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Studio osservazionale prospettico sulla neutropenia febbrile (FN) e profilassi primaria con pegfilgrastim in pazienti con carcinoma mammario e linfoma non-Hodgkin che ricevono chemioterapia ad alto (>20%) rischio di FN

12 ottobre 2017 aggiornato da: Amgen
È stata stimata l'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti con carcinoma mammario e linfoma non-Hodgkin sottoposti a chemioterapia ad alto rischio di FN (> 20%) e profilassi primaria con pegfilgrastim.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

943

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Eggenburg, Austria, 3730
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Research Site
      • Schwarzach im Pongau, Austria, 5620
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Research Site
  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
  • Cechia
      • Chomutov, Cechia, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Cechia, 268 31
        • Research Site
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13100
        • Research Site
      • Amiens, Francia, 80000
        • Research Site
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Francia, 77100
        • Research Site
      • Nancy, Francia, 54100
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Francia, 30029
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Francia, 45067
        • Research Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Francia, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42270
        • Research Site
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53111
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Fulda, Germania, 36043
        • Research Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Research Site
      • Kassel, Germania, 34119
        • Research Site
      • Stolberg, Germania, 52222
        • Research Site
      • Troisdorf, Germania, 53840
        • Research Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Research Site
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Chania, Grecia, 73300
        • Research Site
      • Kalamata, Grecia, 24100
        • Research Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
      • Papagou, Grecia, 11526
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-485
        • Research Site
      • Walbrzych, Polonia, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site
      • Braila, Romania, 810325
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 031864
        • Research Site
      • Campina, Romania, 105600
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NHL o carcinoma mammario che hanno iniziato il trattamento con un regime chemioterapico a dose standard consentito che presenta un rischio elevato di FN (> 20%) secondo gli studi pubblicati o le linee guida internazionali e che hanno iniziato il pegfilgrastim nel Ciclo 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Qualsiasi stadio NHL o carcinoma mammario e ha ricevuto il primo ciclo di un nuovo corso di chemioterapia.
  • - Ricevuto il primo ciclo di regimi chemioterapici a dose standard consentiti con un rischio FN elevato stimato (> 20%) in base a dati o linee guida pubblicati (sono consentite modifiche della dose +/- 10% nel Ciclo 1).
  • Trattamento iniziato nel Ciclo 1 con pegfilgrastim secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto di pegfilgrastim. (RCP). L'arruolamento deve avvenire dopo la prima somministrazione di pegfilgrastim nel Ciclo 1 e prima del secondo giorno del Ciclo 2.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea in corso o pianificata a qualsiasi studio clinico che coinvolge il prodotto sperimentale che non è stato approvato dalle autorità nazionali competenti per alcuna indicazione.
  • Partecipazione simultanea in corso o pianificata a qualsiasi studio clinico in cui la somministrazione di Colony Stimulating Factor (CSF) è determinata dal protocollo (gli studi clinici su un farmaco approvato e gli studi osservazionali sono consentiti purché questi non impongano come trattare la neutropenia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chemioterapia + Pegfilgrastim
Pazienti con linfoma non-Hodgkin o carcinoma mammario in trattamento con un regime chemioterapico a dose standard consentito con un rischio elevato di FN (> 20%) e che avevano una profilassi con pegfilgrastim iniziata nel primo ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con neutropenia febbrile
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
La neutropenia febbrile (FN) è stata definita come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 x 10^9/L o < 1,0 x 10^9/L che si prevede scenderà al di sotto di 0,5 x 10^9/L entro 48 ore con febbre o segni clinici di sepsi; febbre e ANC sono stati misurati lo stesso giorno o entro ± 1 giorno di calendario.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto la profilassi con Pegfilgrastim
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.

I partecipanti che hanno interrotto la profilassi con pegfilgrastim sono stati definiti come partecipanti che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia (ciclo 2 o successivo) in cui non è stata somministrata la profilassi con pegfilgrastim, ma è stata somministrata altra profilassi con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto pegfilgrastim o altra profilassi con G-CSF in tutti i cicli di chemioterapia.

L'interruzione è stata classificata come temporanea (il partecipante ha ricevuto la profilassi con pegfilgrastim in almeno un ciclo successivo) o permanente (il partecipante ha avuto almeno un ciclo di chemioterapia dopo il ciclo in cui non è stata somministrata la profilassi con pegfilgrastim e altre profilassi con G-CSF (es. non pegfilgrastim) è stato somministrato in tutti i cicli successivi, OPPURE il partecipante non ha ricevuto la profilassi con pegfilgrastim nell'ultimo ciclo di chemioterapia ed è stata somministrata altra profilassi con G-CSF).
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Numero di partecipanti che hanno interrotto la profilassi con G-CSF
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.

I partecipanti che hanno interrotto la profilassi con G-CSF sono stati definiti come partecipanti che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia (ciclo 2 o successivo) in cui non è stata somministrata alcuna profilassi con G-CSF.

L'interruzione è stata classificata come temporanea (il partecipante ha ricevuto la profilassi con G-CSF in almeno un ciclo successivo) o permanente (il partecipante ha avuto almeno un ciclo di chemioterapia dopo il ciclo in cui non è stata somministrata alcuna profilassi con G-CSF e nessuna profilassi con G-CSF è stato somministrato in qualsiasi ciclo successivo, OPPURE il partecipante non ha ricevuto la profilassi con G-CSF nell'ultimo ciclo di chemioterapia).
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Caratteristiche dei partecipanti che hanno interrotto la profilassi con Pegfilgrastim
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.

I partecipanti che hanno interrotto la profilassi con pegfilgrastim sono partecipanti che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia (ciclo 2 o successivo) in cui la profilassi con pegfilgrastim non è stata somministrata, ma in questo ciclo è stata somministrata altra profilassi con G-CSF. I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto pegfilgrastim o altra profilassi con G-CSF in tutti i cicli di chemioterapia.

I dati includono l'interruzione temporanea e permanente di pegfilgrastim.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Caratteristiche dei partecipanti che hanno interrotto la profilassi con G-CSF
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.

I partecipanti che hanno interrotto la profilassi con G-CSF sono partecipanti che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia (ciclo 2 o successivo) in cui non è stata somministrata alcuna profilassi con G-CSF.

I dati includono sia l'interruzione temporanea che permanente della profilassi con G-CSF.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Numero di cicli senza profilassi con Pegfilgrastim
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Un ciclo di chemioterapia (ciclo 2 o successivo) in cui non è stata somministrata la profilassi con pegfilgrastim, ma in questo ciclo è stata somministrata altra profilassi con G-CSF.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Numero di cicli senza profilassi con G-CSF
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Un ciclo di chemioterapia (ciclo 2 o successivo) in cui non è stata somministrata profilassi con G-CSF.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Ragioni per l'interruzione della profilassi con Pegfilgrastim
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.

I partecipanti che hanno interrotto la profilassi con pegfilgrastim sono partecipanti che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia (ciclo 2 o successivo) in cui la profilassi con pegfilgrastim non è stata somministrata, ma in questo ciclo è stata somministrata altra profilassi con G-CSF. I partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto pegfilgrastim o altra profilassi con G-CSF in tutti i cicli di chemioterapia.

I dati includono l'interruzione temporanea e permanente di pegfilgrastim.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Ragioni per l'interruzione della profilassi con G-CSF
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.

I partecipanti che hanno interrotto la profilassi con G-CSF sono partecipanti che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia (ciclo 2 o successivo) in cui non è stata somministrata alcuna profilassi con G-CSF.

I dati includono sia l'interruzione temporanea che permanente della profilassi con G-CSF. I partecipanti possono avere più di 1 motivo di interruzione.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Percentuale di partecipanti che hanno avuto complicanze di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Le complicanze della neutropenia febbrile sono state definite come ricoveri e morte correlati a FN e ritardi della dose di chemioterapia correlati alla neutropenia e riduzioni della dose.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Numero di eventi di neutropenia febbrile che si sono verificati durante i cicli senza profilassi con G-CSF
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Il numero di eventi di neutropenia febbrile verificatisi durante un ciclo di chemioterapia (ciclo 2 o successivo) in cui non è stata somministrata profilassi con G-CSF. La neutropenia febbrile è stata definita come un ANC < 0,5 x 10^9/L, o < 1,0 x 10^9/L che si prevede scendesse al di sotto di 0,5 x 10^9/L entro 48 ore con febbre o segni clinici di sepsi; febbre e ANC sono stati misurati lo stesso giorno o entro ± 1 giorno di calendario.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Numero di partecipanti che hanno manifestato neutropenia febbrile durante i cicli senza profilassi con G-CSF
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia in cui non è stata somministrata alcuna profilassi con G-CSF che hanno manifestato neutropenia febbrile durante un ciclo di chemioterapia in cui non è stata somministrata alcuna profilassi con G-CSF. La neutropenia febbrile è stata definita come un ANC < 0,5 x 10^9/L, o < 1,0 x 10^9/L che si prevede scendesse al di sotto di 0,5 x 10^9/L entro 48 ore con febbre o segni clinici di sepsi; febbre e ANC sono stati misurati lo stesso giorno o entro ± 1 giorno di calendario.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Numero di partecipanti che hanno manifestato complicazioni di neutropenia febbrile durante i cicli senza profilassi con G-CSF
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno un ciclo di chemioterapia in cui non è stata somministrata alcuna profilassi con G-CSF che hanno manifestato complicazioni di neutropenia febbrile durante un ciclo di chemioterapia in cui non è stata somministrata alcuna profilassi con G-CSF. Le complicanze della neutropenia febbrile sono state definite come ricoveri e morte correlati a FN e ritardi della dose di chemioterapia correlati alla neutropenia e riduzioni della dose.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Numero di cicli senza profilassi con G-CSF in cui si sono verificati eventi di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Il numero di cicli di chemioterapia durante i quali si è verificato un evento di neutropenia febbrile in cui non è stata somministrata profilassi con G-CSF. La neutropenia febbrile è stata definita come un ANC < 0,5 x 10^9/L, o < 1,0 x 10^9/L che si prevede scendesse al di sotto di 0,5 x 10^9/L entro 48 ore con febbre o segni clinici di sepsi; febbre e ANC sono stati misurati lo stesso giorno o entro ± 1 giorno di calendario.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Numero di cicli senza profilassi con G-CSF in cui si sono verificate complicanze della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Il numero di cicli di chemioterapia durante i quali si sono verificate complicanze della neutropenia febbrile in cui non è stata somministrata profilassi con G-CSF. Le complicanze della neutropenia febbrile sono state definite come ricoveri e morte correlati a FN e ritardi della dose di chemioterapia correlati alla neutropenia e riduzioni della dose.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Numero di partecipanti che sono passati definitivamente dalla profilassi con Pegfilgrastim ad altra profilassi con G-CSF
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto la profilassi con pegfilgrastim dal ciclo 1 fino a un ciclo in cui è stata somministrata un'altra profilassi con G-CSF e questo G-CSF o un altro agente G-CSF (non pegfilgrastim) è stato ricevuto come profilassi a ciascun ciclo rimanente della chemioterapia corso.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
Caratteristiche dei partecipanti che hanno ricevuto la profilassi primaria Pegfilgrastim nei tempi previsti
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.
La profilassi primaria con pegfilgrastim in programma è stata definita come i partecipanti che hanno ricevuto pegfilgrastim nel ciclo 1 e hanno continuato a ricevere pegfilgrastim in tutti i cicli, somministrati 1-3 giorni dopo la fine della chemioterapia citotossica in ciascun ciclo.
I partecipanti sono stati seguiti per un massimo di 8 cicli di chemioterapia; il tempo medio di osservazione è stato di 4,1 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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