Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av febril nøytropeni (FN) og Pegfilgrastim primærprofylakse ved brystkreft og non-Hodgkins lymfompasienter som får høy (>20 %) FN-risikokjemoterapi

12. oktober 2017 oppdatert av: Amgen
For å estimere forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter med brystkreft og non-Hodgkins lymfom som får høy (> 20 %) FN-risiko kjemoterapi og primærprofylakse med pegfilgrastim.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

943

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13100
        • Research Site
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • Research Site
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Research Site
      • Meaux Cedex, Frankrike, 77100
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, Frankrike, 30029
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankrike, 45067
        • Research Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Périgueux cedex, Frankrike, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42270
        • Research Site
      • Sarcelles, Frankrike, 95200
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Chania, Hellas, 73300
        • Research Site
      • Kalamata, Hellas, 24100
        • Research Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Hellas, 14564
        • Research Site
      • Papagou, Hellas, 11526
        • Research Site
      • Piraeus, Hellas, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-485
        • Research Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Research Site
      • Braila, Romania, 810325
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania, 031864
        • Research Site
      • Campina, Romania, 105600
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700483
        • Research Site
      • Oradea, Romania, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkia, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Research Site
      • Stolberg, Tyskland, 52222
        • Research Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Research Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
  • Østerrike
      • Eggenburg, Østerrike, 3730
        • Research Site
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Research Site
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • Research Site
      • Schwarzach im Pongau, Østerrike, 5620
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med NHL eller brystkreft som har startet behandling med et tillatt standarddose-kjemoterapiregime som har høy FN-risiko (> 20 %) i henhold til publiserte studier eller internasjonale retningslinjer, og som startet pegfilgrastim i syklus 1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Ethvert stadium NHL eller brystkreft og fikk den første syklusen av et nytt kjemoterapikurs.
  • Mottok den første syklusen av en tillatt standarddose kjemoterapiregimer med en estimert høy (> 20 %) FN-risiko i henhold til publiserte data eller retningslinjer (doseendringer +/-10 % i syklus 1 er tillatt).
  • Startet behandling i syklus 1 med pegfilgrastim i henhold til pegfilgrastims produktresumé. (SmPC). Påmelding må skje etter den første pegfilgrastim-doseringen i syklus 1 og før den andre dagen i syklus 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller planlagt samtidig deltakelse i enhver klinisk studie som involverer undersøkelsesprodukt som ikke er godkjent av nasjonale kompetente myndigheter for noen indikasjon.
  • Pågående eller planlagt samtidig deltakelse i enhver klinisk studie der administrering av kolonistimulerende faktor (CSF) bestemmes av protokollen (kliniske studier på et godkjent legemiddel og observasjonsstudier er tillatt så lenge disse ikke gir mandat til hvordan nøytropeni skal behandles).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjemoterapi + Pegfilgrastim
Pasienter med non-Hodgkins lymfom eller brystkreft som behandles med et tillatt standarddose kjemoterapiregime med høy FN-risiko (> 20 %) og som fikk pegfilgrastimprofylakse igangsatt i første syklus av kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med febril nøytropeni
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Febril nøytropeni (FN) ble definert som et absolutt nøytrofiltall (ANC) på < 0,5 x 10^9/L, eller < 1,0 x 10^9/L spådd å falle under 0,5 x 10^9/L innen 48 timer med feber eller kliniske tegn på sepsis; feber og ANC ble målt samme dag eller innen ± 1 kalenderdag.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbrøt Pegfilgrastim-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.

Deltakere som avbrøt pegfilgrastimprofylakse ble definert som deltakere som fikk minst én syklus med kjemoterapi (syklus 2 eller senere) der pegfilgrastimprofylakse ikke ble administrert, men annen granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) profylakse ble administrert. Deltakerne i denne gruppen fikk enten pegfilgrastim eller annen G-CSF-profylakse i alle kjemoterapisykluser.

Seponering ble kategorisert som enten midlertidig (deltakeren fikk pegfilgrastim-profylakse i minst én påfølgende syklus) eller permanent (deltakeren hadde minst én syklus med kjemoterapi etter syklusen der ingen pegfilgrastim-profylakse ble administrert, og annen G-CSF-profylakse (dvs. ikke pegfilgrastim) ble administrert i alle påfølgende sykluser, ELLER-deltakeren mottok ikke pegfilgrastim-profylakse i den siste syklusen av kjemoterapi, og annen G-CSF-profylakse ble administrert).
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall deltakere som avbrøt G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.

Deltakere som avbrøt G-CSF-profylakse ble definert som deltakere som fikk minst én syklus med kjemoterapi (syklus 2 eller senere) der ingen G-CSF-profylakse ble administrert.

Seponering ble kategorisert som enten midlertidig (deltakeren fikk G-CSF profylakse i minst én påfølgende syklus) eller permanent (deltakeren hadde minst én syklus med kjemoterapi etter syklusen der ingen G-CSF profylakse ble administrert, og ingen G-CSF profylakse ble administrert i en hvilken som helst påfølgende syklus, ELLER-deltakeren mottok ikke G-CSF-profylakse i den siste syklusen med kjemoterapi).
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Karakteristika for deltakere som avbrøt Pegfilgrastim-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.

Deltakere som avbrøt pegfilgrastimprofylakse er deltakere som fikk minst én syklus med kjemoterapi (syklus 2 eller senere) der pegfilgrastimprofylakse ikke ble administrert, men annen G-CSF-profylakse ble administrert i denne syklusen. Deltakerne i denne gruppen fikk enten pegfilgrastim eller annen G-CSF-profylakse i alle kjemoterapisykluser.

Data inkluderer både midlertidig og permanent seponering av pegfilgrastim.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Kjennetegn på deltakere som avbrøt G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.

Deltakere som avbrøt G-CSF-profylakse er deltakere som fikk minst én syklus med kjemoterapi (syklus 2 eller senere) der ingen G-CSF-profylakse ble administrert.

Data inkluderer både midlertidig og permanent seponering av G-CSF-profylakse.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall sykluser uten Pegfilgrastim-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
En syklus med kjemoterapi (syklus 2 eller senere) der pegfilgrastim-profylakse ikke ble administrert, men annen G-CSF-profylakse ble administrert i denne syklusen.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall sykluser uten G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
En syklus med kjemoterapi (syklus 2 eller senere) der ingen G-CSF-profylakse ble administrert.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Årsaker til seponering av Pegfilgrastim profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.

Deltakere som avbrøt pegfilgrastimprofylakse er deltakere som fikk minst én syklus med kjemoterapi (syklus 2 eller senere) der pegfilgrastimprofylakse ikke ble administrert, men annen G-CSF-profylakse ble administrert i denne syklusen. Deltakerne i denne gruppen fikk enten pegfilgrastim eller annen G-CSF-profylakse i alle kjemoterapisykluser.

Data inkluderer både midlertidig og permanent seponering av pegfilgrastim.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Årsaker til seponering av G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.

Deltakere som avbrøt G-CSF-profylakse er deltakere som fikk minst én syklus med kjemoterapi (syklus 2 eller senere) der ingen G-CSF-profylakse ble administrert.

Data inkluderer både midlertidig og permanent seponering av G-CSF-profylakse. Deltakere kan ha mer enn 1 seponeringsgrunn.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Prosentandel av deltakere som opplevde komplikasjoner av febril nøytropeni
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Komplikasjoner av febril nøytropeni ble definert som FN-relaterte sykehusinnleggelser og død, og nøytropeni-relaterte kjemoterapidoseforsinkelser og dosereduksjoner.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall febril nøytropeni-hendelser som oppstod under sykluser uten G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall febril nøytropeni-hendelser som oppstod under en syklus med kjemoterapi (syklus 2 eller senere) der ingen G-CSF-profylakse ble administrert. Febril nøytropeni ble definert som en ANC på < 0,5 x 10^9/L, eller < 1,0 x 10^9/L spådd å falle under 0,5 x 10^9/L innen 48 timer med feber eller kliniske tegn på sepsis; feber og ANC ble målt samme dag eller innen ± 1 kalenderdag.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall deltakere som opplevde febril nøytropeni under sykluser uten G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall deltakere som mottok minst én syklus med kjemoterapi der ingen G-CSF-profylakse ble administrert som opplevde febril nøytropeni under en syklus med kjemoterapi der ingen G-CSF-profylakse ble administrert. Febril nøytropeni ble definert som en ANC på < 0,5 x 10^9/L, eller < 1,0 x 10^9/L spådd å falle under 0,5 x 10^9/L innen 48 timer med feber eller kliniske tegn på sepsis; feber og ANC ble målt samme dag eller innen ± 1 kalenderdag.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall deltakere som opplevde komplikasjoner av febril nøytropeni under sykluser uten G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall deltakere som fikk minst én syklus med kjemoterapi der det ikke ble gitt G-CSF-profylakse, som opplevde komplikasjoner av febril nøytropeni under en kjemoterapisyklus der ingen G-CSF-profylakse ble administrert. Komplikasjoner av febril nøytropeni ble definert som FN-relaterte sykehusinnleggelser og død, og nøytropeni-relaterte kjemoterapidoseforsinkelser og dosereduksjoner.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall sykluser uten G-CSF-profylakse der febernøytropeni-hendelser oppstod
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall kjemoterapisykluser der det oppstod en hendelse med febril nøytropeni der ingen G-CSF-profylakse ble administrert. Febril nøytropeni ble definert som en ANC på < 0,5 x 10^9/L, eller < 1,0 x 10^9/L spådd å falle under 0,5 x 10^9/L innen 48 timer med feber eller kliniske tegn på sepsis; feber og ANC ble målt samme dag eller innen ± 1 kalenderdag.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall sykluser uten G-CSF-profylakse der komplikasjoner av febril nøytropeni oppstod
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall kjemoterapisykluser hvor det oppstod komplikasjoner av febril nøytropeni der ingen G-CSF-profylakse ble administrert. Komplikasjoner av febril nøytropeni ble definert som FN-relaterte sykehusinnleggelser og død, og nøytropeni-relaterte kjemoterapidoseforsinkelser og dosereduksjoner.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall deltakere som permanent byttet fra Pegfilgrastim-profylakse til annen G-CSF-profylakse
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Antall deltakere som mottok pegfilgrastim-profylakse fra syklus 1 til en syklus da annen G-CSF-profylakse ble administrert, og denne G-CSF eller et annet G-CSF-middel (ikke pegfilgrastim) ble mottatt som profylakse ved hver gjenværende syklus av kjemoterapien kurs.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Kjennetegn på deltakere som mottok Pegfilgrastim primærprofylakse etter planen
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.
Primærprofylakse med pegfilgrastim ble definert som deltakere som fikk pegfilgrastim i syklus 1 og fortsatte å motta pegfilgrastim på tvers av alle sykluser, administrert 1-3 dager etter slutten av cytotoksisk kjemoterapi i hver syklus.
Deltakerne ble fulgt i opptil 8 sykluser med kjemoterapi; gjennomsnittlig observasjonstid var 4,1 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere