Studie för att validera bruksanvisningen för TOBI® Podhaler™ hos patienter med cystisk fibros
14 april 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, Human Factors Engineering (HFE) användbarhetsstudie i patienter med cystisk fibros för att validera de godkända bruksanvisningarna (IFU) för TOBI® Podhaler™ (Tobramycin inhalationspulver) med placebokapslar
Syftet med denna studie av mänskliga faktorer (HF) för faktisk användning är att validera den godkända US TOBI Podhaler bruksanvisningen (IFU), genom att fastställa att IFU effektivt kommunicerar den information som krävs för att uppnå säker och effektiv användning av Podhaler-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med HF-studien är att avgöra om patienter med cystisk fibros i USA, representativa för potentiella TOBI Podhaler-användare, kan förstå och följa den godkända bruksanvisningen och i vilken utsträckning den godkända bruksanvisningen stöder säker och effektiv användning av Podhaler-enheten.
Denna studie är en studie av "faktisk användning", i det att patienter kommer att andas in innehållet i placebokapslar genom Podhaler-enheten.
På grund av användningen av placebokapslar anses studien vara en klinisk studie och kommer att genomföras i enlighet med detta. Studien är därför en observationsstudie av mänskliga faktorer som genomförs inom en klinisk studie. Det är en öppen, oblindad, icke-randomiserad studie och består av två besök. Vid besök kommer 2 patienter som är berättigade att delta i en mänsklig faktorbedömning för att avgöra om en patient förstår innehållet i IFU och kan visa att Podhaler-enheten används på ett säkert och effektivt sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 6 år och äldre vid screening
- Bekräftad diagnos av CF
- Lungfunktions-FEV1-värde minst 25 % av normala förutsagda värden
- Måste vara fysiskt och kognitivt kunna läsa, ensam eller med hjälp av sin vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i studier som inte anses vara observationsstudier utan undersökande.
- Försökspersoner som har använt Podhaler-enheten tidigare
- Hemoptys mer än 60 ml när som helst inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Historik med överkänslighet mot inhalerat torrt pulver
- Tecken och symtom på akut lungsjukdom, t.ex. lunginflammation, pneumothorax
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppna etiketten
en dos (4 kapslar) placebo
|
en dos (4 kapslar) placebo
Kapseln som innehåller studieläkemedlet måste frigöras från blisterkortet, sättas in i Podhaler-enheten, aktiveras och studieläkemedlet inhaleras enligt bruksanvisningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningen av den godkända US TOBI Podhaler bruksanvisningen (IFU) för att kommunicera den information som är nödvändig för att uppnå säker och effektiv användning av Podhaler-enheten
Tidsram: 1 dag
|
Registrera alla användningsfel och nära samtal i samband med inhalation av en dos TOBI Podhaler (dvs. inhalering av innehållet i fyra placebokapslar via Podhaler-enheten) av försökspersoner (CF-patienter och vårdgivare, om tillämpligt).
Studiepopulationen bestod av CF-patienter (och vårdgivare) som var naiva för Podhaler-enheten och otränade i användningen av enheten.
Bedömning av grundorsaken till användningsfel och nära anrop för 6 definierade kritiska fel (överenskommit med FDA) och fastställa de som kan hänföras till bristande tydlighet eller förekomst av oklarheter i IFU-innehållet, dvs. fel som kan hänföras till ett misslyckande med förstå IFU.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTBM100C2412
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .