Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Validierung der Gebrauchsanweisung von TOBI® Podhaler™ bei Mukoviszidose-Patienten

14. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische Studie zur Verwendbarkeit durch Human Factors Engineering (HFE) bei Mukoviszidose-Patienten zur Validierung der genehmigten Gebrauchsanweisung (IFU) von TOBI® Podhaler™ (Tobramycin-Pulver zur Inhalation) unter Verwendung von Placebo-Kapseln

Der Zweck dieser Human Factors (HF)-Studie zur tatsächlichen Anwendung besteht darin, die genehmigte US-TOBI Podhaler-Gebrauchsanweisung (IFU) zu validieren, indem festgestellt wird, dass die IFU die Informationen, die für eine sichere und effektive Verwendung des Podhaler-Geräts erforderlich sind, effektiv kommuniziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der HF-Studie ist es festzustellen, ob Mukoviszidose-Patienten in den USA, repräsentativ für potenzielle TOBI Podhaler-Anwender, die genehmigte Gebrauchsanweisung verstehen und befolgen können und inwieweit die genehmigte Gebrauchsanweisung die sichere und wirksame Verwendung des Podhaler-Geräts unterstützt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie zur tatsächlichen Anwendung, bei der Patienten den Inhalt von Placebo-Kapseln durch das Podhaler-Gerät inhalieren.

Aufgrund der Verwendung von Placebo-Kapseln gilt die Studie als klinische Studie und wird entsprechend durchgeführt. Bei der Studie handelt es sich daher um eine Anwendungsbeobachtungsstudie zu Humanfaktoren, die im Rahmen einer klinischen Studie durchgeführt wird. Es handelt sich um eine unverblindete, nicht randomisierte Studie, die aus zwei Besuchen besteht. Bei der Visite nehmen 2 geeignete Patienten an einer Bewertung des menschlichen Faktors teil, um festzustellen, ob ein Patient den Inhalt der Gebrauchsanweisung versteht und eine sichere und wirksame Anwendung des Podhaler-Geräts nachweisen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 6 Jahren beim Screening
  • Bestätigte Diagnose von CF
  • Lungenfunktion FEV1-Wert mindestens 25 % der normalen vorhergesagten Werte
  • Muss körperlich und kognitiv in der Lage sein, alleine oder mit Hilfe ihrer Bezugsperson zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit in Studien eingeschrieben sind, die nicht als Beobachtungsstudien ohne Untersuchung gelten.
  • Probanden, die das Podhaler-Gerät zuvor verwendet haben
  • Hämoptyse von mehr als 60 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen inhaliertes Trockenpulver
  • Anzeichen und Symptome einer akuten Lungenerkrankung, z. B. Lungenentzündung, Pneumothorax

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Etikett öffnen
eine Dosis (4 Kapseln) Placebo
Arzneimittel: Placebo
eine Dosis (4 Kapseln) Placebo
Gerät: Tobi Podhaler
Die Kapsel mit dem Studienmedikament muss von der Blisterkarte gelöst, in das Podhaler-Gerät eingesetzt, betätigt und das Studienmedikament gemäß der Gebrauchsanweisung inhaliert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung der genehmigten US TOBI Podhaler Gebrauchsanweisung (IFU) zur Übermittlung der Informationen, die für eine sichere und effektive Verwendung des Podhaler-Geräts erforderlich sind
Zeitfenster: 1 Tag
Aufzeichnung aller Anwendungsfehler und Beinaheunfälle im Zusammenhang mit der Inhalation einer Dosis TOBI Podhaler (d. h. der Inhalation des Inhalts von vier Placebo-Kapseln über das Podhaler-Gerät) durch Probanden (CF-Patienten und Pflegekräfte, falls zutreffend). Die Studienpopulation bestand aus CF-Patienten (und Pflegekräften), die mit dem Podhaler-Gerät noch nicht vertraut und in der Verwendung des Geräts nicht geschult waren. Bewertung der Grundursache von Anwendungsfehlern und naheliegende Forderungen für 6 definierte kritische Fehler (mit der FDA vereinbart) und Ermittlung derjenigen, die auf einen Mangel an Klarheit oder das Vorhandensein von Mehrdeutigkeiten im Inhalt der Gebrauchsanweisung zurückzuführen sind, d. h. Fehler, die auf ein Versäumnis zurückzuführen sind die IFU verstehen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTBM100C2412

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren