Tutkimus TOBI® Podhaler™ -valmisteen käyttöohjeiden vahvistamiseksi kystisen fibroosin potilailla
torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, Human Factors Engineering (HFE) -käytettävyystutkimus kystisen fibroosin potilailla TOBI® Podhaler™:n (tobramysiini-inhalaatiojauheen) hyväksyttyjen käyttöohjeiden (IFU) vahvistamiseksi käyttämällä lumekapseleita
Tämän todellisen käytön ihmistekijöitä (HF) koskevan tutkimuksen tarkoituksena on validoida hyväksytyt US TOBI Podhaler -käyttöohjeet (IFU) varmistamalla, että IFU välittää tehokkaasti tiedot, jotka ovat tarpeen Podhaler-laitteen turvallisen ja tehokkaan käytön saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HF-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko kystistä fibroosia sairastavat potilaat Yhdysvalloissa, jotka edustavat potentiaalisia TOBI Podhaler -käyttäjiä, ymmärtää ja noudattaa hyväksyttyjä käyttöohjeita ja missä määrin hyväksytty IFU tukee Podhaler-laitteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Tämä tutkimus on "todellisen käytön" tutkimus, jossa potilaat hengittävät lumekapseleiden sisällön Podhaler-laitteen kautta.
Lumekapseleiden käytön vuoksi tutkimusta pidetään kliinisenä tutkimuksena ja se suoritetaan sen mukaisesti. Tutkimus on siis kliinisen tutkimuksen yhteydessä tehty ihmistekijöiden havainnointitutkimus. Se on avoin, sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus, joka koostuu kahdesta käynnistä. Käynnissä 2 kelvolliset potilaat osallistuvat inhimillisen tekijän arviointiin sen määrittämiseksi, ymmärtääkö potilas IFU:n sisällön ja pystyykö potilas osoittamaan Podhaler-laitteen turvallisen ja tehokkaan käytön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Vahvistettu CF-diagnoosi
- Keuhkotoiminnan FEV1-arvo vähintään 25 % normaaleista ennustetuista arvoista
- Heidän on kyettävä fyysisesti ja kognitiivisesti lukemaan yksin tai huoltajansa avustuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkimuksissa, joita ei pidetä havainnollisina ei-tutkimuksellisina tutkimuksina.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet Podhaler-laitetta aiemmin
- Hemoptysis yli 60 ml milloin tahansa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi yliherkkyys hengitetylle kuivajauheelle
- Akuutin keuhkosairauden merkit ja oireet, esim. keuhkokuume, ilmarinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avaa etiketti
yksi annos (4 kapselia) lumelääkettä
|
yksi annos (4 kapselia) lumelääkettä
Tutkimuslääkettä sisältävä kapseli on irrotettava läpipainopakkauksesta, asetettava Podhaler-laitteeseen, aktivoitava ja inhaloitava tutkimuslääkettä käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttyjen US TOBI Podhaler -käyttöohjeiden (IFU) käyttö Podhaler-laitteen turvallisen ja tehokkaan käytön saavuttamiseksi tarvittavien tietojen välittämiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tallentaa kaikki käyttövirheet ja lähipuhelut, jotka liittyvät yhden TOBI Podhaler -annoksen hengittämiseen (eli neljän lumekapselin sisällön hengittämiseen Podhaler-laitteen kautta) koehenkilöiden (CF-potilaat ja mahdolliset huoltajat) toimesta.
Tutkimuspopulaatio koostui CF-potilaista (ja hoitajista), jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet Podhaler-laitetta ja joita ei ollut koulutettu laitteen käyttöön.
Käyttövirheiden perimmäisten syiden arvioiminen ja 6 määritellyn kriittisen virheen tarkasteleminen (sovittu FDA:n kanssa) ja sellaisten virheiden selvittäminen, jotka voivat johtua IFU-sisällön epäselvyydestä tai epäselvyyksistä, eli virheistä, jotka johtuvat ymmärrä IFU:ta.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTBM100C2412
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .