Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at validere instruktionerne til brug af TOBI® Podhaler™ hos patienter med cystisk fibrose

14. april 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, Human Factors Engineering (HFE)-anvendelighedsundersøgelse i patienter med cystisk fibrose for at validere den godkendte brugsanvisning (IFU) af TOBI® Podhaler™ (Tobramycin-inhalationspulver) ved brug af placebokapsler

Formålet med denne undersøgelse af faktiske brug af menneskelige faktorer (HF) er at validere den godkendte US TOBI Podhaler brugsanvisning (IFU) ved at fastslå, at IFU effektivt kommunikerer de oplysninger, der er nødvendige for at opnå sikker og effektiv brug af Podhaler-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med HF-studiet er at afgøre, om patienter med cystisk fibrose i USA, som er repræsentative for potentielle TOBI Podhaler-brugere, kan forstå og følge den godkendte brugsanvisning, og i hvilket omfang den godkendte brugsanvisning understøtter sikker og effektiv brug af Podhaler-enheden.

Denne undersøgelse er en undersøgelse af 'faktisk brug', idet patienter vil inhalere indholdet af placebokapsler gennem Podhaler-apparatet.

På grund af brugen af ​​placebokapsler betragtes undersøgelsen som en klinisk undersøgelse og vil blive udført i overensstemmelse hermed. Undersøgelsen er derfor en observationel brugsundersøgelse af menneskelige faktorer udført inden for et klinisk studie. Det er et åbent, ublindet, ikke-randomiseret studie og består af to besøg. Ved besøg vil 2 patienter, der er kvalificerede, deltage i en vurdering af menneskelige faktorer for at afgøre, om en patient forstår indholdet af IFU eller ej og kan demonstrere sikker og effektiv brug af Podhaler-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 år og ældre ved screening
  • Bekræftet diagnose af CF
  • Lungefunktion FEV1 værdi mindst 25 % af normale forudsagte værdier
  • Skal være fysisk og kognitivt i stand til at læse, alene eller med hjælp fra deres pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelser, der ikke betragtes som observationelle ikke-undersøgelsesstudier.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har brugt Podhaler-enheden
  • Hæmoptyse mere end 60 ml på ethvert tidspunkt inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration
  • Anamnese med overfølsomhed over for inhaleret tørt pulver
  • Tegn og symptomer på akut lungesygdom, fx lungebetændelse, pneumothorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn etiket
én dosis (4 kapsler) placebo
Medicin: Placebo
én dosis (4 kapsler) placebo
Enhed: Tobi Podhaler
Kapslen, der indeholder undersøgelsesmedicinen, skal frigives fra blisterkortet, indsættes i Podhaler-enheden, aktiveres, og undersøgelseslægemidlet inhaleres i henhold til brugsanvisningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​den godkendte amerikanske TOBI Podhaler brugsanvisning (IFU) til at kommunikere de nødvendige oplysninger for at opnå sikker og effektiv brug af Podhaler-enheden
Tidsramme: 1 dag
Registrering af alle brugsfejl og tætte opkald forbundet med inhalation af én dosis TOBI Podhaler (dvs. inhalering af indholdet af fire placebokapsler via Podhaler-enheden) af forsøgspersoner (CF-patienter og pårørende, hvis relevant). Undersøgelsespopulationen bestod af CF-patienter (og pårørende), som var naive over for Podhaler-enheden og utrænede i brugen af ​​enheden. Vurdering af grundårsagen til brugsfejl og tætte krav om 6 definerede kritiske fejl (aftalt med FDA) og fastlæggelse af dem, der kan tilskrives en mangel på klarhed eller tilstedeværelse af tvetydigheder i IFU-indholdet, dvs. fejl, der kan tilskrives en manglende forstå IFU.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2014

Først opslået (Skøn)

30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTBM100C2412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner