Studie ter validatie van de gebruiksaanwijzing van TOBI® Podhaler™ bij patiënten met cystische fibrose
14 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, Human Factors Engineering (HFE) bruikbaarheidsonderzoek bij patiënten met cystische fibrose om de goedgekeurde gebruiksaanwijzing (IFU) van TOBI® Podhaler™ (tobramycine-inhalatiepoeder) te valideren met behulp van placebo-capsules
Het doel van dit onderzoek naar werkelijke gebruiksfactoren (HF) is het valideren van de goedgekeurde Amerikaanse TOBI Podhaler gebruiksaanwijzing (IFU), door vast te stellen dat de IFU effectief de informatie communiceert die nodig is voor een veilig en effectief gebruik van het Podhaler-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de HF-studie is om te bepalen of cystic fibrosis-patiënten in de VS, representatief voor potentiële gebruikers van TOBI Podhaler, de goedgekeurde gebruiksaanwijzing kunnen begrijpen en volgen en in hoeverre de goedgekeurde gebruiksaanwijzing een veilig en effectief gebruik van de Podhaler ondersteunt.
Dit onderzoek is een onderzoek naar 'feitelijk gebruik', in die zin dat patiënten de inhoud van placebocapsules zullen inhaleren via het Podhaler-apparaat.
Vanwege het gebruik van placebocapsules wordt de studie beschouwd als een klinische studie en zal dienovereenkomstig worden uitgevoerd. Het onderzoek is daarom een gebruiksonderzoek naar menselijke factoren dat wordt uitgevoerd in het kader van een klinisch onderzoek. Het is een open-label, ongeblindeerd, niet-gerandomiseerd onderzoek en bestaat uit twee bezoeken. Tijdens het bezoek zullen 2 patiënten die in aanmerking komen deelnemen aan een beoordeling van de menselijke factor om te bepalen of een patiënt de inhoud van de gebruiksaanwijzing begrijpt en kan aantonen dat het Podhaler-apparaat veilig en effectief kan worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 6 jaar en ouder bij screening
- Bevestigde diagnose CF
- Longfunctie FEV1-waarde ten minste 25% van normaal voorspelde waarden
- Moet fysiek en cognitief kunnen lezen, alleen of met de hulp van hun verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan studies die niet worden beschouwd als observationele niet-onderzoeksstudies.
- Proefpersonen die eerder het Podhaler-apparaat hebben gebruikt
- Bloedspuwing meer dan 60 ml op enig moment binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor ingeademd droog poeder
- Tekenen en symptomen van acute longziekte, bijvoorbeeld longontsteking, pneumothorax
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Etiket openen
één dosis (4 capsules) placebo
|
één dosis (4 capsules) placebo
De capsule met de studiemedicatie moet uit de blisterkaart worden gehaald, in de Podhaler worden gestoken, worden geactiveerd en de studiemedicatie moet worden geïnhaleerd volgens de gebruiksaanwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van de goedgekeurde Amerikaanse TOBI Podhaler gebruiksaanwijzing (IFU) om de informatie te communiceren die nodig is voor een veilig en effectief gebruik van het Podhaler-apparaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Registratie van alle gebruiksfouten en close calls in verband met inhalatie van één dosis TOBI Podhaler (d.w.z. het inademen van de inhoud van vier placebocapsules via het Podhaler-apparaat) door proefpersonen (CF-patiënten en verzorgers, indien van toepassing).
De onderzoekspopulatie bestond uit CF-patiënten (en verzorgers) die nog niet eerder met het Podhaler-apparaat vertrouwd waren en niet getraind waren in het gebruik van het apparaat.
Het beoordelen van de hoofdoorzaak van gebruiksfouten en close calls voor 6 gedefinieerde kritieke fouten (overeengekomen met de FDA) en het vaststellen van de fouten die kunnen worden toegeschreven aan een gebrek aan duidelijkheid of de aanwezigheid van dubbelzinnigheden in de inhoud van de IFU, d.w.z. fouten die zijn toe te schrijven aan het niet de gebruiksaanwijzing begrijpen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTBM100C2412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .