此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

供体来源的无细胞 DNA 与基因表达谱相关联的效用 (D-OAR)

2024年10月25日 更新者：CareDx

供体来源的游离 DNA 在心脏移植受者 (D-OAR) 中与基因表达谱 (AlloMap®) 相关联的效用

血浆供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 被测量为总血浆 cfDNA 的百分比，与 AlloMap 的测量相关联，AlloMap 是一种有助于心脏移植管理的非侵入性基因表达测试。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

AlloMap 分子表达测试在单个实验室中进行，评估从外周血单核细胞 (PBMC) 分离的 RNA 的基因表达谱。 根据 FDA 标签，AlloMap 测试“旨在帮助识别具有稳定同种异体移植功能的心脏移植受者，这些受者在测试时与标准临床评估相结合时发生中度/重度急性细胞排斥反应 (ACR) 的可能性较低。” AlloMap 是国际心肺移植学会 (ISHLT) 指南推荐的唯一一种非侵入性血液检测方法，用于监测心脏移植受者的排斥反应。 加利福尼亚州布里斯班的 XDx 参考实验室报告了来自 12,000 多名患者的 52,000 多项商业 AlloMap 测试，该实验室根据 1988 年临床实验室改进修正案 (CLIA) 获得认证，并获得美国病理学家协会的认可。

2013 年，启动了一项名为 OAR 的注册研究，以跟踪接受商业 AlloMap 监测检测的同种异体移植受者的长期结果 (NCT01833195)。 目前的目标是招募参与 OAR 注册 (1) 的志愿者共同参与这项名为 D-OAR 的观察性子研究，以研究一种新的生物标志物 dd-cfDNA。

dd-cfDNA 已被提议作为排斥引起的细胞损伤的标志物 (2, 3)。 因为 dd-cfDNA 和 AlloMap 测试测量血液中的不同信号，所以这两种方法的组合可能是相加的，因为 AlloMap 是宿主免疫反应的量度，而 dd-cfDNA 监测移植物损伤。

dd-cfDNA 测量旨在定量检测血浆 dd-cfDNA 占总血浆无细胞 DNA 的百分比。 它作为心脏移植受者管理中的监测工具的效用正在研究中。

这是一项观察性子研究，对象是共同注册参加 Outcomes AlloMap Registry (OAR) 的受试者。 根据 OAR 研究，在实施日期为 2016 年 9 月 15 日的修正案之前，在 AlloMap 测试的每次就诊时都收集了血液样本用于检测 dd-cfDNA 水平。 正如 OAR 研究中所述，使用 AlloMap 进行测试的定期监测时间表由每个参与中心的护理标准决定。 在此协议修订后，现有患者将不再抽取常规 dd-cfDNA 标本与他们的护理标准 AlloMap 配对。 只有当患者被安排进行有因活检时，才会抽取 dd-cfDNA 样本。 新患者可以在移植后的任何时间入组，只要他们之前的 AlloMap 不超过 1 次即可。 这些患者也将仅根据参与中心的护理标准进行常规 AlloMap 检测，并在安排患者进行有因活检时抽取 dd-cfDNA 样本。 在中心基础设施允许的情况下，在进行有因活检时，将抽取 AlloMap 样本与 dd-cfDNA 样本一起用于研究。 另外两个后续 dd-cfDNA 标本将在接受有因活检的患者中收集，并根据他们的标准护理计划进行排斥和/或移植物功能障碍治疗。 两次随访将不与研究使用 AlloMap 配对，并将在事件发生后 8 周内进行。 如果患者返回进行另一次有因活检，该中心可能会选择收集另一份研究 AlloMap 和 dd-cfDNA 标本，以及两个后续 dd-cfDNA 标本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Lukes
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

心脏同种异体移植物接受者正在接受作为长期管理计划一部分的定期监测访问。

描述

纳入标准

  1. 任何有资格启动和参与定期 AlloMap 测试结果 AlloMap 登记 (OAR) 研究的心脏移植受者。
  2. 患者可以随时入组，只要他们之前没有超过 1 个 AlloMap。
  3. 必须在研究注册之前获得书面知情同意书。 排除标准

1.孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
心脏移植接受者
心脏同种异体移植物接受者正在接受作为长期管理计划一部分的定期监测访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果（心脏移植受者的生命状况）
大体时间：3年

移植物功能障碍，血液动力学妥协的排斥反应：

血液动力学妥协的定义是存在以下一项或多项标准：

LVEF 成比例下降 ≥ 25%，绝对 LVEF ≤ 30%，需要正性肌力支持，心脏指数 < 2.0 L/min/m2，死亡（再移植）
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CareDx

调查人员

  • 研究主任：James P Yee、CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月27日

首次发布 (估计的)

2014年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月25日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SN-C-00004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