano profilaktykę innym G-CSF. Uczestnicy z tej grupy otrzymywali profilaktycznie pegfilgrastym lub inny G-CSF we wszystkich cyklach chemioterapii.

Dane obejmują zarówno czasowe, jak i trwałe odstawienie pegfilgrastymu.

Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Charakterystyka uczestników, którzy przerwali profilaktykę G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.

Uczestnicy, którzy przerwali profilaktykę G-CSF to uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF.

Dane obejmują zarówno tymczasowe, jak i trwałe przerwanie profilaktyki G-CSF.

Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba cykli bez profilaktyki pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie stosowano profilaktyki pegfilgrastymem, ale w ramach tego cyklu stosowano profilaktykę innym G-CSF.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba cykli bez profilaktyki G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie stosowano profilaktycznie G-CSF.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Przyczyny przerwania profilaktyki pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.

Uczestnicy, którzy przerwali profilaktykę pegfilgrastymem, to uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie zastosowano profilaktyki pegfilgrastymem, ale w tym cyklu zastosowano profilaktykę innym G-CSF. Uczestnicy z tej grupy otrzymywali profilaktycznie pegfilgrastym lub inny G-CSF we wszystkich cyklach chemioterapii.

Dane obejmują zarówno czasowe, jak i trwałe odstawienie pegfilgrastymu.

Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Przyczyny przerwania profilaktyki G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.

Uczestnicy, którzy przerwali profilaktykę G-CSF to uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF.

Dane obejmują zarówno tymczasowe, jak i trwałe przerwanie profilaktyki G-CSF. Uczestnicy mogą mieć więcej niż 1 powód przerwania.

Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Powikłania gorączki neutropenicznej zdefiniowano jako związane z FN hospitalizacje i zgony oraz związane z neutropenią opóźnienie dawki chemioterapii i zmniejszenie dawki.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba zdarzeń gorączki neutropenicznej, które wystąpiły podczas cykli bez profilaktyki G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba zdarzeń gorączki neutropenicznej, które wystąpiły podczas cyklu chemioterapii (cykl 2. lub późniejszy), w którym nie stosowano profilaktyki G-CSF. Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako ANC < 0,5 x 10^9/l lub przewidywany spadek < 1,0 x 10^9/l poniżej 0,5 x 10^9/l w ciągu 48 godzin z gorączką lub klinicznymi objawami posocznicy; gorączkę i ANC mierzono tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba uczestników, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna podczas cykli bez profilaktyki G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii, w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna podczas cyklu chemioterapii, w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF. Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako ANC < 0,5 x 10^9/l lub przewidywany spadek < 1,0 x 10^9/l poniżej 0,5 x 10^9/l w ciągu 48 godzin z gorączką lub klinicznymi objawami posocznicy; gorączkę i ANC mierzono tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania gorączki neutropenicznej podczas cykli bez profilaktyki G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii, w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF, u których wystąpiły powikłania gorączki neutropenicznej podczas cyklu chemioterapii, w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF. Powikłania gorączki neutropenicznej zdefiniowano jako związane z FN hospitalizacje i zgony oraz związane z neutropenią opóźnienie dawki chemioterapii i zmniejszenie dawki.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba cykli bez profilaktyki G-CSF, w których wystąpiły zdarzenia gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba cykli chemioterapii, podczas których wystąpiła gorączka neutropeniczna, podczas których nie zastosowano profilaktyki G-CSF. Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako ANC < 0,5 x 10^9/l lub przewidywany spadek < 1,0 x 10^9/l poniżej 0,5 x 10^9/l w ciągu 48 godzin z gorączką lub klinicznymi objawami posocznicy; gorączkę i ANC mierzono tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba cykli bez profilaktyki G-CSF, w których wystąpiły powikłania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba cykli chemioterapii, podczas których wystąpiły powikłania gorączki neutropenicznej, podczas których nie stosowano profilaktyki G-CSF. Powikłania gorączki neutropenicznej zdefiniowano jako związane z FN hospitalizacje i zgony oraz związane z neutropenią opóźnienie dawki chemioterapii i zmniejszenie dawki.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba uczestników, którzy trwale zmienili profilaktykę z pegfilgrastymu na inną profilaktykę G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Liczba uczestników, którzy otrzymywali profilaktykę pegfilgrastymem od cyklu 1 do cyklu, w którym zastosowano inną profilaktykę G-CSF, a ten G-CSF lub inny środek G-CSF (nie pegfilgrastym) podawano profilaktycznie w każdym pozostałym cyklu chemioterapii kurs.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Charakterystyka uczestników, którzy zgodnie z planem otrzymali profilaktykę pierwotną pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
Profilaktyka pierwotna pegfilgrastymem zgodnie z harmonogramem została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy otrzymywali pegfilgrastym w cyklu 1 i nadal otrzymywali pegfilgrastym we wszystkich cyklach, podawany 1-3 dni po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej w każdym cyklu.
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj