Estudio para validar las instrucciones de uso de TOBI® Podhaler™ en pacientes con fibrosis quística
14 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de usabilidad de ingeniería de factores humanos (HFE) en pacientes con fibrosis quística para validar las instrucciones de uso (IFU) aprobadas de TOBI® Podhaler™ (polvo para inhalación de tobramicina) usando cápsulas de placebo
El propósito de este estudio de factores humanos (HF) de uso real es validar las Instrucciones de uso (IFU) aprobadas de US TOBI Podhaler, al establecer que las IFU comunican efectivamente la información necesaria para lograr un uso seguro y efectivo del dispositivo Podhaler.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio HF es determinar si los pacientes con fibrosis quística en los EE. UU., representativos de los usuarios potenciales de TOBI Podhaler, pueden comprender y seguir las instrucciones de uso aprobadas y en qué medida las instrucciones de uso aprobadas respaldan el uso seguro y eficaz del dispositivo Podhaler.
Este estudio es un estudio de "uso real", en el que los pacientes inhalarán el contenido de las cápsulas de placebo a través del dispositivo Podhaler.
Debido al uso de cápsulas de placebo, el estudio se considera un estudio clínico y se llevará a cabo en consecuencia. Por lo tanto, el estudio es un estudio de uso observacional de factores humanos realizado dentro de un estudio clínico. Es un estudio de etiqueta abierta, no ciego, no aleatorio y consta de dos visitas. En la visita, 2 pacientes elegibles participarán en una evaluación de factor humano para determinar si un paciente comprende o no el contenido de las instrucciones de uso y puede demostrar el uso seguro y eficaz del dispositivo Podhaler.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Novartis Investigative Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novartis Investigative Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2120
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10595
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 6 años o más en la selección
- Diagnóstico confirmado de FQ
- Valor de la función pulmonar FEV1 al menos el 25% de los valores normales previstos
- Debe ser física y cognitivamente capaz de leer, solo o con la ayuda de su cuidador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente inscritos en estudios que no se consideran estudios observacionales no de investigación.
- Sujetos que han usado el dispositivo Podhaler anteriormente
- Hemoptisis de más de 60 ml en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad al polvo seco inhalado
- Signos y síntomas de enfermedad pulmonar aguda, por ejemplo, neumonía, neumotórax
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abierto
una dosis (4 cápsulas) de placebo
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una dosis (4 cápsulas) de placebo
La cápsula que contiene el medicamento del estudio debe liberarse del blíster, insertarse en el dispositivo Podhaler, accionarse e inhalarse el medicamento del estudio de acuerdo con las instrucciones de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de las instrucciones de uso (IFU) aprobadas de US TOBI Podhaler para comunicar la información necesaria para lograr un uso seguro y eficaz del dispositivo Podhaler
Periodo de tiempo: 1 día
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Registro de todos los errores de uso y llamadas cercanas asociadas con la inhalación de una dosis de TOBI Podhaler (es decir, la inhalación del contenido de cuatro cápsulas de placebo a través del dispositivo Podhaler) por parte de los sujetos (pacientes con FQ y cuidadores, si corresponde).
La población del estudio consistió en pacientes con FQ (y cuidadores) que no conocían el dispositivo Podhaler y no estaban capacitados en el uso del dispositivo.
Evaluar la causa raíz de los errores de uso y las llamadas cercanas a 6 errores críticos definidos (acordados con la FDA) y establecer aquellos que pueden atribuirse a la falta de claridad o presencia de ambigüedades en el contenido de las IFU, es decir, errores atribuibles a la falta de comprender las instrucciones de uso.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Otros números de identificación del estudio
- CTBM100C2412
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .