Проспективное обсервационное исследование фебрильной нейтропении (ФН) и первичной профилактики пегфилграстимом у пациентов с раком молочной железы и неходжкинской лимфомой, получающих химиотерапию с высоким (> 20%) риском ФН
12 октября 2017 г. обновлено: Amgen
Оценить частоту развития фебрильной нейтропении у больных раком молочной железы и неходжкинской лимфомой, получающих химиотерапию с высоким (> 20%) риском ФН и первичную профилактику пегфилграстимом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
943
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eggenburg, Австрия, 3730
- Research Site
-
Graz, Австрия, 8036
- Research Site
-
Leoben, Австрия, 8700
- Research Site
-
Schwarzach im Pongau, Австрия, 5620
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1030
- Research Site
-
-
-
-
-
Arlon, Бельгия, 6700
- Research Site
-
Liege, Бельгия, 4000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1756
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53111
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Research Site
-
Fulda, Германия, 36043
- Research Site
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Research Site
-
Kassel, Германия, 34119
- Research Site
-
Stolberg, Германия, 52222
- Research Site
-
Troisdorf, Германия, 53840
- Research Site
-
Velbert, Германия, 42551
- Research Site
-
Westerstede, Германия, 26655
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Research Site
-
Athens, Греция, 11528
- Research Site
-
Athens, Греция, 12462
- Research Site
-
Chania, Греция, 73300
- Research Site
-
Kalamata, Греция, 24100
- Research Site
-
Larissa, Греция, 41110
- Research Site
-
Nea Kifissia, Athens, Греция, 14564
- Research Site
-
Papagou, Греция, 11526
- Research Site
-
Piraeus, Греция, 18537
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54622
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 54645
- Research Site
-
Thessaloniki, Греция, 55236
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Research Site
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Research Site
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-531
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-485
- Research Site
-
Walbrzych, Польша, 58-309
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Research Site
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Research Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430031
- Research Site
-
Braila, Румыния, 810325
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 022328
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 022338
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 030171
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния, 010825
- Research Site
-
Bucuresti, Румыния, 031864
- Research Site
-
Campina, Румыния, 105600
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400124
- Research Site
-
Iasi, Румыния, 700483
- Research Site
-
Oradea, Румыния, 410469
- Research Site
-
Ploiesti, Румыния, 100337
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Франция, 13100
- Research Site
-
Amiens, Франция, 80000
- Research Site
-
Beuvry, Франция, 62660
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13009
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Франция, 13385
- Research Site
-
Meaux Cedex, Франция, 77100
- Research Site
-
Nancy, Франция, 54100
- Research Site
-
Nimes cedex 09, Франция, 30029
- Research Site
-
Orleans Cedex, Франция, 45067
- Research Site
-
Perpignan, Франция, 66000
- Research Site
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
- Research Site
-
Périgueux cedex, Франция, 24004
- Research Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Франция, 42270
- Research Site
-
Sarcelles, Франция, 95200
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Чехия, 430 12
- Research Site
-
Horovice, Чехия, 268 31
- Research Site
-
Novy Jicin, Чехия, 741 01
- Research Site
-
Plzen, Чехия, 304 60
- Research Site
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с НХЛ или раком молочной железы, начавшие лечение по разрешенной стандартной схеме химиотерапии с высоким риском ФН (> 20%) в соответствии с опубликованными исследованиями или международными рекомендациями и начавшие пегфилграстим в цикле 1.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Любая стадия НХЛ или рака молочной железы и получен первый цикл нового курса химиотерапии.
- Получил первый цикл разрешенных стандартных доз химиотерапевтических схем с предполагаемым высоким (> 20%) риском ФН в соответствии с опубликованными данными или руководствами (модификации дозы +/-10% в цикле 1 допустимы).
- Начато лечение пегфилграстимом в цикле 1 в соответствии с краткими характеристиками препарата пегфилграстима. (СмПК). Зачисление должно происходить после первого приема пегфилграстима в цикле 1 и до второго дня цикла 2.
Критерий исключения:
- Текущее или запланированное одновременное участие в любом клиническом исследовании с участием Исследовательского продукта, которое не было одобрено национальными компетентными органами для каких-либо показаний.
