Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van donor-afgeleid celvrij DNA in associatie met genexpressieprofilering (D-OAR)

25 oktober 2024 bijgewerkt door: CareDx

Nut van van donor afkomstig celvrij DNA in combinatie met genexpressieprofilering (AlloMap®) bij ontvangers van harttransplantaties (D-OAR)

Van plasmadonor afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) wordt gemeten als een % van het totale plasma-cfDNA in samenhang met de meting van AlloMap, een niet-invasieve genexpressietest om te helpen bij het beheer van harttransplantaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

AlloMap Molecular Expression Testing wordt uitgevoerd in een enkel laboratorium, waarbij het genexpressieprofiel wordt beoordeeld van RNA geïsoleerd uit perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC). Volgens de FDA-labeling is AlloMap-testen "bedoeld om te helpen bij de identificatie van ontvangers van harttransplantaties met een stabiele allograftfunctie die een lage kans hebben op matige/ernstige acute cellulaire afstoting (ACR) op het moment van testen in combinatie met standaard klinische beoordeling." AlloMap is de enige niet-invasieve bloedtestmethode die wordt aanbevolen in de richtlijnen van de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) voor het bewaken van ontvangers van harttransplantaten op afstoting. Meer dan 52.000 commerciële AlloMap-tests van meer dan 12.000 patiënten zijn gerapporteerd door het XDx Reference Laboratory in Brisbane, Californië, dat is gecertificeerd onder de Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) van 1988 en geaccrediteerd door het College of American Pathologists.

In 2013 werd een registerstudie met de naam OAR gestart om de langetermijnresultaten te volgen bij ontvangers van allotransplantaten die commerciële AlloMap-tests voor surveillance ontvingen (NCT01833195). Het huidige doel is om vrijwilligers die deelnemen aan het OAR-register(1) in te schrijven om mee te doen aan dit observationele deelonderzoek, D-OAR genaamd, om een nieuwe biomarker, dd-cfDNA, te bestuderen.

dd-cfDNA is voorgesteld als een marker voor cellulair letsel veroorzaakt door afstoting(2, 3). Omdat dd-cfDNA en de AlloMap-test verschillende signalen in het bloed meten, zou een combinatie van de twee benaderingen additief kunnen zijn, aangezien AlloMap een maat is voor de immuunrespons van de gastheer en dd-cfDNA graft-letsel controleert.

De dd-cfDNA meting is bedoeld voor de kwantitatieve detectie van plasma dd-cfDNA als % van het totale plasma celvrije DNA. Het nut ervan als bewakingsinstrument bij de behandeling van ontvangers van harttransplantaties wordt onderzocht.

Dit is een observationele deelstudie voor proefpersonen die mede zijn ingeschreven om deel te nemen aan de Outcomes AlloMap Registry (OAR). Voorafgaand aan de implementatie van de wijziging van 15 september 2016, werden bloedmonsters verzameld voor assay van dd-cfDNA-niveaus bij elk bezoek dat plaatsvond voor AlloMap-testen, volgens de OAR-studie. Zoals vermeld in de OAR-studie, wordt het reguliere bewakingsschema voor testen met AlloMap bepaald door de zorgstandaard van elk deelnemend centrum. Na deze protocolwijziging zullen de bestaande patiënten niet langer routinematig dd-cfDNA-specimens laten trekken om te worden gekoppeld aan hun standaardzorg AlloMap. Het dd-cfDNA-monster wordt alleen afgenomen als de patiënt is ingepland voor een biopsie vanwege een dringende reden. Nieuwe patiënten kunnen op elk moment na de transplantatie worden ingeschreven, zolang ze niet meer dan 1 eerdere AlloMap hebben gehad. Deze patiënten zullen ook alleen routinematige AlloMap-testen ondergaan volgens de zorgstandaard van het deelnemende centrum en er zal een dd-cfDNA-monster worden genomen wanneer de patiënt is ingepland voor een biopsie met een dringende reden. Er zal een AlloMap-monster worden getrokken voor gebruik in onderzoek, samen met het dd-cfDNA-monster op het moment van de biopsie met een dringende reden, waar de infrastructuur van het centrum dit toelaat. Er zullen nog twee extra dd-cfDNA-specimens worden verzameld bij de patiënten die een biopsie ondergaan om een bepaalde oorzaak, en die worden behandeld voor afstoting en/of disfunctie van het transplantaat, volgens hun standaardzorgschema. De twee vervolgbezoeken worden niet gekoppeld aan een gebruik van AlloMap voor onderzoek en worden binnen 8 weken na het incident uitgevoerd. Als een patiënt terugkeert voor een andere biopsie met een dringende reden, kan het centrum ervoor kiezen om nog een AlloMap- en dd-cfDNA-specimen voor onderzoek te nemen, en twee follow-up dd-cfDNA-specimens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - University of California, Los Angeles
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University
- Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Memorial Regional Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Tampa General Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - St. Vincent Medical Group
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - UT Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor St. Lukes
- Utah
  - Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Intermountain Heart Institute
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Virginia Commonwealth University
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van harttransplantaten die geplande bewakingsbezoeken ondergaan die deel uitmaken van een beheersplan voor de lange termijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Elke ontvanger van een harttransplantatie die in aanmerking komt voor initiatie en deelname aan de Outcomes AlloMap Registry (OAR)-studie van reguliere AlloMap-testen.
Patiënten kunnen op elk moment worden ingeschreven zolang ze niet meer dan 1 eerdere AlloMap hebben gehad.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie. Uitsluitingscriteria

1. Zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontvangers van harttransplantaties Ontvangers van harttransplantaten die geplande bewakingsbezoeken ondergaan die deel uitmaken van een beheersplan voor de lange termijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische resultaten (vitale status van ontvangers van harttransplantaties) Tijdsspanne: 3 jaar	Transplantaatdisfunctie, afwijzing met hemodynamisch compromis: Hemodynamisch compromis wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria: Proportionele afname van LVEF ≥ 25%, absolute LVEF ≤ 30%, behoefte aan inotrope ondersteuning, cardiale index < 2,0 l/min/m2, overlijden (hertransplantatie)	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CareDx

Onderzoekers

Studie directeur: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Kobashigawa, JA. et al; Initial Analysis of the Donor-Derived Cell-Free DNA -Outcomes AlloMap Registry (D-OAR) Study in Heart Transplant Recipients Undergoing Surveillance for Rejection. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SN-C-00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .