Vizsgálat a TOBI® Podhaler™ cisztás fibrózisos betegeknél történő használati utasításának érvényesítésére
2016. április 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Cisztás fibrózisos betegeken végzett többközpontú, humán tényezők mérnöki (HFE) használhatósági vizsgálata a TOBI® Podhaler™ (tobramicin inhalációs por) jóváhagyott használati utasításának (IFU) validálására placebo kapszulák használatával
A tényleges felhasználásra vonatkozó emberi tényezők (HF) vizsgálat célja a jóváhagyott US TOBI Podhaler használati utasítás (IFU) érvényesítése annak megállapításával, hogy az IFU hatékonyan kommunikálja a Podhaler eszköz biztonságos és hatékony használatához szükséges információkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség-vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Egyesült Államokban a TOBI Podhaler potenciális felhasználóit képviselő cisztás fibrózisban szenvedő betegek megértik-e és követik-e a jóváhagyott IFU-t, és hogy a jóváhagyott IFU mennyiben támogatja a Podhaler eszköz biztonságos és hatékony használatát.
Ez a vizsgálat egy „tényleges felhasználási” vizsgálat, amelyben a betegek a Podhaler készüléken keresztül szívják be a placebo kapszulák tartalmát.
A placebo kapszulák alkalmazása miatt a vizsgálat klinikai vizsgálatnak minősül, és ennek megfelelően kerül végrehajtásra. A vizsgálat tehát egy klinikai vizsgálat keretében végzett humán tényezők megfigyeléses felhasználási vizsgálata. Ez egy nyílt, nem vak, nem véletlenszerű vizsgálat, és két látogatásból áll. A 2. vizit alkalmával a jogosult betegek emberi tényező értékelésében vesznek részt annak megállapítására, hogy a beteg megérti-e az IFU tartalmát, és bizonyítani tudja-e a Podhaler eszköz biztonságos és hatékony használatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 éves és idősebb férfi és női alanyok a szűrésen
- A CF megerősített diagnózisa
- A tüdőfunkció FEV1-értéke a normál előre jelzett értékek legalább 25%-a
- Fizikailag és kognitívan képesnek kell lenniük olvasni, egyedül vagy gondozójuk segítségével
Kizárási kritériumok:
- A jelenleg olyan vizsgálatokba bevont alanyok, amelyek nem tekinthetők megfigyeléses, nem vizsgálati jellegű vizsgálatoknak.
- Azok az alanyok, akik korábban használták a Podhaler készüléket
- Hemoptysis több mint 60 ml bármikor a vizsgált gyógyszer beadása előtt 30 napon belül
- Az anamnézisben előfordult túlérzékenység a belélegzett száraz porral szemben
- Az akut tüdőbetegség jelei és tünetei, például tüdőgyulladás, pneumothorax
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nyitott címke
egy adag (4 kapszula) placebo
|
egy adag (4 kapszula) placebo
A vizsgálati gyógyszert tartalmazó kapszulát ki kell venni a buborékcsomagolásból, be kell helyezni a Podhaler készülékbe, működtetni kell és a vizsgálati gyógyszert a használati utasításnak megfelelően be kell inhalálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jóváhagyott US TOBI Podhaler használati utasítás (IFU) használata a Podhaler eszköz biztonságos és hatékony használatához szükséges információk közlésére
Időkeret: 1 nap
|
A TOBI Podhaler egy adagjának belélegzésével (azaz négy placebo kapszula tartalmának a Podhaler készüléken keresztüli belélegzésével) kapcsolatos összes használati hiba és közeli hívás rögzítése alanyok (CF-betegek és gondozók, ha vannak ilyenek) által.
A vizsgálati populáció olyan CF-betegekből (és gondozókból) állt, akik még nem használták a Podhaler készüléket, és nem voltak képzettek az eszköz használatában.
A használati hibák kiváltó okainak felmérése és 6 meghatározott kritikus hiba (az FDA-val egyetértésben) szoros felhívása, valamint azok megállapítása, amelyek az IFU-tartalom tisztázatlanságára vagy kétértelműségre vezethetők vissza, azaz olyan hibákra, amelyek a megérteni az IFU-t.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTBM100C2412
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .