Studio per convalidare le istruzioni per l'uso di TOBI® Podhaler™ nei pazienti con fibrosi cistica
14 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico sull'usabilità dell'ingegneria dei fattori umani (HFE) nei pazienti con fibrosi cistica per convalidare le istruzioni per l'uso approvate (IFU) di TOBI® Podhaler™ (polvere per inalazione di tobramicina) utilizzando capsule di placebo
Lo scopo di questo studio sull'uso effettivo dei fattori umani (HF) è convalidare le istruzioni per l'uso (IFU) TOBI Podhaler approvate dagli Stati Uniti, stabilendo che le IFU comunicano in modo efficace le informazioni necessarie per ottenere un uso sicuro ed efficace del dispositivo Podhaler.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio sullo scompenso cardiaco è determinare se i pazienti con fibrosi cistica negli Stati Uniti, rappresentativi dei potenziali utilizzatori di TOBI Podhaler, possano comprendere e seguire le IFU approvate e la misura in cui le IFU approvate supportano l'uso sicuro ed efficace del dispositivo Podhaler.
Questo studio è uno studio di "uso effettivo", in quanto i pazienti inaleranno il contenuto delle capsule di placebo attraverso il dispositivo Podhaler.
A causa dell'uso di capsule placebo, lo studio è considerato uno studio clinico e sarà condotto di conseguenza. Lo studio è quindi uno studio osservazionale sull'uso dei fattori umani condotto all'interno di uno studio clinico. È uno studio in aperto, non in cieco, non randomizzato e consiste in due visite. Alla visita, 2 pazienti idonei parteciperanno a una valutazione del fattore umano per determinare se un paziente comprende o meno il contenuto delle istruzioni per l'uso e può dimostrare un uso sicuro ed efficace del dispositivo Podhaler.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Novartis Investigative Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Novartis Investigative Site
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 6 anni allo screening
- Diagnosi confermata di FC
- Funzione polmonare FEV1 valore almeno il 25% dei normali valori previsti
- Deve essere fisicamente e cognitivamente in grado di leggere, da solo o con l'assistenza del proprio caregiver
Criteri di esclusione:
- Soggetti attualmente arruolati in studi che non sono considerati studi osservazionali non sperimentali.
- Soggetti che hanno utilizzato il dispositivo Podhaler in precedenza
- Emottisi superiore a 60 ml in qualsiasi momento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Storia di ipersensibilità alla polvere secca inalata
- Segni e sintomi di malattie polmonari acute, ad esempio polmonite, pneumotorace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Etichetta aperta
una dose (4 capsule) di placebo
|
una dose (4 capsule) di placebo
La capsula contenente il farmaco in studio deve essere rilasciata dal blister, inserita nel dispositivo Podhaler, attivata e il farmaco in studio deve essere inalato secondo le istruzioni per l'uso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'uso delle istruzioni per l'uso (IFU) TOBI Podhaler approvate dagli Stati Uniti per comunicare le informazioni necessarie per ottenere un uso sicuro ed efficace del dispositivo Podhaler
Lasso di tempo: 1 giorno
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Registrare tutti gli errori d'uso e le chiamate ravvicinate associate all'inalazione di una dose di TOBI Podhaler (ovvero, l'inalazione del contenuto di quattro capsule di placebo tramite il dispositivo Podhaler) da parte di soggetti (pazienti CF e caregiver, se applicabile).
La popolazione dello studio era composta da pazienti CF (e caregiver) naïve al dispositivo Podhaler e non addestrati all'uso del dispositivo.
Valutare la causa principale degli errori d'uso e chiudere le chiamate per 6 errori critici definiti (concordati con la FDA) e stabilire quelli che possono essere attribuiti a mancanza di chiarezza o presenza di ambiguità nel contenuto delle IFU, ovvero errori riconducibili a un mancato comprendere le IFU.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTBM100C2412
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato