Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność DNA wolnego od komórek pochodzących od dawcy w związku z profilowaniem ekspresji genów (D-OAR)

25 października 2024 zaktualizowane przez: CareDx

Użyteczność DNA wolnego od dawcy w powiązaniu z profilowaniem ekspresji genów (AlloMap®) u biorców przeszczepu serca (D-OAR)

Wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy osocza (dd-cfDNA) jest mierzone jako % całkowitego cfDNA w osoczu w połączeniu z pomiarem AlloMap, nieinwazyjnego testu ekspresji genów wspomagającego zarządzanie przeszczepem serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

AlloMap Molecular Expression Testing jest wykonywany w jednym laboratorium, oceniając profil ekspresji genów RNA wyizolowanego z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Zgodnie z oznaczeniem FDA, testowanie AlloMap „ma na celu pomoc w identyfikacji biorców przeszczepu serca ze stabilną funkcją alloprzeszczepu, u których prawdopodobieństwo wystąpienia umiarkowanego/ciężkiego ostrego odrzucenia komórkowego (ACR) w czasie badania w połączeniu ze standardową oceną kliniczną jest niskie”. AlloMap to jedyna nieinwazyjna metoda badania krwi zalecana przez Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) w celu nadzoru biorców przeszczepów serca pod kątem odrzucenia. Ponad 52 000 komercyjnych testów AlloMap od ponad 12 000 pacjentów zostało zgłoszonych przez laboratorium referencyjne XDx w Brisbane w Kalifornii, które jest certyfikowane zgodnie z poprawką dotyczącą poprawy laboratorium klinicznego (CLIA) z 1988 r. i akredytowane przez College of American Pathologists.

W 2013 r. rozpoczęto badanie rejestru o nazwie OAR w celu śledzenia długoterminowych wyników u biorców alloprzeszczepów otrzymujących komercyjne testy AlloMap w celu nadzoru (NCT01833195). Obecnym celem jest zapisanie ochotników, którzy uczestniczą w rejestrze OAR(1), do współuczestnictwa w tym obserwacyjnym badaniu cząstkowym o nazwie D-OAR, w celu zbadania nowego biomarkera, dd-cfDNA.

dd-cfDNA został zaproponowany jako marker uszkodzeń komórkowych spowodowanych odrzuceniem(2, 3). Ponieważ dd-cfDNA i test AlloMap mierzą różne sygnały we krwi, połączenie tych dwóch podejść może być addytywne, ponieważ AlloMap jest miarą odpowiedzi immunologicznej gospodarza, a dd-cfDNA monitoruje uszkodzenie przeszczepu.

Pomiar dd-cfDNA jest przeznaczony do ilościowego wykrywania dd-cfDNA w osoczu jako % całkowitego DNA wolnego od komórek plazmatycznych. Jego przydatność jako narzędzia nadzoru w postępowaniu z biorcami przeszczepu serca jest badana.

Jest to podbadanie obserwacyjne dla osób, które są współzarejestrowane do udziału w Outcomes AlloMap Registry (OAR). Przed wprowadzeniem nowelizacji z dnia 15 września 2016 r. podczas każdej wizyty w celu wykonania badania AlloMap zgodnie z badaniem OAR pobierano próbki krwi do oznaczania poziomów dd-cfDNA. Jak stwierdzono w badaniu OAR, harmonogram regularnego nadzoru do testów z AlloMap jest określony przez standard opieki każdego uczestniczącego ośrodka. Po tej zmianie protokołu obecni pacjenci nie będą już rutynowo pobierać próbek dd-cfDNA w celu sparowania z ich standardową opieką AlloMap. Próbka dd-cfDNA zostanie pobrana tylko wtedy, gdy pacjent ma mieć wykonaną biopsję. Nowi pacjenci mogą zostać zapisani w dowolnym momencie po przeszczepie, o ile nie mieli więcej niż 1 wcześniejszego AlloMap. Pacjenci ci będą również poddawani rutynowym testom AlloMap zgodnie ze standardami opieki uczestniczącego ośrodka, a próbka dd-cfDNA zostanie pobrana, gdy pacjent ma mieć wykonaną biopsję. Próbka AlloMap zostanie pobrana do celów badawczych wraz z próbką dd-cfDNA w czasie biopsji celowej, o ile pozwala na to infrastruktura ośrodka. Dodatkowe dwie kontrolne próbki dd-cfDNA zostaną pobrane od pacjentów poddawanych biopsji celowej i leczonych z powodu odrzucenia i/lub dysfunkcji przeszczepu, zgodnie ze standardowym harmonogramem opieki. Dwie wizyty kontrolne nie będą połączone z badaniem AlloMap i zostaną przeprowadzone w ciągu 8 tygodni po zdarzeniu przyczynowym. Jeśli pacjent zwróci się na kolejną biopsję celową, ośrodek może zdecydować o pobraniu kolejnej próbki badawczej AlloMap i dd-cfDNA oraz dwóch kontrolnych próbek dd-cfDNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Lukes
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy alloprzeszczepu serca poddawani planowym wizytom obserwacyjnym, które są częścią długoterminowego planu zarządzania.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Każdy biorca przeszczepu serca kwalifikujący się do inicjacji i udziału w badaniu Outcomes AlloMap Registry (OAR) polegającym na regularnym testowaniu AlloMap.
  2. Pacjentów można zapisać w dowolnym momencie, o ile nie mieli wcześniej więcej niż 1 AlloMap.
  3. Przed włączeniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia

1. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Odbiorcy przeszczepu serca
Biorcy alloprzeszczepu serca poddawani planowym wizytom obserwacyjnym, które są częścią długoterminowego planu zarządzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne (stan życia biorców przeszczepu serca)
Ramy czasowe: 3 lata

Dysfunkcja przeszczepu, odrzucenie z zaburzeniami hemodynamicznymi:

Kompromis hemodynamiczny jest definiowany przez obecność jednego lub więcej z następujących kryteriów:

Proporcjonalne zmniejszenie LVEF ≥ 25%, Bezwzględna LVEF ≤ 30%, Potrzeba leczenia inotropowego, Wskaźnik sercowy < 2,0 l/min/m2, Zgon (ponowny przeszczep)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CareDx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-C-00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj