Étude pour valider les instructions d'utilisation de TOBI® Podhaler™ chez les patients atteints de mucoviscidose
14 avril 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'utilisabilité multicentrique d'ingénierie des facteurs humains (HFE) chez des patients atteints de fibrose kystique pour valider les instructions d'utilisation approuvées (IFU) de TOBI® Podhaler™ (poudre pour inhalation de tobramycine) à l'aide de capsules placebo
Le but de cette étude sur les facteurs humains (HF) d'utilisation réelle est de valider les instructions d'utilisation (IFU) TOBI Podhaler approuvées aux États-Unis, en établissant que l'IFU communique efficacement les informations nécessaires pour obtenir une utilisation sûre et efficace du dispositif Podhaler.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude HF est de déterminer si les patients atteints de mucoviscidose aux États-Unis, représentatifs des utilisateurs potentiels de TOBI Podhaler, peuvent comprendre et suivre la notice d'utilisation approuvée et dans quelle mesure la notice d'utilisation approuvée soutient une utilisation sûre et efficace du dispositif Podhaler.
Cette étude est une étude « d'utilisation réelle », dans la mesure où les patients inhaleront le contenu des gélules de placebo à travers le dispositif Podhaler.
En raison de l'utilisation de capsules placebo, l'étude est considérée comme une étude clinique et sera menée en conséquence. L'étude est donc une étude d'utilisation observationnelle des facteurs humains menée dans le cadre d'une étude clinique. Il s'agit d'une étude ouverte, sans insu, non randomisée et qui consiste en deux visites. Lors de la visite, 2 patients éligibles participeront à une évaluation des facteurs humains pour déterminer si un patient comprend ou non le contenu de la notice d'utilisation et peut démontrer une utilisation sûre et efficace du dispositif Podhaler.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Novartis Investigative Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Novartis Investigative Site
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2120
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Novartis Investigative Site
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10595
- Novartis Investigative Site
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Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 6 ans et plus au moment du dépistage
- Diagnostic confirmé de mucoviscidose
- Fonction pulmonaire VEMS valeur au moins 25 % des valeurs normales prédites
- Doit être physiquement et cognitivement capable de lire, seul ou avec l'aide de son soignant
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement inscrits dans des études qui ne sont pas considérées comme des études observationnelles non exploratoires.
- Sujets ayant déjà utilisé l'appareil Podhaler
- Hémoptysie supérieure à 60 ml à tout moment dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité à la poudre sèche inhalée
- Signes et symptômes d'une maladie pulmonaire aiguë, par exemple, pneumonie, pneumothorax
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étiquette ouverte
une dose (4 gélules) de placebo
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une dose (4 gélules) de placebo
La gélule contenant le médicament à l'étude doit être libérée de la plaquette alvéolée, insérée dans l'appareil Podhaler, actionnée et le médicament à l'étude doit être inhalé conformément aux instructions d'utilisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'utilisation des instructions d'utilisation (IFU) approuvées par TOBI Podhaler aux États-Unis pour communiquer les informations nécessaires à une utilisation sûre et efficace de l'appareil Podhaler
Délai: Un jour
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Enregistrer toutes les erreurs d'utilisation et les accidents évités de justesse associés à l'inhalation d'une dose de TOBI Podhaler (c'est-à-dire l'inhalation du contenu de quatre gélules de placebo via l'appareil Podhaler) par les sujets (patients atteints de mucoviscidose et soignants, le cas échéant).
La population de l'étude était composée de patients atteints de mucoviscidose (et de soignants) n'ayant jamais utilisé l'appareil Podhaler et n'ayant pas reçu de formation sur l'utilisation de l'appareil.
Évaluer la cause profonde des erreurs d'utilisation et fermer les appels pour 6 erreurs critiques définies (en accord avec la FDA) et établir celles qui peuvent être attribuées à un manque de clarté ou à la présence d'ambiguïtés dans le contenu de l'IFU, c'est-à-dire les erreurs attribuables à un défaut de comprendre la notice d'utilisation.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Première publication (Estimation)
30 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTBM100C2412
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .