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Estudo observacional prospectivo de neutropenia febril (NF) e profilaxia primária com pegfilgrastim em pacientes com câncer de mama e linfoma não-Hodgkin recebendo quimioterapia de alto (>20%) risco de FN

12 de outubro de 2017 atualizado por: Amgen
Estimar a incidência de neutropenia febril em pacientes com câncer de mama e linfoma não-Hodgkin recebendo quimioterapia de alto risco (> 20%) de FN e profilaxia primária com pegfilgrastim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

943

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Research Site
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Research Site
      • Kassel, Alemanha, 34119
        • Research Site
      • Stolberg, Alemanha, 52222
        • Research Site
      • Troisdorf, Alemanha, 53840
        • Research Site
      • Velbert, Alemanha, 42551
        • Research Site
      • Westerstede, Alemanha, 26655
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Research Site
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
  • França
      • Aix en Provence, França, 13100
        • Research Site
      • Amiens, França, 80000
        • Research Site
      • Beuvry, França, 62660
        • Research Site
      • Marseille, França, 13009
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, França, 13385
        • Research Site
      • Meaux Cedex, França, 77100
        • Research Site
      • Nancy, França, 54100
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, França, 30029
        • Research Site
      • Orleans Cedex, França, 45067
        • Research Site
      • Perpignan, França, 66000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, França, 69495
        • Research Site
      • Périgueux cedex, França, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, França, 42270
        • Research Site
      • Sarcelles, França, 95200
        • Research Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Research Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • Research Site
      • Chania, Grécia, 73300
        • Research Site
      • Kalamata, Grécia, 24100
        • Research Site
      • Larissa, Grécia, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grécia, 14564
        • Research Site
      • Papagou, Grécia, 11526
        • Research Site
      • Piraeus, Grécia, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grécia, 55236
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Research Site
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-531
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-485
        • Research Site
      • Walbrzych, Polônia, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Research Site
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Research Site
      • Braila, Romênia, 810325
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 022338
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Romênia, 031864
        • Research Site
      • Campina, Romênia, 105600
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400124
        • Research Site
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Research Site
      • Oradea, Romênia, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Research Site
  • Tcheca
      • Chomutov, Tcheca, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tcheca, 268 31
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tcheca, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tcheca, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Research Site
  • Áustria
      • Eggenburg, Áustria, 3730
        • Research Site
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Áustria, 8700
        • Research Site
      • Schwarzach im Pongau, Áustria, 5620
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1030
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com LNH ou câncer de mama que iniciaram o tratamento com um regime de quimioterapia de dose padrão permitido com alto risco de FN (> 20%) de acordo com estudos publicados ou diretrizes internacionais e que iniciaram pegfilgrastim no Ciclo 1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • LNH em qualquer estágio ou câncer de mama e recebeu o primeiro ciclo de um novo curso de quimioterapia.
  • Recebeu o primeiro ciclo de regimes de quimioterapia de dose padrão permitida com um risco FN estimado alto (> 20%) de acordo com dados ou diretrizes publicados (modificações de dose +/-10% no Ciclo 1 são permitidas).
  • Tratamento iniciado no Ciclo 1 com pegfilgrastim de acordo com o resumo das características do produto pegfilgrastim. (SmPC). A inscrição deve ocorrer após a primeira dosagem de pegfilgrastim no Ciclo 1 e antes do segundo dia do Ciclo 2.

Critério de exclusão:

  • Participação concomitante contínua ou planejada em qualquer estudo clínico envolvendo Produto Investigacional que não tenha sido aprovado pelas autoridades nacionais competentes para qualquer indicação.
  • Participação concomitante contínua ou planejada em qualquer estudo clínico em que a administração do Fator Estimulante de Colônias (CSF) seja determinada pelo protocolo (ensaios clínicos com um medicamento aprovado e ensaios observacionais são permitidos, desde que não determinem como a neutropenia deve ser tratada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Quimioterapia + Pegfilgrastim
Pacientes com linfoma não-Hodgkin ou câncer de mama sendo tratados com um esquema de quimioterapia de dose padrão permitido com alto risco de NF (> 20%) e que tiveram a profilaxia com pegfilgrastim iniciada no primeiro ciclo de quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com neutropenia febril
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Neutropenia febril (NF) foi definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) de < 0,5 x 10^9/L, ou < 1,0 x 10^9/L com previsão de queda abaixo de 0,5 x 10^9/L em 48 horas com febre ou sinais clínicos de sepse; febre e CAN foram medidos no mesmo dia ou dentro de ± 1 dia corrido.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram a profilaxia com pegfilgrastim
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.

Os participantes que descontinuaram a profilaxia com pegfilgrastim foram definidos como participantes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia (ciclo 2 ou posterior) no qual a profilaxia com pegfilgrastim não foi administrada, mas foi administrada profilaxia com outro fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF). Os participantes deste grupo receberam pegfilgrastim ou outra profilaxia com G-CSF em todos os ciclos de quimioterapia.

A descontinuação foi categorizada como temporária (participante recebeu profilaxia com pegfilgrastim em pelo menos um ciclo subsequente) ou permanente (participante teve pelo menos um ciclo de quimioterapia após o ciclo em que nenhuma profilaxia com pegfilgrastim foi administrada e outra profilaxia com G-CSF (ou seja, não pegfilgrastim) foi administrado em todos os ciclos subsequentes, o participante OU não recebeu profilaxia com pegfilgrastim no último ciclo de quimioterapia e outra profilaxia com G-CSF foi administrada).
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Número de participantes que descontinuaram a profilaxia com G-CSF
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.

Os participantes que descontinuaram a profilaxia com G-CSF foram definidos como participantes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia (ciclo 2 ou posterior) no qual nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada.

A descontinuação foi categorizada como temporária (participante recebeu profilaxia com G-CSF em pelo menos um ciclo subsequente) ou permanente (participante teve pelo menos um ciclo de quimioterapia após o ciclo em que nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada e nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrado em qualquer ciclo subsequente, OU o participante não recebeu profilaxia com G-CSF no último ciclo de quimioterapia).
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Características dos participantes que descontinuaram a profilaxia com pegfilgrastim
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.

Os participantes que descontinuaram a profilaxia com pegfilgrastim são participantes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia (ciclo 2 ou posterior) no qual a profilaxia com pegfilgrastim não foi administrada, mas outra profilaxia com G-CSF foi administrada neste ciclo. Os participantes deste grupo receberam pegfilgrastim ou outra profilaxia com G-CSF em todos os ciclos de quimioterapia.

Os dados incluem descontinuação temporária e permanente de pegfilgrastim.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Características dos participantes que descontinuaram a profilaxia com G-CSF
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.

Os participantes que descontinuaram a profilaxia com G-CSF são participantes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia (ciclo 2 ou posterior) no qual nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada.

Os dados incluem descontinuação temporária e permanente da profilaxia com G-CSF.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Número de ciclos sem profilaxia com pegfilgrastim
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Um ciclo de quimioterapia (ciclo 2 ou posterior) no qual a profilaxia com pegfilgrastim não foi administrada, mas outra profilaxia com G-CSF foi administrada neste ciclo.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Número de ciclos sem profilaxia com G-CSF
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Um ciclo de quimioterapia (ciclo 2 ou posterior) no qual nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Razões para a descontinuação da profilaxia com pegfilgrastim
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.

Os participantes que descontinuaram a profilaxia com pegfilgrastim são participantes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia (ciclo 2 ou posterior) no qual a profilaxia com pegfilgrastim não foi administrada, mas outra profilaxia com G-CSF foi administrada neste ciclo. Os participantes deste grupo receberam pegfilgrastim ou outra profilaxia com G-CSF em todos os ciclos de quimioterapia.

Os dados incluem descontinuação temporária e permanente de pegfilgrastim.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Razões para a descontinuação da profilaxia com G-CSF
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.

