Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å validere bruksanvisningen for TOBI® Podhaler™ hos pasienter med cystisk fibrose

14. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, Human Factors Engineering (HFE) brukbarhetsstudie i cystisk fibrosepasienter for å validere de godkjente bruksanvisningene (IFU) av TOBI® Podhaler™ (Tobramycin inhalasjonspulver) ved bruk av placebokapsler

Hensikten med denne studien om faktisk bruk av menneskelige faktorer (HF) er å validere den godkjente amerikanske TOBI Podhaler-bruksanvisningen (IFU), ved å fastslå at IFU effektivt kommuniserer informasjonen som er nødvendig for å oppnå sikker og effektiv bruk av Podhaler-enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med HF-studien er å finne ut om pasienter med cystisk fibrose i USA, som er representative for potensielle TOBI Podhaler-brukere, kan forstå og følge den godkjente bruksanvisningen og i hvilken grad den godkjente bruksanvisningen støtter sikker og effektiv bruk av Podhaler-enheten.

Denne studien er en studie av "faktisk bruk", ved at pasienter vil inhalere innholdet i placebokapsler gjennom Podhaler-enheten.

På grunn av bruken av placebokapsler, anses studien som en klinisk studie og vil bli utført deretter. Studien er derfor en human factors observational use study utført innenfor en klinisk studie. Det er en åpen, ublindet, ikke-randomisert studie og består av to besøk. Ved besøk vil 2 pasienter som er kvalifisert delta i en vurdering av menneskelig faktor for å avgjøre om en pasient forstår innholdet i IFU og kan demonstrere sikker og effektiv bruk av Podhaler-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 år og eldre ved screening
  • Bekreftet diagnose av CF
  • Lungefunksjon FEV1-verdi minst 25 % av normale predikerte verdier
  • Må være fysisk og kognitivt i stand til å lese, alene eller med hjelp fra omsorgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som for tiden er registrert i studier som ikke anses som observasjonsstudier.
  • Personer som har brukt Podhaler-enheten tidligere
  • Hemoptyse mer enn 60 ml når som helst innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin
  • Historie med overfølsomhet overfor inhalert tørt pulver
  • Tegn og symptomer på akutt lungesykdom, f.eks. lungebetennelse, pneumothorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikett
én dose (4 kapsler) placebo
Legemiddel: Placebo
én dose (4 kapsler) placebo
Enhet: Tobi Podhaler
Kapselen som inneholder studiemedisinen må frigjøres fra blisterkortet, settes inn i Podhaler-enheten, aktiveres og studiemedikamentet inhaleres i henhold til bruksanvisningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruken av den godkjente amerikanske TOBI Podhaler-bruksanvisningen (IFU) for å kommunisere nødvendig informasjon for å oppnå sikker og effektiv bruk av Podhaler-enheten
Tidsramme: 1 dag
Registrering av alle bruksfeil og nærgående samtaler forbundet med inhalering av én dose TOBI Podhaler (dvs. inhalering av innholdet i fire placebokapsler via Podhaler-enheten) av forsøkspersoner (CF-pasienter og omsorgspersoner, hvis aktuelt). Studiepopulasjonen besto av CF-pasienter (og omsorgspersoner) som var naive for Podhaler-enheten og utrente i bruken av enheten. Vurdere grunnårsaken til bruksfeil og nære krav for 6 definerte kritiske feil (avtalt med FDA) og fastslå de som kan tilskrives mangel på klarhet eller tilstedeværelse av tvetydigheter i IFU-innholdet, dvs. feil som kan tilskrives en svikt i forstå IFU.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTBM100C2412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere