研究验证 TOBI® Podhaler™ 在囊性纤维化患者中的使用说明
2016年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项针对囊性纤维化患者的多中心人因工程 (HFE) 可用性研究，以使用安慰剂胶囊验证 TOBI® Podhaler™（妥布霉素吸入粉）的批准使用说明 (IFU)
这项实际使用人为因素 (HF) 研究的目的是验证批准的美国 TOBI Podhaler 使用说明 (IFU)，方法是确定 IFU 有效传达实现安全有效使用 Podhaler 设备所需的信息。
研究概览
详细说明
HF 研究的目的是确定作为潜在 TOBI Podhaler 用户代表的美国囊性纤维化患者是否能够理解和遵循批准的 IFU 以及批准的 IFU 在多大程度上支持安全有效地使用 Podhaler 设备。
这项研究是一项“实际使用”研究，因为患者将通过 Podhaler 装置吸入安慰剂胶囊的内容物。
由于使用了安慰剂胶囊，该研究被认为是一项临床研究，并将相应地进行。 因此，该研究是在临床研究中进行的人为因素观察性使用研究。 这是一项开放标签、非盲化、非随机研究，包括两次访问。 在就诊时，2 名符合条件的患者将参与人为因素评估，以确定患者是否理解 IFU 内容并能够证明安全有效地使用 Podhaler 设备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Novartis Investigative Site
-
Ventura、California、美国、93003
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010-2120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 6 岁及以上的男性和女性受试者
- CF的确诊
- 肺功能 FEV1 值至少为正常预测值的 25%
- 必须在身体和认知上能够独自阅读或在看护者的帮助下阅读
排除标准：
- 目前参加的研究不被视为观察性非调查性研究的受试者。
- 以前使用过 Podhaler 设备的受试者
- 研究药物给药前 30 天内的任何时间咯血超过 60mL
- 对吸入干粉过敏史
- 急性肺部疾病的体征和症状，例如肺炎、气胸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：打开标签
一剂（4 粒）安慰剂
|
一剂（4 粒）安慰剂
含有研究药物的胶囊必须从泡罩卡中取出，插入 Podhaler 装置，启动并根据使用说明吸入研究药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用经批准的美国 TOBI Podhaler 使用说明 (IFU) 传达安全有效地使用 Podhaler 设备所需的信息
大体时间：1天
|
记录受试者（CF 患者和护理人员，如果适用）吸入一剂 TOBI Podhaler（即通过 Podhaler 装置吸入四颗安慰剂胶囊的内容物）相关的所有使用错误和紧急呼叫。
研究人群包括 CF 患者（和护理人员），他们对 Podhaler 设备还很天真，也没有接受过设备使用方面的培训。
评估使用错误的根本原因并密切关注 6 个已定义的严重错误（与 FDA 达成一致），并确定可归因于 IFU 内容不明确或存在歧义的错误，即归因于未能了解 IFU。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月27日
首次发布 (估计)
2014年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.