Studie k ověření pokynů pro použití přípravku TOBI® Podhaler™ u pacientů s cystickou fibrózou
14. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická studie použitelnosti Human Factors Engineering (HFE) u pacientů s cystickou fibrózou za účelem ověření schválených pokynů k použití (IFU) TOBI® Podhaler™ (prášek k inhalaci tobramycinu) s použitím kapslí s placebem
Účelem této studie o skutečném použití lidského faktoru (HF) je ověřit schválený US TOBI Podhaler Návod k použití (IFU) tím, že se prokáže, že IFU účinně sděluje informace nezbytné k dosažení bezpečného a efektivního použití zařízení Podhaler.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie HF je zjistit, zda pacienti s cystickou fibrózou v USA, představitelé potenciálních uživatelů TOBI Podhaler, dokážou porozumět schválenému návodu k použití a dodržovat ho a do jaké míry schválený návod k použití podporuje bezpečné a účinné používání přístroje Podhaler.
Tato studie je studií „skutečného použití“, v níž pacienti budou inhalovat obsah tobolek s placebem prostřednictvím zařízení Podhaler.
Vzhledem k použití tobolek s placebem je studie považována za klinickou studii a podle toho bude provedena. Studie je tedy studií observačního použití lidských faktorů prováděná v rámci klinické studie. Je to otevřená, nezaslepená, nerandomizovaná studie a skládá se ze dvou návštěv. Při návštěvě 2 se pacienti, kteří jsou způsobilí, zúčastní hodnocení lidského faktoru, aby se zjistilo, zda pacient rozumí obsahu IFU a může prokázat bezpečné a efektivní použití zařízení Podhaler.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 6 let a starší při screeningu
- Potvrzená diagnóza CF
- Hodnota FEV1 plicní funkce alespoň 25 % normálních předpokládaných hodnot
- Musí být fyzicky a kognitivně schopni číst, sami nebo s pomocí svého pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Subjekty aktuálně zařazené do studií, které nejsou považovány za observační neinvestigativní studie.
- Subjekty, které již dříve používaly zařízení Podhaler
- Hemoptýza více než 60 ml kdykoli během 30 dnů před podáním studovaného léku
- Anamnéza přecitlivělosti na inhalovaný suchý prášek
- Známky a příznaky akutního plicního onemocnění, např. zápal plic, pneumotorax
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Otevřený
jedna dávka (4 tobolky) placeba
|
jedna dávka (4 tobolky) placeba
Tobolku obsahující zkoumaný lék je třeba uvolnit z blistru, vložit do zařízení Podhaler, uvést do činnosti a zkoumaný lék inhalovat podle návodu k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití schváleného US TOBI Podhaler Návodu k použití (IFU) ke sdělování informací nezbytných k dosažení bezpečného a efektivního používání zařízení Podhaler
Časové okno: 1 den
|
Zaznamenávání všech chyb při použití a zavřených hovorů spojených s inhalací jedné dávky přípravku TOBI Podhaler (tj. inhalace obsahu čtyř tobolek placeba prostřednictvím zařízení Podhaler) subjekty (pacienti s CF a případně pečovatelé).
Populace studie se skládala z pacientů s CF (a pečovatelů), kteří nebyli naivní na přístroj Podhaler a nebyli vyškoleni v používání přístroje.
Posouzení hlavní příčiny chyb při používání a uzavření výzvy pro 6 definovaných kritických chyb (odsouhlasených s FDA) a stanovení těch, které lze přičíst nedostatečné jasnosti nebo přítomnosti nejednoznačností v obsahu návodu k použití, tj. chybám způsobeným selháním pochopit IFU.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTBM100C2412
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .