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낭포성 섬유증 환자에서 TOBI® Podhaler™ 사용 지침을 검증하기 위한 연구

2016년 4월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

위약 캡슐을 사용하여 TOBI® Podhaler™(토브라마이신 흡입 분말)의 승인된 사용 지침(IFU)을 검증하기 위한 낭포성 섬유증 환자의 다중 센터, 인간 공학(HFE) 사용성 연구

이 실제 사용 인적 요소(HF) 연구의 목적은 IFU가 Podhaler 장치의 안전하고 효과적인 사용을 달성하는 데 필요한 정보를 효과적으로 전달함을 확립함으로써 승인된 미국 TOBI Podhaler 사용 지침(IFU)을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HF 연구의 목적은 잠재적 TOBI Podhaler 사용자를 대표하는 미국의 낭포성 섬유증 환자가 승인된 IFU를 이해하고 따를 수 있는지 여부와 승인된 IFU가 Podhaler 장치의 안전하고 효과적인 사용을 지원하는 정도를 결정하는 것입니다.

이 연구는 환자가 Podhaler 장치를 통해 위약 캡슐의 내용물을 흡입한다는 점에서 '실제 사용' 연구입니다.

위약 캡슐의 사용으로 인해 연구는 임상 연구로 간주되며 그에 따라 수행됩니다. 따라서 이 연구는 임상 연구 내에서 수행되는 인간 요인 관찰 사용 연구입니다. 오픈 라벨, 비맹검, 비무작위 연구이며 두 번의 방문으로 구성됩니다. 방문 시 자격이 있는 2명의 환자는 환자가 IFU 내용을 이해하고 Podhaler 장치의 안전하고 효과적인 사용을 입증할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 인적 요소 평가에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 6세 이상 남녀 피험자
  • CF 진단 확인
  • 폐기능 FEV1 값 정상 예측값의 최소 25%
  • 혼자 또는 보호자의 도움을 받아 신체적, 인지적으로 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 관찰적 비조사적 연구로 간주되지 않는 연구에 현재 등록된 피험자.
  • 이전에 Podhaler 장치를 사용한 피험자
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 언제든지 60mL를 초과하는 객혈
  • 흡입 건조 분말에 대한 과민증의 병력
  • 폐렴, 기흉 등 급성 폐질환의 징후 및 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 오픈 라벨
위약 1회분(캡슐 4개)
의약품: 위약
위약 1회분(캡슐 4개)
장치: 토비 포드할러
연구 약물을 함유하는 캡슐은 블리스터 카드에서 방출되어야 하고, Podhaler 장치에 삽입되고, 작동되고 연구 약물은 사용 지침에 따라 흡입되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승인된 미국 TOBI Podhaler 사용 지침(IFU)을 사용하여 Podhaler 장치의 안전하고 효과적인 사용을 달성하는 데 필요한 정보를 전달합니다.
기간: 1 일
피험자(CF 환자 및 해당되는 경우 간병인)가 TOBI Podhaler 1회 용량 흡입(즉, Podhaler 장치를 통해 위약 캡슐 4개의 내용물 흡입)과 관련된 모든 사용 오류 및 긴밀한 통화를 기록합니다. 연구 모집단은 Podhaler 장치에 순진하고 장치 사용에 대한 교육을 받지 않은 CF 환자(및 간병인)로 구성되었습니다. 사용 오류의 근본 원인을 평가하고 6개의 정의된 중대한 오류(FDA와 합의)에 대한 종료 요청을 평가하고 IFU 콘텐츠의 명확성 부족 또는 모호성 존재에 기인할 수 있는 오류를 설정합니다. IFU를 이해하십시오.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTBM100C2412

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