- Текущее или запланированное одновременное участие в любом клиническом исследовании, в котором введение колониестимулирующего фактора (КСФ) определяется протоколом (разрешены клинические испытания утвержденного препарата и наблюдательные испытания, если они не определяют, как следует лечить нейтропению).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Химиотерапия + Пегфилграстим
Пациенты с неходжкинской лимфомой или раком молочной железы, получающие лечение по разрешенной стандартной схеме химиотерапии с высоким риском ФН (> 20%) и которым была начата профилактика пегфилграстимом в первом цикле химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с фебрильной нейтропенией
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Фебрильная нейтропения (ФН) определялась как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 0,5 x 10 ^ 9 / л или < 1,0 x 10 9 / л, прогнозируемое падение ниже 0,5 x 10 9 / л в течение 48 часов с лихорадкой. или клинические признаки сепсиса; лихорадку и АЧН измеряли в один и тот же день или в течение ± 1 календарного дня.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прекративших профилактику пегфилграстимом
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Участники, прекратившие профилактику пегфилграстимом, определялись как участники, получившие по крайней мере один цикл химиотерапии (цикл 2 или более поздний), в котором профилактика пегфилграстимом не проводилась, но применялась профилактика другим гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ). Участники этой группы получали либо пегфилграстим, либо другой Г-КСФ для профилактики во всех циклах химиотерапии. Прекращение было классифицировано как временное (участник получил профилактику пегфилграстимом по крайней мере в одном последующем цикле) или постоянное (участник прошел по крайней мере один цикл химиотерапии после цикла, в котором не проводилась профилактика пегфилграстимом, и другая профилактика Г-КСФ (т. не пегфилграстим) вводили во всех последующих циклах, участник ОР не получал профилактику пегфилграстимом в последнем цикле химиотерапии, и применялась другая профилактика Г-КСФ). |
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Количество участников, прекративших профилактику Г-КСФ
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Участников, прекративших профилактику Г-КСФ, определяли как участников, получивших хотя бы один цикл химиотерапии (цикл 2 или более поздний), в котором профилактику Г-КСФ не применяли. Прекращение было классифицировано как временное (участник получил профилактику Г-КСФ по крайней мере в одном последующем цикле) или постоянное (участник прошел по крайней мере один цикл химиотерапии после цикла, в котором не проводилась профилактика Г-КСФ и не проводилась профилактика Г-КСФ). вводили в любом последующем цикле, участник ИЛИ не получал профилактику Г-КСФ в последнем цикле химиотерапии). |
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Характеристики участников, прекративших профилактику пегфилграстимом
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Участники, прекратившие профилактику пегфилграстимом, — это участники, получившие хотя бы один цикл химиотерапии (цикл 2 или более поздний), в котором профилактика пегфилграстимом не применялась, но в этом цикле применялась профилактика другим Г-КСФ. Участники этой группы получали либо пегфилграстим, либо другой Г-КСФ для профилактики во всех циклах химиотерапии. Данные включают как временное, так и постоянное прекращение приема пегфилграстима. |
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Характеристики участников, прекративших профилактику Г-КСФ
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Участники, прекратившие профилактику Г-КСФ, — это участники, получившие по крайней мере один цикл химиотерапии (цикл 2 или более поздний), в котором профилактика Г-КСФ не проводилась. Данные включают как временное, так и постоянное прекращение профилактики Г-КСФ. |
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Количество циклов без профилактики пегфилграстимом
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Цикл химиотерапии (цикл 2 или более поздний), в котором не проводилась профилактика пегфилграстимом, но в этом цикле вводилась другая профилактика Г-КСФ.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Количество циклов без профилактики Г-КСФ
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Цикл химиотерапии (цикл 2 или более поздний), в котором не проводилась профилактика Г-КСФ.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Причины прекращения профилактики пегфилграстимом
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Участники, прекратившие профилактику пегфилграстимом, — это участники, получившие хотя бы один цикл химиотерапии (цикл 2 или более поздний), в котором профилактика пегфилграстимом не применялась, но в этом цикле применялась профилактика другим Г-КСФ. Участники этой группы получали либо пегфилграстим, либо другой Г-КСФ для профилактики во всех циклах химиотерапии. Данные включают как временное, так и постоянное прекращение приема пегфилграстима. |
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Причины прекращения профилактики Г-КСФ
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Участники, прекратившие профилактику Г-КСФ, — это участники, получившие по крайней мере один цикл химиотерапии (цикл 2 или более поздний), в котором профилактика Г-КСФ не проводилась. Данные включают как временное, так и постоянное прекращение профилактики Г-КСФ. У участников может быть более 1 причины прекращения участия. |
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Процент участников, у которых возникли осложнения фебрильной нейтропении
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Осложнения фебрильной нейтропении определялись как связанные с ФН госпитализации и смерть, а также связанная с нейтропенией отсрочка и снижение дозы химиотерапии.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Количество случаев фебрильной нейтропении, произошедших во время циклов без профилактики Г-КСФ
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Количество случаев фебрильной нейтропении, возникших во время цикла химиотерапии (цикл 2 или более поздний), при котором не проводилась профилактика Г-КСФ.
Фебрильная нейтропения определялась как АЧН <0,5 x 109/л или <1,0 x 109/л, прогнозируемое падение ниже 0,5 x 109/л в течение 48 часов с лихорадкой или клиническими признаками сепсиса; лихорадку и АЧН измеряли в один и тот же день или в течение ± 1 календарного дня.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Количество участников, у которых развилась фебрильная нейтропения во время циклов без профилактики Г-КСФ
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Число участников, получивших по крайней мере один цикл химиотерапии без профилактики Г-КСФ, у которых развилась фебрильная нейтропения во время курса химиотерапии без профилактики Г-КСФ.
Фебрильная нейтропения определялась как АЧН <0,5 x 109/л или <1,0 x 109/л, прогнозируемое падение ниже 0,5 x 109/л в течение 48 часов с лихорадкой или клиническими признаками сепсиса; лихорадку и АЧН измеряли в один и тот же день или в течение ± 1 календарного дня.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Количество участников, у которых возникли осложнения фебрильной нейтропении во время циклов без профилактики Г-КСФ
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Число участников, получивших по крайней мере один цикл химиотерапии без профилактики Г-КСФ, у которых возникли осложнения фебрильной нейтропении во время курса химиотерапии без профилактики Г-КСФ.
Осложнения фебрильной нейтропении определялись как связанные с ФН госпитализации и смерть, а также связанная с нейтропенией отсрочка и снижение дозы химиотерапии.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Количество циклов без профилактики Г-КСФ, в которых произошли явления фебрильной нейтропении
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Количество циклов химиотерапии, во время которых возник случай фебрильной нейтропении, при которых не проводилась профилактика Г-КСФ.
Фебрильная нейтропения определялась как АЧН <0,5 x 109/л или <1,0 x 109/л, прогнозируемое падение ниже 0,5 x 109/л в течение 48 часов с лихорадкой или клиническими признаками сепсиса; лихорадку и АЧН измеряли в один и тот же день или в течение ± 1 календарного дня.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Количество циклов без профилактики Г-КСФ, во время которых возникли осложнения фебрильной нейтропении
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Количество циклов химиотерапии, во время которых возникли осложнения фебрильной нейтропении, при которых не проводилась профилактика Г-КСФ.
Осложнения фебрильной нейтропении определялись как связанные с ФН госпитализации и смерть, а также связанная с нейтропенией отсрочка и снижение дозы химиотерапии.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Количество участников, которые навсегда перешли с профилактики пегфилграстимом на другую профилактику Г-КСФ
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Количество участников, получавших профилактику пегфилграстимом с 1-го цикла до цикла, когда вводилась другая профилактика Г-КСФ, и этот Г-КСФ или другой агент Г-КСФ (не пегфилграстим) получали в качестве профилактики в каждом оставшемся цикле химиотерапии. курс.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
|
Характеристики участников, получавших первичную профилактику пегфилграстимом по расписанию
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Первичную профилактику пегфилграстимом по расписанию определяли как участников, получавших пегфилграстим в 1-м цикле и продолжавших получать пегфилграстим во всех циклах, назначаемых через 1-3 дня после окончания цитотоксической химиотерапии в каждом цикле.
|
За участниками наблюдали до 8 циклов химиотерапии; среднее время наблюдения составило 4,1 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Раны и травмы
- Гематологические заболевания
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Лимфома
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Лимфома, неходжкинская
- Нейтропения
- Гипертермия
- Жар
- Фебрильная нейтропения
- Индуцированная химиотерапией фебрильная нейтропения
Другие идентификационные номера исследования
- 20120214
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .