Исследование для проверки инструкций по применению TOBI® Podhaler™ у пациентов с кистозным фиброзом
14 апреля 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое исследование применимости с учетом человеческого фактора (HFE) у пациентов с муковисцидозом для проверки утвержденных инструкций по применению (IFU) TOBI® Podhaler™ (порошок для ингаляций тобрамицина) с использованием капсул плацебо
Целью данного исследования человеческого фактора (HF) в области фактического использования является проверка одобренных в США инструкций по применению TOBI Podhaler (IFU) путем установления того, что IFU эффективно передает информацию, необходимую для обеспечения безопасного и эффективного использования устройства Podhaler.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования HF является определение того, могут ли пациенты с муковисцидозом в США, представляющие потенциальных пользователей TOBI Podhaler, понимать и следовать одобренным IFU, а также в какой степени утвержденные IFU поддерживают безопасное и эффективное использование устройства Podhaler.
Это исследование является исследованием «фактического использования», в котором пациенты будут вдыхать содержимое капсул плацебо через устройство Podhaler.
Из-за использования капсул плацебо исследование считается клиническим и будет проводиться соответствующим образом. Таким образом, данное исследование представляет собой обсервационное исследование человеческого фактора, проводимое в рамках клинического исследования. Это открытое, неслепое, нерандомизированное исследование, состоящее из двух посещений. При посещении 2 подходящих пациента будут участвовать в оценке человеческого фактора, чтобы определить, понимает ли пациент содержание IFU и может ли продемонстрировать безопасное и эффективное использование устройства Podhaler.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 6 лет и старше на скрининге
- Подтвержденный диагноз МВ
- Легочная функция Значение ОФВ1 не менее 25% от нормальных прогнозируемых значений
- Должен быть физически и когнитивно способен читать самостоятельно или с помощью опекуна.
Критерий исключения:
- Субъекты, в настоящее время зачисленные в исследования, которые не считаются обсервационными неисследовательскими исследованиями.
- Субъекты, которые ранее использовали устройство Podhaler
- Кровохарканье более 60 мл в любое время в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
- Гиперчувствительность к вдыхаемому сухому порошку в анамнезе.
- Признаки и симптомы острого легочного заболевания, например пневмонии, пневмоторакса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Открой надпись
одна доза (4 капсулы) плацебо
|
одна доза (4 капсулы) плацебо
Капсула, содержащая исследуемое лекарство, должна быть извлечена из блистерной карты, вставлена в устройство Podhaler, приведено в действие и вдыхается исследуемое лекарство в соответствии с инструкциями по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование утвержденных в США инструкций по применению TOBI Podhaler (IFU) для передачи информации, необходимой для обеспечения безопасного и эффективного использования устройства Podhaler
Временное ограничение: 1 день
|
Запись всех ошибок использования и критических ситуаций, связанных с вдыханием одной дозы TOBI Podhaler (т. е. вдыханием содержимого четырех капсул плацебо через устройство Podhaler) субъектами (пациентами с муковисцидозом и лицами, осуществляющими уход, если применимо).
Исследуемая популяция состояла из пациентов с муковисцидозом (и лиц, осуществляющих уход), ранее не применявших устройство Podhaler и не обученных его использованию.
Оценка первопричины ошибок использования и призывов к закрытию для 6 определенных критических ошибок (согласованных с FDA) и установление тех, которые могут быть связаны с отсутствием ясности или наличием двусмысленности в содержании IFU, т. е. ошибок, связанных с неспособностью понять ИФУ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTBM100C2412
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .