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유전자 발현 프로파일링과 관련하여 기증자 유래 무세포 DNA의 유용성 (D-OAR)

2024년 10월 25일 업데이트: CareDx

심장 이식 수혜자(D-OAR)의 유전자 발현 프로파일링(AlloMap®)과 관련된 기증자 유래 무세포 DNA의 유용성

혈장 공여자 유래 무세포 DNA(dd-cfDNA)는 심장 이식 관리를 돕기 위한 비침습적 유전자 발현 테스트인 AlloMap의 측정과 관련하여 전체 혈장 cfDNA의 %로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

AlloMap 분자 발현 테스트는 단일 실험실에서 수행되어 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 분리된 RNA의 유전자 발현 프로필을 평가합니다. FDA 라벨에 따라 AlloMap 테스트는 "표준 임상 평가와 함께 테스트 시 중등도/중증 급성 세포 거부반응(ACR) 가능성이 낮은 안정적인 동종이식 기능을 가진 심장 이식 수용자를 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다." AlloMap은 ISHLT(International Society for Heart and Lung Transplantation) 가이드라인에서 거부에 대한 심장 이식 수혜자의 감시를 위해 권장하는 유일한 비침습적 혈액 검사 방법입니다. 12,000명 이상의 환자로부터 52,000개 이상의 상업용 AlloMap 테스트가 캘리포니아 브리즈번에 있는 XDx Reference Laboratory에서 보고되었으며, 1988년 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment)에 따라 인증되고 미국 병리학 협회(College of American Pathologists)의 인증을 받았습니다.

2013년에 OAR이라는 레지스트리 연구는 감시를 위한 상용 AlloMap 테스트(NCT01833195)를 받는 동종이식 수혜자의 장기 결과를 추적하기 위해 시작되었습니다. 현재 목표는 새로운 바이오마커인 dd-cfDNA를 연구하기 위해 OAR 등록(1)에 참여하는 지원자를 등록하여 D-OAR이라는 이 관찰 하위 연구에 공동 참여하는 것입니다.

dd-cfDNA는 거부로 인한 세포 손상의 마커로 제안되었습니다(2, 3). dd-cfDNA와 AlloMap 테스트는 혈액에서 서로 다른 신호를 측정하기 때문에 AlloMap은 숙주 면역 반응의 척도이고 dd-cfDNA는 이식편 손상을 모니터링하므로 두 가지 접근 방식의 조합이 부가적일 수 있습니다.

dd-cfDNA 측정은 전체 혈장 무세포 DNA의 %로서 혈장 dd-cfDNA의 정량적 검출을 위한 것입니다. 심장 이식 수혜자의 관리에서 감시 도구로서의 유용성이 조사되고 있습니다.

이것은 OAR(Outcomes AlloMap Registry)에 참여하기 위해 공동 등록된 피험자를 위한 관찰 하위 연구입니다. 2016년 9월 15일자 개정안을 시행하기 전에 OAR 연구에 따라 AlloMap 테스트를 위해 발생한 각 방문에서 dd-cfDNA 수준 분석을 위해 혈액 표본을 수집했습니다. OAR 연구에서 언급한 바와 같이 AlloMap 테스트를 위한 정기적인 감시 일정은 각 참여 센터의 치료 기준에 따라 결정됩니다. 이 프로토콜 개정 후 기존 환자는 더 이상 표준 치료 AlloMap과 쌍을 이루기 위해 일상적인 dd-cfDNA 표본을 채취하지 않습니다. dd-cfDNA 표본은 환자가 원인에 따른 생검을 받을 예정인 경우에만 채취됩니다. 새로운 환자는 이전 AlloMap이 1개 이상 없는 한 이식 후 언제든지 등록할 수 있습니다. 이 환자들은 또한 참여 센터의 치료 표준에 따라 일상적인 AlloMap 테스트만 거치게 되며 환자가 원인에 따른 생검을 받을 예정일 때 dd-cfDNA 표본을 채취합니다. AlloMap 샘플은 센터의 인프라가 허용하는 원인 생검 시 dd-cfDNA 표본과 함께 연구용으로 추출됩니다. 추가 2개의 후속 dd-cfDNA 표본은 원인별 생검을 받고 거부 및/또는 이식 기능 장애에 대해 치료를 받고 있는 환자에서 표준 관리 일정에 따라 수집됩니다. 두 번의 후속 방문은 연구 사용 AlloMap과 짝을 이루지 않으며 for cause 이벤트 후 8주 이내에 수행됩니다. 환자가 다른 원인이 있는 생검을 위해 돌아온 경우 센터는 다른 연구용 AlloMap 및 dd-cfDNA 표본과 2개의 후속 dd-cfDNA 표본을 수집하도록 선택할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Lukes
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

장기 관리 계획의 일부인 예정된 감시 방문을 받는 심장 동종이식 수혜자.

설명

포함 기준

  1. 정규 AlloMap 테스트의 Outcomes AlloMap Registry(OAR) 연구를 시작하고 참여할 자격이 있는 모든 심장 이식 수혜자.
  2. 환자는 이전 AlloMap이 1개 이상 없는 한 언제든지 등록할 수 있습니다.
  3. 연구 등록 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다. 제외 기준

1. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
심장 이식 수혜자
장기 관리 계획의 일부인 예정된 감시 방문을 받는 심장 동종이식 수혜자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과(심장 이식 수혜자의 활력 상태)
기간: 3 년

이식 기능 장애, 혈역학적 손상을 동반한 거부:

혈역학 타협은 다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

LVEF의 비례적 감소 ≥ 25%, 절대 LVEF ≤ 30%, 근수축 지원 필요, 심장 지수 < 2.0 L/min/m2, 사망(재이식)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CareDx

수사관

  • 연구 책임자: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SN-C-00004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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