Os participantes que descontinuaram a profilaxia com G-CSF são participantes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia (ciclo 2 ou posterior) no qual nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada.

Os dados incluem descontinuação temporária e permanente da profilaxia com G-CSF. Os participantes podem ter mais de 1 motivo de descontinuação.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Porcentagem de participantes que tiveram complicações da neutropenia febril
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
As complicações da neutropenia febril foram definidas como hospitalizações e morte relacionadas à NF, e atrasos e reduções de dose de quimioterapia relacionadas à neutropenia.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Número de eventos de neutropenia febril que ocorreram durante ciclos sem profilaxia com G-CSF
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
O número de eventos de neutropenia febril que ocorreram durante um ciclo de quimioterapia (ciclo 2 ou posterior) no qual nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada. Neutropenia febril foi definida como uma CAN de < 0,5 x 10^9/L, ou < 1,0 x 10^9/L prevista para cair abaixo de 0,5 x 10^9/L em 48 horas com febre ou sinais clínicos de sepse; febre e CAN foram medidos no mesmo dia ou dentro de ± 1 dia corrido.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Número de participantes que tiveram neutropenia febril durante ciclos sem profilaxia com G-CSF
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
O número de participantes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia em que nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada e que apresentaram neutropenia febril durante um ciclo de quimioterapia em que nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada. Neutropenia febril foi definida como uma CAN de < 0,5 x 10^9/L, ou < 1,0 x 10^9/L prevista para cair abaixo de 0,5 x 10^9/L em 48 horas com febre ou sinais clínicos de sepse; febre e CAN foram medidos no mesmo dia ou dentro de ± 1 dia corrido.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Número de participantes que experimentaram complicações de neutropenia febril durante ciclos sem profilaxia com G-CSF
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
O número de participantes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia em que nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada e que apresentaram complicações de neutropenia febril durante um ciclo de quimioterapia em que nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada. As complicações da neutropenia febril foram definidas como hospitalizações e morte relacionadas à NF, e atrasos e reduções de dose de quimioterapia relacionadas à neutropenia.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Número de ciclos sem profilaxia com G-CSF em que ocorreram eventos de neutropenia febril
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
O número de ciclos de quimioterapia durante os quais ocorreu um evento de neutropenia febril no qual nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada. Neutropenia febril foi definida como uma CAN de < 0,5 x 10^9/L, ou < 1,0 x 10^9/L prevista para cair abaixo de 0,5 x 10^9/L em 48 horas com febre ou sinais clínicos de sepse; febre e CAN foram medidos no mesmo dia ou dentro de ± 1 dia corrido.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Número de ciclos sem profilaxia com G-CSF em que ocorreram complicações de neutropenia febril
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
O número de ciclos de quimioterapia durante os quais ocorreram complicações de neutropenia febril em que nenhuma profilaxia com G-CSF foi administrada. As complicações da neutropenia febril foram definidas como hospitalizações e morte relacionadas à NF, e atrasos e reduções de dose de quimioterapia relacionadas à neutropenia.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Número de participantes que mudaram permanentemente da profilaxia com pegfilgrastim para outra profilaxia com G-CSF
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
O número de participantes que receberam profilaxia com pegfilgrastim do ciclo 1 até um ciclo em que outra profilaxia com G-CSF foi administrada, e este G-CSF ou um agente G-CSF diferente (não pegfilgrastim) foi recebido como profilaxia em cada ciclo restante da quimioterapia curso.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
Características dos participantes que receberam profilaxia primária com pegfilgrastim no horário
Prazo: Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.
A profilaxia primária com pegfilgrastim dentro do cronograma foi definida como participantes que receberam pegfilgrastim no ciclo 1 e continuaram a receber pegfilgrastim em todos os ciclos, administrados 1-3 dias após o término da quimioterapia citotóxica em cada ciclo.
Os participantes foram acompanhados por até 8 ciclos de quimioterapia; o tempo médio de observação foi de 4,1 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120214

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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