Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av donatorhärlett cellfritt DNA i samband med profilering av genuttryck (D-OAR)

29 januari 2019 uppdaterad av: CareDx

Användbarhet av donatorhärlett cellfritt DNA i samband med genuttrycksprofilering (AlloMap®) hos hjärttransplantationsmottagare (D-OAR)

Plasmadonatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) mäts som en % av det totala plasma-cfDNA i samband med mätningen av AlloMap, ett icke-invasivt genuttryckstest för att hjälpa till med hjärttransplantationshantering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

AlloMap Molecular Expression Testing utförs i ett enda laboratorium och bedömer genuttrycksprofilen för RNA isolerat från perifera mononukleära blodceller (PBMC). Enligt FDA-märkning är AlloMap Testing "avsedd att hjälpa till att identifiera hjärttransplanterade mottagare med stabil allotransplantatfunktion som har en låg sannolikhet för måttlig/svår akut cellulär avstötning (ACR) vid tidpunkten för testning i samband med standard klinisk bedömning." AlloMap är den enda icke-invasiva blodtestmetoden som rekommenderas i International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) riktlinjer för övervakning av hjärttransplanterade mottagare för avstötning. Mer än 52 000 kommersiella AlloMap-tester från mer än 12 000 patienter har rapporterats av XDx Reference Laboratory i Brisbane, Kalifornien, som är certifierat enligt Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) från 1988 och ackrediterat av College of American Pathologists.

Under 2013 inleddes en registerstudie med namnet OAR för att följa långsiktiga resultat hos allotransplantatmottagare som fick kommersiella AlloMap-tester för övervakning (NCT01833195). Det nuvarande målet är att registrera volontärer som deltar i OAR-registret(1) för att delta i denna observationsunderstudie, kallad D-OAR, för att studera en ny biomarkör, dd-cfDNA.

dd-cfDNA har föreslagits som en markör för cellskador orsakade av avstötning(2, 3). Eftersom dd-cfDNA och AlloMap-testet mäter olika signaler i blodet kan en kombination av de två tillvägagångssätten vara additiv eftersom AlloMap är ett mått på värdens immunsvar och dd-cfDNA övervakar transplantatskada.

dd-cfDNA-mätningen är avsedd för kvantitativ detektering av plasma-dd-cfDNA som en % av totalt plasmacellfritt DNA. Dess användbarhet som ett övervakningsverktyg vid hanteringen av hjärttransplantationsmottagare undersöks.

Detta är en observationsdelstudie för ämnen som är medregistrerade för att delta i Outcomes AlloMap Registry (OAR). Före implementeringen av ändringen daterad den 15 september 2016, samlades blodprover in för analys av dd-cfDNA-nivåer vid varje besök som inträffade för AlloMap-testning, enligt OAR-studien. Som framgår av OAR-studien bestäms det regelbundna övervakningsschemat för testning med AlloMap av varje deltagande centers vårdstandard. Efter detta protokolltillägg kommer de befintliga patienterna inte längre att ha rutinmässiga dd-cfDNA-prover ritade för att paras ihop med deras standardvård AlloMap. dd-cfDNA-provet kommer endast att tas när patienten är schemalagd för en orsaksbiopsi. Nya patienter kan registreras när som helst efter transplantationen så länge de inte har haft mer än 1 tidigare AlloMap. Dessa patienter kommer också endast att genomgå rutinmässiga AlloMap-test enligt deltagande centers standard för vård och dd-cfDNA-prov kommer att tas när patienten är schemalagd för en orsaksbiopsi. Ett AlloMap-prov kommer att tas för forskningsanvändning tillsammans med dd-cfDNA-provet vid tidpunkten för den orsaksmässiga biopsien där centrets infrastruktur tillåter. Ytterligare två uppföljande dd-cfDNA-prover kommer att samlas in hos patienter som genomgår en biopsi av orsak och som behandlas för avstötning och/eller dysfunktion av transplantat, enligt deras standardvårdschema. De två uppföljningsbesöken kommer inte att paras ihop med en forskningsanvändning av AlloMap och kommer att utföras inom 8 veckor efter orsakshändelsen. Om en patient återvänder för en annan orsaksbiopsi kan centret välja att samla in ytterligare ett AlloMap- och dd-cfDNA-prov samt två uppföljande dd-cfDNA-prover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Sean Sana
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Ladda Douangvila
        • Huvudutredare:
          • Eugene DePasquale, MD
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Helen Luikart
        • Huvudutredare:
          • Kiran Khush, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Memorial Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Ricardo Guedes
        • Huvudutredare:
          • Ioana Dumitru, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Joughin
        • Huvudutredare:
          • Peter Berman, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Virginia Bowen
        • Huvudutredare:
          • Robert Cole, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Daniel Rodgers
        • Huvudutredare:
          • Jayant Raikhelkar, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • St. Vincent Medical Group
        • Kontakt:
          • Melanie Wheeler
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Rebekah Evans
        • Huvudutredare:
          • Navin Rajagopalan, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Stacey Davis
        • Huvudutredare:
          • Selim Krim, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Neha Shah
        • Huvudutredare:
          • Monica Colvin, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Avslutad
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqueline Smith
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
        • Kontakt:
          • Lizzy Ehrhard
        • Huvudutredare:
          • Gregory Ewald, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • John Donahey
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea Kim
        • Huvudutredare:
          • Farhana Latif, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Barbara Gus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Avslutad
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Avslutad
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Machen
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Traci McGaha
        • Huvudutredare:
          • Michael Shullo, PharmD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Ingrid Kepinski
        • Huvudutredare:
          • Pradeep Mammen, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor St. Lukes
        • Kontakt:
          • Melyssa Fink
        • Huvudutredare:
          • Andrew Civitello, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Heart Institute
        • Kontakt:
          • Anna French
        • Huvudutredare:
          • Abdallah G Kfoury, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
          • Laura Johnson
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Marilyn Miller
        • Huvudutredare:
          • Nasir Sulemanjee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärttransplantatmottagare som genomgår schemalagda övervakningsbesök som är en del av en långsiktig hanteringsplan.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Alla hjärttransplanterade mottagare som är kvalificerade för initiering och deltagande i Outcomes AlloMap Registry (OAR)-studien av regelbundna AlloMap-tester.
  2. Patienter kan registreras när som helst så länge de inte har haft mer än 1 tidigare AlloMap.
  3. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan studieanmälan. Exklusions kriterier

1. Gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hjärttransplantationsmottagare
Hjärttransplantatmottagare som genomgår schemalagda övervakningsbesök som är en del av en långsiktig hanteringsplan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat (Vitalstatus för hjärttransplanterade mottagare)
Tidsram: 3 år

Graftdysfunktion, avstötning med hemodynamisk kompromiss:

Hemodynamisk kompromiss definieras av närvaron av ett eller flera av följande kriterier:

Proportionell minskning av LVEF ≥ 25 %, Absolut LVEF ≤ 30 %, Behov av inotropt stöd, Hjärtindex < 2,0 L/min/m2, Död (omtransplantation)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CareDx

Utredare

  • Studierektor: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SN-C-00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera