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Étude observationnelle prospective sur la neutropénie fébrile (FN) et la prophylaxie primaire au pegfilgrastim chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome non hodgkinien recevant une chimiothérapie à risque élevé (> 20 %) de FN

12 octobre 2017 mis à jour par: Amgen
Estimer l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome non hodgkinien recevant une chimiothérapie à risque de FN élevé (> 20 %) et une prophylaxie primaire au pegfilgrastim.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

943

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Research Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Research Site
      • Kassel, Allemagne, 34119
        • Research Site
      • Stolberg, Allemagne, 52222
        • Research Site
      • Troisdorf, Allemagne, 53840
        • Research Site
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Research Site
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Research Site
  • Belgique
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Research Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Research Site
  • France
      • Aix en Provence, France, 13100
        • Research Site
      • Amiens, France, 80000
        • Research Site
      • Beuvry, France, 62660
        • Research Site
      • Marseille, France, 13009
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Research Site
      • Meaux Cedex, France, 77100
        • Research Site
      • Nancy, France, 54100
        • Research Site
      • Nimes cedex 09, France, 30029
        • Research Site
      • Orleans Cedex, France, 45067
        • Research Site
      • Perpignan, France, 66000
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Research Site
      • Périgueux cedex, France, 24004
        • Research Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, France, 42270
        • Research Site
      • Sarcelles, France, 95200
        • Research Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 12462
        • Research Site
      • Chania, Grèce, 73300
        • Research Site
      • Kalamata, Grèce, 24100
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Nea Kifissia, Athens, Grèce, 14564
        • Research Site
      • Papagou, Grèce, 11526
        • Research Site
      • Piraeus, Grèce, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Eggenburg, L'Autriche, 3730
        • Research Site
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Research Site
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • Research Site
      • Schwarzach im Pongau, L'Autriche, 5620
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Research Site
      • Koszalin, Pologne, 75-581
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-531
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61-485
        • Research Site
      • Walbrzych, Pologne, 58-309
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Research Site
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Research Site
      • Braila, Roumanie, 810325
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 022338
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Research Site
      • Bucuresti, Roumanie, 031864
        • Research Site
      • Campina, Roumanie, 105600
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
        • Research Site
      • Iasi, Roumanie, 700483
        • Research Site
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Research Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100337
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Chomutov, Tchéquie, 430 12
        • Research Site
      • Horovice, Tchéquie, 268 31
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tchéquie, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tchéquie, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un LNH ou d'un cancer du sein qui ont commencé un traitement avec un schéma de chimiothérapie à dose standard autorisé qui présente un risque élevé de FN (> 20 %) selon les études publiées ou les directives internationales, et qui ont commencé le pegfilgrastim au cycle 1

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • N'importe quel stade LNH ou cancer du sein et a reçu le premier cycle d'un nouveau cours de chimiothérapie.
  • A reçu le premier cycle d'un régime de chimiothérapie à dose standard autorisé avec un risque de FN estimé élevé (> 20 %) selon les données ou les directives publiées (les modifications de dose +/- 10 % au cycle 1 sont autorisées).
  • Traitement initié au cycle 1 avec pegfilgrastim selon le résumé des caractéristiques du produit pegfilgrastim. (RCP). L'inscription doit avoir lieu après la première administration de pegfilgrastim au cycle 1 et avant le deuxième jour du cycle 2.

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée en cours ou prévue à toute étude clinique impliquant un produit expérimental qui n'a pas été approuvé par les autorités nationales compétentes pour une indication.
  • Participation simultanée en cours ou planifiée à toute étude clinique où l'administration du facteur de stimulation des colonies (CSF) est déterminée par le protocole (les essais cliniques sur un médicament approuvé et les essais d'observation sont autorisés tant qu'ils ne précisent pas comment la neutropénie doit être traitée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chimiothérapie + Pegfilgrastim
Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien ou d'un cancer du sein traités par un schéma de chimiothérapie à dose standard autorisé avec un risque élevé de FN (> 20 %) et qui ont reçu une prophylaxie au pegfilgrastim initiée au cours du premier cycle de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de neutropénie fébrile
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
La neutropénie fébrile (FN) a été définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de < 0,5 x 10^9/L, ou < 1,0 x 10^9/L qui devrait tomber en dessous de 0,5 x 10^9/L dans les 48 heures avec de la fièvre ou des signes cliniques de septicémie ; la fièvre et l'ANC ont été mesurés le même jour ou dans un délai de ± 1 jour calendaire.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant interrompu la prophylaxie au pegfilgrastim
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.

Les participants qui ont arrêté la prophylaxie au pegfilgrastim ont été définis comme les participants qui ont reçu au moins un cycle de chimiothérapie (cycle 2 ou ultérieur) au cours duquel la prophylaxie au pegfilgrastim n'a pas été administrée, mais une autre prophylaxie par facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) a été administrée. Les participants de ce groupe ont reçu soit du pegfilgrastim, soit une autre prophylaxie au G-CSF dans tous les cycles de chimiothérapie.

L'arrêt a été classé comme étant temporaire (le participant a reçu une prophylaxie au pegfilgrastim dans au moins un cycle ultérieur) ou permanent (le participant a eu au moins un cycle de chimiothérapie après le cycle au cours duquel aucune prophylaxie au pegfilgrastim n'a été administrée, et une autre prophylaxie au G-CSF (c. pas de pegfilgrastim) a été administré au cours de tous les cycles ultérieurs, OU le participant n'a pas reçu de prophylaxie au pegfilgrastim au cours du dernier cycle de chimiothérapie et une autre prophylaxie au G-CSF a été administrée).
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Nombre de participants ayant interrompu la prophylaxie au G-CSF
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.

Les participants qui ont arrêté la prophylaxie au G-CSF ont été définis comme les participants qui ont reçu au moins un cycle de chimiothérapie (cycle 2 ou ultérieur) au cours duquel aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée.

L'arrêt a été classé comme étant temporaire (le participant a reçu une prophylaxie au G-CSF dans au moins un cycle ultérieur) ou permanent (le participant a eu au moins un cycle de chimiothérapie après le cycle au cours duquel aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée et aucune prophylaxie au G-CSF a été administré au cours d'un cycle ultérieur, OU le participant n'a pas reçu de prophylaxie au G-CSF au cours du dernier cycle de chimiothérapie).
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Caractéristiques des participants qui ont arrêté la prophylaxie au pegfilgrastim
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.

Les participants qui ont arrêté la prophylaxie au pegfilgrastim sont les participants qui ont reçu au moins un cycle de chimiothérapie (cycle 2 ou ultérieur) au cours duquel la prophylaxie au pegfilgrastim n'a pas été administrée, mais une autre prophylaxie au G-CSF a été administrée au cours de ce cycle. Les participants de ce groupe ont reçu soit du pegfilgrastim, soit une autre prophylaxie au G-CSF dans tous les cycles de chimiothérapie.

Les données incluent l'arrêt temporaire et permanent du pegfilgrastim.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Caractéristiques des participants qui ont arrêté la prophylaxie au G-CSF
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.

Les participants qui ont arrêté la prophylaxie au G-CSF sont les participants qui ont reçu au moins un cycle de chimiothérapie (cycle 2 ou ultérieur) au cours duquel aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée.

Les données incluent l'arrêt temporaire et permanent de la prophylaxie au G-CSF.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Nombre de cycles sans prophylaxie au pegfilgrastim
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Un cycle de chimiothérapie (cycle 2 ou ultérieur) au cours duquel la prophylaxie au pegfilgrastim n'a pas été administrée, mais une autre prophylaxie au G-CSF a été administrée au cours de ce cycle.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Nombre de cycles sans prophylaxie au G-CSF
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Un cycle de chimiothérapie (cycle 2 ou ultérieur) au cours duquel aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Raisons de l'arrêt de la prophylaxie au pegfilgrastim
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.

Les participants qui ont arrêté la prophylaxie au pegfilgrastim sont les participants qui ont reçu au moins un cycle de chimiothérapie (cycle 2 ou ultérieur) au cours duquel la prophylaxie au pegfilgrastim n'a pas été administrée, mais une autre prophylaxie au G-CSF a été administrée au cours de ce cycle. Les participants de ce groupe ont reçu soit du pegfilgrastim, soit une autre prophylaxie au G-CSF dans tous les cycles de chimiothérapie.

Les données incluent l'arrêt temporaire et permanent du pegfilgrastim.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Raisons de l'arrêt de la prophylaxie au G-CSF
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.

Les participants qui ont arrêté la prophylaxie au G-CSF sont les participants qui ont reçu au moins un cycle de chimiothérapie (cycle 2 ou ultérieur) au cours duquel aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée.

Les données incluent l'arrêt temporaire et permanent de la prophylaxie au G-CSF. Les participants peuvent avoir plus d'un motif d'abandon.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Pourcentage de participants qui ont connu des complications de la neutropénie fébrile
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Les complications de la neutropénie fébrile ont été définies comme des hospitalisations et des décès liés à la FN, ainsi que des retards de dose de chimiothérapie et des réductions de dose liés à la neutropénie.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Nombre d'événements de neutropénie fébrile survenus au cours de cycles sans prophylaxie au G-CSF
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Le nombre d'événements de neutropénie fébrile survenus au cours d'un cycle de chimiothérapie (cycle 2 ou ultérieur) au cours duquel aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée. La neutropénie fébrile a été définie comme un ANC de < 0,5 x 10^9/L, ou < 1,0 x 10^9/L prédit pour tomber en dessous de 0,5 x 10^9/L dans les 48 heures avec de la fièvre ou des signes cliniques de septicémie ; la fièvre et l'ANC ont été mesurés le même jour ou dans un délai de ± 1 jour calendaire.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Nombre de participants ayant présenté une neutropénie fébrile au cours de cycles sans prophylaxie au G-CSF
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Le nombre de participants ayant reçu au moins un cycle de chimiothérapie au cours duquel aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée et qui ont présenté une neutropénie fébrile au cours d'un cycle de chimiothérapie au cours duquel aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée. La neutropénie fébrile a été définie comme un ANC de < 0,5 x 10^9/L, ou < 1,0 x 10^9/L prédit pour tomber en dessous de 0,5 x 10^9/L dans les 48 heures avec de la fièvre ou des signes cliniques de septicémie ; la fièvre et l'ANC ont été mesurés le même jour ou dans un délai de ± 1 jour calendaire.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Nombre de participants ayant présenté des complications de neutropénie fébrile au cours de cycles sans prophylaxie au G-CSF
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Le nombre de participants ayant reçu au moins un cycle de chimiothérapie au cours duquel aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée et qui ont présenté des complications de neutropénie fébrile au cours d'un cycle de chimiothérapie au cours duquel aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée. Les complications de la neutropénie fébrile ont été définies comme des hospitalisations et des décès liés à la FN, ainsi que des retards de dose de chimiothérapie et des réductions de dose liés à la neutropénie.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Nombre de cycles sans prophylaxie au G-CSF au cours desquels des événements de neutropénie fébrile se sont produits
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Le nombre de cycles de chimiothérapie au cours desquels un événement de neutropénie fébrile s'est produit et au cours desquels aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée. La neutropénie fébrile a été définie comme un ANC de < 0,5 x 10^9/L, ou < 1,0 x 10^9/L prédit pour tomber en dessous de 0,5 x 10^9/L dans les 48 heures avec de la fièvre ou des signes cliniques de septicémie ; la fièvre et l'ANC ont été mesurés le même jour ou dans un délai de ± 1 jour calendaire.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Nombre de cycles sans prophylaxie au G-CSF au cours desquels des complications de la neutropénie fébrile sont survenues
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Le nombre de cycles de chimiothérapie au cours desquels des complications de la neutropénie fébrile sont survenues et au cours desquelles aucune prophylaxie au G-CSF n'a été administrée. Les complications de la neutropénie fébrile ont été définies comme des hospitalisations et des décès liés à la FN, ainsi que des retards de dose de chimiothérapie et des réductions de dose liés à la neutropénie.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Nombre de participants qui sont définitivement passés de la prophylaxie au pegfilgrastim à une autre prophylaxie au G-CSF
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Le nombre de participants qui ont reçu une prophylaxie au pegfilgrastim du cycle 1 jusqu'à un cycle au cours duquel une autre prophylaxie au G-CSF a été administrée, et ce G-CSF ou un autre agent du G-CSF (pas le pegfilgrastim) a été reçu en prophylaxie à chaque cycle restant de la chimiothérapie cours.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
Caractéristiques des participants ayant reçu une prophylaxie primaire au pegfilgrastim dans les délais
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.
La prophylaxie primaire au pegfilgrastim selon le calendrier a été définie comme les participants qui ont reçu du pegfilgrastim au cours du cycle 1 et qui ont continué à recevoir du pegfilgrastim pendant tous les cycles, administré 1 à 3 jours après la fin de la chimiothérapie cytotoxique de chaque cycle.
Les participants ont été suivis jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie ; la durée moyenne d'observation était de 4,1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimation)

30 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20120214

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