- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02178475
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące profilaktyki pierwotnej gorączki neutropenicznej (FN) i pegfilgrastymu u pacjentek z rakiem piersi i chłoniakiem nieziarniczym otrzymujących chemioterapię z wysokim (>20%) ryzykiem FN
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eggenburg, Austria, 3730
- Research Site
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Leoben, Austria, 8700
- Research Site
-
Schwarzach im Pongau, Austria, 5620
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
Wien, Austria, 1030
- Research Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Research Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Czechy, 430 12
- Research Site
-
Horovice, Czechy, 268 31
- Research Site
-
Novy Jicin, Czechy, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 304 60
- Research Site
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13100
- Research Site
-
Amiens, Francja, 80000
- Research Site
-
Beuvry, Francja, 62660
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13009
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Francja, 13385
- Research Site
-
Meaux Cedex, Francja, 77100
- Research Site
-
Nancy, Francja, 54100
- Research Site
-
Nimes cedex 09, Francja, 30029
- Research Site
-
Orleans Cedex, Francja, 45067
- Research Site
-
Perpignan, Francja, 66000
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
- Research Site
-
Périgueux cedex, Francja, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Francja, 42270
- Research Site
-
Sarcelles, Francja, 95200
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11528
- Research Site
-
Athens, Grecja, 12462
- Research Site
-
Chania, Grecja, 73300
- Research Site
-
Kalamata, Grecja, 24100
- Research Site
-
Larissa, Grecja, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Grecja, 14564
- Research Site
-
Papagou, Grecja, 11526
- Research Site
-
Piraeus, Grecja, 18537
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54622
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Research Site
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Research Site
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Research Site
-
Kassel, Niemcy, 34119
- Research Site
-
Stolberg, Niemcy, 52222
- Research Site
-
Troisdorf, Niemcy, 53840
- Research Site
-
Velbert, Niemcy, 42551
- Research Site
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Research Site
-
Koszalin, Polska, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-531
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-485
- Research Site
-
Walbrzych, Polska, 58-309
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430031
- Research Site
-
Braila, Rumunia, 810325
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 022338
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 010825
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunia, 031864
- Research Site
-
Campina, Rumunia, 105600
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700483
- Research Site
-
Oradea, Rumunia, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunia, 100337
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- NHL lub rak piersi w dowolnym stadium i otrzymał pierwszy cykl nowego kursu chemioterapii.
- Otrzymał pierwszy cykl dozwolonych standardowych schematów chemioterapii z szacowanym wysokim (> 20%) ryzykiem FN zgodnie z opublikowanymi danymi lub wytycznymi (dopuszczalne są modyfikacje dawki +/-10% w cyklu 1).
- Rozpoczęto leczenie w cyklu 1 pegfilgrastymem zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego pegfilgrastym. (ChPL). Włączenie musi nastąpić po pierwszym podaniu pegfilgrastymu w cyklu 1 i przed drugim dniem cyklu 2.
Kryteria wyłączenia:
- Trwający lub planowany równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu, który nie został zatwierdzony przez właściwe organy krajowe dla jakiegokolwiek wskazania.
- Trwający lub planowany równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym podawanie czynnika stymulującego kolonie (CSF) jest określone w protokole (badania kliniczne zatwierdzonego leku i badania obserwacyjne są dozwolone, o ile nie określają sposobu leczenia neutropenii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chemioterapia + Pegfilgrastym
Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym lub rakiem piersi leczeni dozwolonym schematem chemioterapii w standardowej dawce z dużym ryzykiem FN (> 20%), u których profilaktykę pegfilgrastymem rozpoczęto w pierwszym cyklu chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z gorączką neutropeniczną
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Gorączkę neutropeniczną (FN) zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) < 0,5 x 10^9/l lub przewidywany spadek < 1,0 x 10^9/l poniżej 0,5 x 10^9/l w ciągu 48 godzin z gorączką lub kliniczne objawy sepsy; gorączkę i ANC mierzono tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali profilaktykę pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Uczestników, którzy przerwali profilaktykę pegfilgrastymem, zdefiniowano jako uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie stosowano profilaktyki pegfilgrastymem, ale stosowano profilaktycznie inny czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF). Uczestnicy z tej grupy otrzymywali profilaktycznie pegfilgrastym lub inny G-CSF we wszystkich cyklach chemioterapii. Przerwanie zostało sklasyfikowane jako czasowe (uczestnik otrzymał profilaktykę pegfilgrastymem w co najmniej jednym kolejnym cyklu) lub trwałe (uczestnik miał co najmniej jeden cykl chemioterapii po cyklu, w którym nie zastosowano profilaktyki pegfilgrastymem, oraz inną profilaktykę G-CSF (tj. nie pegfilgrastym) był podawany we wszystkich kolejnych cyklach, LUB uczestnik nie otrzymał profilaktyki pegfilgrastymem w ostatnim cyklu chemioterapii i zastosowano inną profilaktykę G-CSF). |
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali profilaktykę G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Uczestników, którzy przerwali profilaktykę G-CSF, zdefiniowano jako uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub później), w którym nie podano profilaktyki G-CSF. Przerwanie zostało sklasyfikowane jako tymczasowe (uczestnik otrzymał profilaktykę G-CSF w co najmniej jednym kolejnym cyklu) lub trwałe (uczestnik miał co najmniej jeden cykl chemioterapii po cyklu, w którym nie podano profilaktyki G-CSF i nie zastosowano profilaktyki G-CSF podano w jakimkolwiek kolejnym cyklu, LUB uczestnik nie otrzymał profilaktyki G-CSF w ostatnim cyklu chemioterapii). |
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Charakterystyka uczestników, którzy przerwali profilaktykę pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Uczestnicy, którzy przerwali profilaktykę pegfilgrastymem, to uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie zastosowano profilaktyki pegfilgrastymem, ale w tym cyklu zastosowano profilaktykę innym G-CSF. Uczestnicy z tej grupy otrzymywali profilaktycznie pegfilgrastym lub inny G-CSF we wszystkich cyklach chemioterapii. Dane obejmują zarówno czasowe, jak i trwałe odstawienie pegfilgrastymu. |
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Charakterystyka uczestników, którzy przerwali profilaktykę G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Uczestnicy, którzy przerwali profilaktykę G-CSF to uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF. Dane obejmują zarówno tymczasowe, jak i trwałe przerwanie profilaktyki G-CSF. |
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Liczba cykli bez profilaktyki pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie stosowano profilaktyki pegfilgrastymem, ale w ramach tego cyklu stosowano profilaktykę innym G-CSF.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Liczba cykli bez profilaktyki G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie stosowano profilaktycznie G-CSF.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Przyczyny przerwania profilaktyki pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Uczestnicy, którzy przerwali profilaktykę pegfilgrastymem, to uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie zastosowano profilaktyki pegfilgrastymem, ale w tym cyklu zastosowano profilaktykę innym G-CSF. Uczestnicy z tej grupy otrzymywali profilaktycznie pegfilgrastym lub inny G-CSF we wszystkich cyklach chemioterapii. Dane obejmują zarówno czasowe, jak i trwałe odstawienie pegfilgrastymu. |
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Przyczyny przerwania profilaktyki G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Uczestnicy, którzy przerwali profilaktykę G-CSF to uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii (cykl 2 lub późniejszy), w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF. Dane obejmują zarówno tymczasowe, jak i trwałe przerwanie profilaktyki G-CSF. Uczestnicy mogą mieć więcej niż 1 powód przerwania. |
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Powikłania gorączki neutropenicznej zdefiniowano jako związane z FN hospitalizacje i zgony oraz związane z neutropenią opóźnienie dawki chemioterapii i zmniejszenie dawki.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Liczba zdarzeń gorączki neutropenicznej, które wystąpiły podczas cykli bez profilaktyki G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Liczba zdarzeń gorączki neutropenicznej, które wystąpiły podczas cyklu chemioterapii (cykl 2. lub późniejszy), w którym nie stosowano profilaktyki G-CSF.
Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako ANC < 0,5 x 10^9/l lub przewidywany spadek < 1,0 x 10^9/l poniżej 0,5 x 10^9/l w ciągu 48 godzin z gorączką lub klinicznymi objawami posocznicy; gorączkę i ANC mierzono tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna podczas cykli bez profilaktyki G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii, w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna podczas cyklu chemioterapii, w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF.
Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako ANC < 0,5 x 10^9/l lub przewidywany spadek < 1,0 x 10^9/l poniżej 0,5 x 10^9/l w ciągu 48 godzin z gorączką lub klinicznymi objawami posocznicy; gorączkę i ANC mierzono tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania gorączki neutropenicznej podczas cykli bez profilaktyki G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii, w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF, u których wystąpiły powikłania gorączki neutropenicznej podczas cyklu chemioterapii, w którym nie zastosowano profilaktyki G-CSF.
Powikłania gorączki neutropenicznej zdefiniowano jako związane z FN hospitalizacje i zgony oraz związane z neutropenią opóźnienie dawki chemioterapii i zmniejszenie dawki.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Liczba cykli bez profilaktyki G-CSF, w których wystąpiły zdarzenia gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Liczba cykli chemioterapii, podczas których wystąpiła gorączka neutropeniczna, podczas których nie zastosowano profilaktyki G-CSF.
Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako ANC < 0,5 x 10^9/l lub przewidywany spadek < 1,0 x 10^9/l poniżej 0,5 x 10^9/l w ciągu 48 godzin z gorączką lub klinicznymi objawami posocznicy; gorączkę i ANC mierzono tego samego dnia lub w ciągu ± 1 dnia kalendarzowego.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Liczba cykli bez profilaktyki G-CSF, w których wystąpiły powikłania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Liczba cykli chemioterapii, podczas których wystąpiły powikłania gorączki neutropenicznej, podczas których nie stosowano profilaktyki G-CSF.
Powikłania gorączki neutropenicznej zdefiniowano jako związane z FN hospitalizacje i zgony oraz związane z neutropenią opóźnienie dawki chemioterapii i zmniejszenie dawki.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Liczba uczestników, którzy trwale zmienili profilaktykę z pegfilgrastymu na inną profilaktykę G-CSF
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali profilaktykę pegfilgrastymem od cyklu 1 do cyklu, w którym zastosowano inną profilaktykę G-CSF, a ten G-CSF lub inny środek G-CSF (nie pegfilgrastym) podawano profilaktycznie w każdym pozostałym cyklu chemioterapii kurs.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
|
Charakterystyka uczestników, którzy zgodnie z planem otrzymali profilaktykę pierwotną pegfilgrastymem
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Profilaktyka pierwotna pegfilgrastymem zgodnie z harmonogramem została zdefiniowana jako uczestnicy, którzy otrzymywali pegfilgrastym w cyklu 1 i nadal otrzymywali pegfilgrastym we wszystkich cyklach, podawany 1-3 dni po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej w każdym cyklu.
|
Uczestników obserwowano przez maksymalnie 8 cykli chemioterapii; średni czas obserwacji wynosił 4,1 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Rany i urazy
- Choroby hematologiczne
- Agranulocytoza
- Leukopenia
- Zaburzenia leukocytów
- Chłoniak
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Chłoniak nieziarniczy
- Neutropenia
- Hipertermia
- Gorączka
- Gorączka neutropeniczna
- Gorączka neutropeniczna wywołana chemioterapią
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120214
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .