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Nützlichkeit von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA in Verbindung mit Genexpressionsprofilierung (D-OAR)

25. Oktober 2024 aktualisiert von: CareDx

Nützlichkeit von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA in Verbindung mit Gene-Expression Profiling (AlloMap®) bei Herztransplantatempfängern (D-OAR)

Von Plasmaspendern stammende zellfreie DNA (dd-cfDNA) wird in Verbindung mit der Messung von AlloMap, einem nicht-invasiven Genexpressionstest zur Unterstützung des Herztransplantationsmanagements, als % der gesamten Plasma-cfDNA gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

AlloMap Molekulare Expressionstests werden in einem einzigen Labor durchgeführt und bewerten das Genexpressionsprofil von RNA, die aus peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) isoliert wurde. Gemäß der FDA-Kennzeichnung soll der AlloMap-Test „bei der Identifizierung von Herztransplantatempfängern mit stabiler Allotransplantatfunktion helfen, die zum Zeitpunkt des Tests in Verbindung mit einer klinischen Standardbewertung eine geringe Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren/schweren akuten zellulären Abstoßung (ACR) haben“. AlloMap ist die einzige nicht-invasive Bluttestmethode, die in den Richtlinien der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) zur Überwachung von Herztransplantatempfängern auf Abstoßung empfohlen wird. Mehr als 52.000 kommerzielle AlloMap-Tests von mehr als 12.000 Patienten wurden vom XDx-Referenzlabor in Brisbane, Kalifornien, gemeldet, das nach dem Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) von 1988 zertifiziert und vom College of American Pathologists akkreditiert ist.

Im Jahr 2013 wurde eine Registerstudie namens OAR initiiert, um die Langzeitergebnisse bei Empfängern von Allotransplantaten zu verfolgen, die kommerzielle AlloMap-Tests zur Überwachung erhalten (NCT01833195). Das aktuelle Ziel besteht darin, Freiwillige, die am OAR-Register(1) teilnehmen, zur Teilnahme an dieser Beobachtungsunterstudie mit dem Namen D-OAR zu rekrutieren, um einen neuen Biomarker, dd-cfDNA, zu untersuchen.

dd-cfDNA wurde als Marker für Zellschäden vorgeschlagen, die durch Abstoßung verursacht werden(2, 3). Da dd-cfDNA und der AlloMap-Test unterschiedliche Signale im Blut messen, könnte eine Kombination der beiden Ansätze additiv sein, da AlloMap ein Maß für die Immunantwort des Wirts ist und dd-cfDNA Transplantatverletzungen überwacht.

Die dd-cfDNA-Messung dient dem quantitativen Nachweis von Plasma-dd-cfDNA in % der gesamten zellfreien Plasma-DNA. Seine Nützlichkeit als Überwachungsinstrument bei der Behandlung von Herztransplantatempfängern wird untersucht.

Dies ist eine beobachtende Unterstudie für Probanden, die gemeinsam für die Teilnahme am Outcomes AlloMap Registry (OAR) eingeschrieben sind. Vor der Umsetzung der Änderung vom 15. September 2016 wurden gemäß der OAR-Studie bei jedem Besuch, der für AlloMap-Tests stattfand, Blutproben zur Bestimmung der dd-cfDNA-Spiegel entnommen. Wie in der OAR-Studie angegeben, wird der regelmäßige Überwachungszeitplan für Tests mit AlloMap durch den Behandlungsstandard jedes teilnehmenden Zentrums bestimmt. Nach dieser Protokolländerung werden den bestehenden Patienten keine routinemäßigen dd-cfDNA-Proben mehr entnommen, um sie mit ihrem AlloMap-Standardbehandlungsgerät zu paaren. Die dd-cfDNA-Probe wird nur entnommen, wenn der Patient für eine aus gegebenen Gründen durchgeführte Biopsie geplant ist. Neue Patienten können jederzeit nach der Transplantation aufgenommen werden, solange sie zuvor nicht mehr als 1 AlloMap erhalten haben. Diese Patienten werden auch nur routinemäßigen AlloMap-Tests gemäß dem Behandlungsstandard des teilnehmenden Zentrums unterzogen, und es werden dd-cfDNA-Proben entnommen, wenn der Patient für eine Biopsie aus Gründen geplant ist. Eine AlloMap-Probe wird zu Forschungszwecken zusammen mit der dd-cfDNA-Probe zum Zeitpunkt der Biopsie entnommen, sofern die Infrastruktur des Zentrums dies zulässt. Zwei zusätzliche dd-cfDNA-Folgeproben werden bei den Patienten entnommen, die sich einer Biopsie aus gegebenem Anlass unterziehen und gemäß ihrem Standardbehandlungsplan wegen Abstoßung und/oder Funktionsstörung des Transplantats behandelt werden. Die beiden Folgebesuche werden nicht mit einer Forschungsanwendung von AlloMap gekoppelt und innerhalb von 8 Wochen nach dem Anlassereignis durchgeführt. Wenn ein Patient für eine weitere Biopsie aus Gründen zurückkommt, kann das Zentrum entscheiden, eine weitere AlloMap- und dd-cfDNA-Forschungsprobe sowie zwei dd-cfDNA-Folgeproben zu entnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Lukes
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Herztransplantaten, die sich planmäßigen Überwachungsbesuchen unterziehen, die Teil eines langfristigen Behandlungsplans sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Jeder Herztransplantatempfänger, der für die Initiierung und Teilnahme an der Outcomes AlloMap Registry (OAR)-Studie mit regelmäßigen AlloMap-Tests in Frage kommt.
  2. Patienten können jederzeit aufgenommen werden, solange sie nicht mehr als 1 vorheriges AlloMap hatten.
  3. Vor der Studieneinschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Ausschlusskriterien

1. Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Empfänger von Herztransplantationen
Empfänger von Herztransplantaten, die sich planmäßigen Überwachungsbesuchen unterziehen, die Teil eines langfristigen Behandlungsplans sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse (Vitalstatus von Herztransplantatempfängern)
Zeitfenster: 3 Jahre

Graft-Dysfunktion, Abstoßung mit hämodynamischer Beeinträchtigung:

Eine hämodynamische Beeinträchtigung wird durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Kriterien definiert:

Proportionale Abnahme der LVEF ≥ 25 %, Absolute LVEF ≤ 30 %, Bedarf an inotroper Unterstützung, Herzindex < 2,0 l/min/m2, Tod (Retransplantation)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CareDx

Ermittler

  • Studienleiter: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SN-C-00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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