Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu walidację instrukcji stosowania TOBI® Podhaler™ u pacjentów z mukowiscydozą

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie użyteczności z wykorzystaniem inżynierii czynników ludzkich (HFE) przeprowadzone u pacjentów z mukowiscydozą w celu zatwierdzenia zatwierdzonych instrukcji użytkowania (IFU) produktu TOBI® Podhaler™ (proszek do inhalacji tobramycyny) z użyciem kapsułek placebo

Celem tego badania czynnika ludzkiego (HF) rzeczywistego użytkowania jest zatwierdzenie zatwierdzonej przez US TOBI Instrukcji obsługi Podhaler (IFU) poprzez ustalenie, że IFU skutecznie przekazuje informacje niezbędne do bezpiecznego i efektywnego użytkowania urządzenia Podhaler.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania HF jest ustalenie, czy pacjenci z mukowiscydozą w USA, reprezentatywni dla potencjalnych użytkowników TOBI Podhaler, rozumieją i przestrzegają zatwierdzonej instrukcji obsługi oraz w jakim stopniu zatwierdzona instrukcja obsługi wspiera bezpieczne i skuteczne stosowanie urządzenia Podhaler.

To badanie jest badaniem „rzeczywistego stosowania”, w którym pacjenci będą wdychać zawartość kapsułek placebo przez urządzenie Podhaler.

Ze względu na użycie kapsułek placebo badanie jest uważane za badanie kliniczne i zostanie odpowiednio przeprowadzone. Badanie jest zatem badaniem obserwacyjnym dotyczącym czynnika ludzkiego, przeprowadzonym w ramach badania klinicznego. Jest to otwarte, niezaślepione, nierandomizowane badanie, które składa się z dwóch wizyt. Podczas wizyty 2 kwalifikujących się pacjentów weźmie udział w ocenie czynnika ludzkiego w celu ustalenia, czy pacjent rozumie treść instrukcji obsługi i może wykazać bezpieczne i skuteczne korzystanie z urządzenia Podhaler.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 6 lat i starsi podczas badań przesiewowych
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Czynność płuc Wartość FEV1 co najmniej 25% wartości przewidywanych w normie
  • Musi być fizycznie i poznawczo zdolny do czytania, samodzielnie lub z pomocą opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby obecnie włączone do badań, które nie są uważane za obserwacyjne badania niebędące badaniami.
  • Osoby, które wcześniej korzystały z urządzenia Podhaler
  • Krwioplucie większe niż 60 ml w dowolnym momencie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  • Historia nadwrażliwości na wdychany suchy proszek
  • Oznaki i objawy ostrej choroby płuc, np. zapalenie płuc, odma opłucnowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwórz etykietę
jedna dawka (4 kapsułki) placebo
Lek: Placebo
jedna dawka (4 kapsułki) placebo
Urządzenie: Tobi Podhaler
Kapsułkę zawierającą badany lek należy wyjąć z blistra, umieścić w aparacie Podhaler, uruchomić i inhalować badany lek zgodnie z instrukcją użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z zatwierdzonej amerykańskiej instrukcji obsługi (IFU) firmy TOBI Podhaler w celu przekazywania informacji niezbędnych do bezpiecznego i skutecznego korzystania z urządzenia Podhaler
Ramy czasowe: 1 dzień
Rejestrowanie wszystkich błędów użytkowania i bliskich połączeń związanych z inhalacją jednej dawki TOBI Podhaler (tj. inhalacją zawartości czterech kapsułek placebo przez urządzenie Podhaler) przez pacjentów (pacjentów z mukowiscydozą i opiekunów, jeśli dotyczy). Populacja badana składała się z pacjentów z mukowiscydozą (i ich opiekunów), którzy nie mieli wcześniej kontaktu z urządzeniem Podhaler i nieprzeszkoleni w jego obsłudze. Ocena pierwotnej przyczyny błędów użytkowania i zamknięcie wezwań do 6 zdefiniowanych błędów krytycznych (uzgodnionych z FDA) i ustalenie tych, które można przypisać brakowi jasności lub obecności niejasności w treści IFU, tj. zrozumieć IFU.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTBM100C2412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj