Prospektivní observační studie febrilní neutropenie (FN) a primární profylaxe pegfilgrastimem u pacientů s rakovinou prsu a non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají chemoterapii s vysokým (>20 %) rizikem FN
12. října 2017 aktualizováno: Amgen
Odhadnout výskyt febrilní neutropenie u pacientů s rakovinou prsu a non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají chemoterapii s vysokým (> 20 %) rizikem FN a primární profylaxi pegfilgrastimem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
943
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arlon, Belgie, 6700
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francie, 13100
- Research Site
-
Amiens, Francie, 80000
- Research Site
-
Beuvry, Francie, 62660
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13009
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Francie, 13385
- Research Site
-
Meaux Cedex, Francie, 77100
- Research Site
-
Nancy, Francie, 54100
- Research Site
-
Nimes cedex 09, Francie, 30029
- Research Site
-
Orleans Cedex, Francie, 45067
- Research Site
-
Perpignan, Francie, 66000
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
- Research Site
-
Périgueux cedex, Francie, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Francie, 42270
- Research Site
-
Sarcelles, Francie, 95200
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53111
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01307
- Research Site
-
Fulda, Německo, 36043
- Research Site
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Research Site
-
Kassel, Německo, 34119
- Research Site
-
Stolberg, Německo, 52222
- Research Site
-
Troisdorf, Německo, 53840
- Research Site
-
Velbert, Německo, 42551
- Research Site
-
Westerstede, Německo, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Research Site
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Research Site
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-531
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-485
- Research Site
-
Walbrzych, Polsko, 58-309
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Eggenburg, Rakousko, 3730
- Research Site
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Leoben, Rakousko, 8700
- Research Site
-
Schwarzach im Pongau, Rakousko, 5620
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1030
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
- Research Site
-
Braila, Rumunsko, 810325
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 022338
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030171
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 010825
- Research Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 031864
- Research Site
-
Campina, Rumunsko, 105600
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
- Research Site
-
Iasi, Rumunsko, 700483
- Research Site
-
Oradea, Rumunsko, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Rumunsko, 100337
- Research Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Česko, 430 12
- Research Site
-
Horovice, Česko, 268 31
- Research Site
-
Novy Jicin, Česko, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Česko, 304 60
- Research Site
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11528
- Research Site
-
Athens, Řecko, 12462
- Research Site
-
Chania, Řecko, 73300
- Research Site
-
Kalamata, Řecko, 24100
- Research Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Řecko, 14564
- Research Site
-
Papagou, Řecko, 11526
- Research Site
-
Piraeus, Řecko, 18537
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s NHL nebo rakovinou prsu, kteří zahájili léčbu povoleným standardním dávkovacím chemoterapeutickým režimem, který má podle publikovaných studií nebo mezinárodních doporučení vysoké riziko FN (> 20 %), a kteří začali s pegfilgrastimem v cyklu 1
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- V jakémkoli stádiu NHL nebo rakoviny prsu a dostal první cyklus nového cyklu chemoterapie.
- Obdrželi první cyklus povolených standardních dávkových režimů chemoterapie s odhadovaným vysokým (> 20 %) rizikem FN podle publikovaných údajů nebo pokynů (úpravy dávky +/-10 % v cyklu 1 jsou přípustné).
- Zahájení léčby v cyklu 1 pegfilgrastimem podle souhrnu údajů o přípravku pegfilgrastim. (SmPC). K registraci musí dojít po první dávce pegfilgrastimu v cyklu 1 a před druhým dnem cyklu 2.
Kritéria vyloučení:
- Probíhající nebo plánovaná souběžná účast na jakékoli klinické studii zahrnující hodnocený přípravek, která nebyla schválena příslušnými vnitrostátními orgány pro jakoukoli indikaci.
- Probíhající nebo plánovaná současná účast v jakékoli klinické studii, kde je podávání faktoru stimulujícího kolonie (CSF) stanoveno protokolem (klinické studie se schváleným lékem a pozorovací studie jsou povoleny, pokud nenařizují, jak by se měla neutropenie léčit).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chemoterapie + Pegfilgrastim
Pacienti s non-Hodgkinským lymfomem nebo rakovinou prsu, kteří jsou léčeni povoleným režimem standardních dávek chemoterapie s vysokým rizikem FN (> 20 %) a u kterých byla v prvním cyklu chemoterapie zahájena profylaxe pegfilgrastimem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s febrilní neutropenií
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Febrilní neutropenie (FN) byla definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 x 10^9/l nebo < 1,0 x 10^9/l, u kterého se předpokládá pokles pod 0,5 x 10^9/l během 48 hodin s horečkou nebo klinické příznaky sepse; horečka a ANC byly měřeny ve stejný den nebo v rozmezí ± 1 kalendářního dne.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří ukončili profylaxi Pegfilgrastimem
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Účastníci, kteří přerušili profylaxi pegfilgrastimem, byli definováni jako účastníci, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie (cyklus 2 nebo pozdější), ve kterém nebyla podávána profylaxe pegfilgrastimem, ale byla podávána profylaxe jiného faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF). Účastníci v této skupině dostávali buď pegfilgrastim nebo jinou profylaxi G-CSF ve všech cyklech chemoterapie. Ukončení bylo kategorizováno buď jako dočasné (účastník dostával profylaxi pegfilgrastimem alespoň v jednom následném cyklu) nebo trvalé (účastník měl alespoň jeden cyklus chemoterapie po cyklu, ve kterém nebyla podávána žádná profylaxe pegfilgrastimem, a další profylaxe G-CSF (tj. ne pegfilgrastim) byl podáván ve všech následujících cyklech, účastník OR nedostal profylaxi pegfilgrastim v posledním cyklu chemoterapie a byla podávána jiná profylaxe G-CSF). |
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili profylaxi G-CSF
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Účastníci, kteří přerušili profylaxi G-CSF, byli definováni jako účastníci, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie (cyklus 2 nebo pozdější), ve kterém nebyla podávána žádná profylaxe G-CSF. Ukončení bylo kategorizováno jako dočasné (účastník dostal profylaxi G-CSF alespoň v jednom následném cyklu) nebo trvalé (účastník měl alespoň jeden cyklus chemoterapie po cyklu, ve kterém nebyla podávána profylaxe G-CSF a žádná profylaxe G-CSF byl podán v jakémkoliv následném cyklu, účastník OR nedostal profylaxi G-CSF v posledním cyklu chemoterapie). |
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Charakteristika účastníků, kteří ukončili profylaxi pegfilgrastimem
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Účastníci, kteří ukončili profylaxi pegfilgrastimem, jsou účastníci, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie (cyklus 2 nebo pozdější), ve kterém nebyla podávána profylaxe pegfilgrastimem, ale v tomto cyklu byla podávána jiná profylaxe G-CSF. Účastníci v této skupině dostávali buď pegfilgrastim nebo jinou profylaxi G-CSF ve všech cyklech chemoterapie. Údaje zahrnují dočasné i trvalé vysazení pegfilgrastimu. |
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Charakteristika účastníků, kteří ukončili profylaxi G-CSF
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Účastníci, kteří přerušili profylaxi G-CSF, jsou účastníci, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie (cyklus 2 nebo pozdější), ve kterém nebyla podána žádná profylaxe G-CSF. Údaje zahrnují dočasné i trvalé ukončení profylaxe G-CSF. |
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Počet cyklů bez profylaxe Pegfilgrastimem
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Cyklus chemoterapie (cyklus 2 nebo pozdější), ve kterém nebyla podávána profylaxe pegfilgrastimem, ale v tomto cyklu byla podávána jiná profylaxe G-CSF.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Počet cyklů bez profylaxe G-CSF
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Cyklus chemoterapie (cyklus 2 nebo pozdější), ve kterém nebyla podávána žádná profylaxe G-CSF.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Důvody pro ukončení profylaxe pegfilgrastimem
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Účastníci, kteří ukončili profylaxi pegfilgrastimem, jsou účastníci, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie (cyklus 2 nebo pozdější), ve kterém nebyla podávána profylaxe pegfilgrastimem, ale v tomto cyklu byla podávána jiná profylaxe G-CSF. Účastníci v této skupině dostávali buď pegfilgrastim nebo jinou profylaxi G-CSF ve všech cyklech chemoterapie. Údaje zahrnují dočasné i trvalé vysazení pegfilgrastimu. |
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Důvody pro ukončení profylaxe G-CSF
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Účastníci, kteří přerušili profylaxi G-CSF, jsou účastníci, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie (cyklus 2 nebo pozdější), ve kterém nebyla podána žádná profylaxe G-CSF. Údaje zahrnují dočasné i trvalé ukončení profylaxe G-CSF. Účastníci mohou mít více než 1 důvod přerušení. |
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Procento účastníků, kteří zažili komplikace febrilní neutropenie
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Komplikace febrilní neutropenie byly definovány jako hospitalizace a úmrtí související s FN a zpoždění dávek chemoterapie související s neutropenií a snížení dávky.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Počet příhod febrilní neutropenie, které se vyskytly během cyklů bez profylaxe G-CSF
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Počet příhod febrilní neutropenie, které se vyskytly během cyklu chemoterapie (cyklus 2 nebo pozdější), ve kterém nebyla podávána profylaxe G-CSF.
Febrilní neutropenie byla definována jako ANC < 0,5 x 10^9/l nebo < 1,0 x 10^9/l předpokládaný pokles pod 0,5 x 10^9/l během 48 hodin s horečkou nebo klinickými známkami sepse; horečka a ANC byly měřeny ve stejný den nebo v rozmezí ± 1 kalendářního dne.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Počet účastníků, kteří zažili febrilní neutropenii během cyklů bez profylaxe G-CSF
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Počet účastníků, kteří dostali alespoň jeden cyklus chemoterapie, ve kterém nebyla podávána žádná profylaxe G-CSF, kteří prodělali febrilní neutropenii během cyklu chemoterapie, ve kterém nebyla podávána žádná profylaxe G-CSF.
Febrilní neutropenie byla definována jako ANC < 0,5 x 10^9/l nebo < 1,0 x 10^9/l předpokládaný pokles pod 0,5 x 10^9/l během 48 hodin s horečkou nebo klinickými známkami sepse; horečka a ANC byly měřeny ve stejný den nebo v rozmezí ± 1 kalendářního dne.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali komplikace febrilní neutropenie během cyklů bez profylaxe G-CSF
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Počet účastníků, kteří podstoupili alespoň jeden cyklus chemoterapie, ve kterém nebyla podávána žádná profylaxe G-CSF, kteří zaznamenali komplikace febrilní neutropenie během cyklu chemoterapie, ve kterém nebyla podávána žádná profylaxe G-CSF.
Komplikace febrilní neutropenie byly definovány jako hospitalizace a úmrtí související s FN a zpoždění dávek chemoterapie související s neutropenií a snížení dávky.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Počet cyklů bez profylaxe G-CSF, ve kterých došlo k febrilní neutropenii
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Počet cyklů chemoterapie, během kterých došlo k febrilní neutropenii, ve kterých nebyla podána profylaxe G-CSF.
Febrilní neutropenie byla definována jako ANC < 0,5 x 10^9/l nebo < 1,0 x 10^9/l předpokládaný pokles pod 0,5 x 10^9/l během 48 hodin s horečkou nebo klinickými známkami sepse; horečka a ANC byly měřeny ve stejný den nebo v rozmezí ± 1 kalendářního dne.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Počet cyklů bez profylaxe G-CSF, ve kterých se vyskytly komplikace febrilní neutropenie
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Počet cyklů chemoterapie, během kterých se objevily komplikace febrilní neutropenie, ve kterých nebyla podána profylaxe G-CSF.
Komplikace febrilní neutropenie byly definovány jako hospitalizace a úmrtí související s FN a zpoždění dávek chemoterapie související s neutropenií a snížení dávky.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Počet účastníků, kteří trvale přešli z profylaxe Pegfilgrastimem na jinou profylaxi G-CSF
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Počet účastníků, kteří dostávali profylaxi pegfilgrastimem od cyklu 1 do cyklu, kdy byla podávána jiná profylaxe G-CSF, a tento G-CSF nebo jiná látka G-CSF (ne pegfilgrastim) byl podáván jako profylaxe v každém zbývajícím cyklu chemoterapie chod.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
|
Charakteristika účastníků, kteří dostávali primární profylaxi Pegfilgrastim podle plánu
Časové okno: Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Primární profylaxe pegfilgrastimem podle plánu byla definována jako účastníci, kteří dostávali pegfilgrastim v cyklu 1 a pokračovali v podávání pegfilgrastimu ve všech cyklech, podávaných 1–3 dny po ukončení cytotoxické chemoterapie v každém cyklu.
|
Účastníci byli sledováni až 8 cyklů chemoterapie; průměrná doba pozorování byla 4,1 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Rány a zranění
- Hematologická onemocnění
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Lymfom
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Neutropenie
- Hypertermie
- Horečka
- Febrilní neutropenie
- Febrilní neutropenie indukovaná chemoterapií
Další identifikační čísla studie
- 20120214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .