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Utilité de l'ADN sans cellule dérivé d'un donneur en association avec le profilage de l'expression génique (D-OAR)

29 janvier 2019 mis à jour par: CareDx

Utilité de l'ADN sans cellule dérivé de donneur en association avec le profilage de l'expression génique (AlloMap®) chez les receveurs de greffe cardiaque (D-OAR)

L'ADN acellulaire dérivé d'un donneur de plasma (dd-cfDNA) est mesuré en % du cfDNA plasmatique total en association avec la mesure d'AlloMap, un test d'expression génique non invasif pour faciliter la gestion des transplantations cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le test d'expression moléculaire AlloMap est réalisé dans un seul laboratoire, évaluant le profil d'expression génique de l'ARN isolé à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Selon l'étiquetage de la FDA, le test AlloMap est "destiné à aider à l'identification des receveurs de greffe cardiaque avec une fonction d'allogreffe stable qui ont une faible probabilité de rejet cellulaire aigu modéré/sévère (ACR) au moment du test en conjonction avec l'évaluation clinique standard". AlloMap est la seule méthode de test sanguin non invasive recommandée dans les directives de l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) pour la surveillance des receveurs de greffe cardiaque en cas de rejet. Plus de 52 000 tests commerciaux AlloMap provenant de plus de 12 000 patients ont été signalés par le laboratoire de référence XDx à Brisbane, en Californie, qui est certifié en vertu de l'amendement d'amélioration du laboratoire clinique (CLIA) de 1988 et accrédité par le College of American Pathologists.

En 2013, une étude de registre nommée OAR a été lancée pour suivre les résultats à long terme chez les receveurs d'allogreffe recevant des tests commerciaux AlloMap pour la surveillance (NCT01833195). L'objectif actuel est de recruter des volontaires participant au registre OAR(1) pour co-participer à cette sous-étude observationnelle, nommée D-OAR, afin d'étudier un nouveau biomarqueur, dd-cfDNA.

dd-cfDNA a été proposé comme marqueur des lésions cellulaires causées par le rejet (2, 3). Étant donné que dd-cfDNA et le test AlloMap mesurent différents signaux dans le sang, une combinaison des deux approches pourrait être additive car AlloMap est une mesure de la réponse immunitaire de l'hôte et dd-cfDNA surveille les lésions du greffon.

La mesure de dd-cfDNA est destinée à la détection quantitative de dd-cfDNA plasmatique en % de l'ADN sans cellule plasmatique total. Son utilité en tant qu'outil de surveillance dans la prise en charge des greffés cardiaques est à l'étude.

Il s'agit d'une sous-étude observationnelle pour les sujets co-inscrits pour participer au registre Outcomes AlloMap (OAR). Avant la mise en œuvre de l'amendement daté du 15 septembre 2016, des échantillons de sang ont été prélevés pour le dosage des niveaux de dd-cfDNA à chaque visite effectuée pour le test AlloMap, conformément à l'étude OAR. Comme indiqué dans l'étude OAR, le calendrier de surveillance régulier pour les tests avec AlloMap est déterminé par la norme de soins de chaque centre participant. Après cette modification du protocole, les patients existants n'auront plus d'échantillons dd-cfDNA de routine prélevés pour être jumelés à leur norme de soins AlloMap. L'échantillon dd-cfDNA sera prélevé uniquement lorsque le patient est programmé pour une biopsie pour cause. Les nouveaux patients peuvent être inscrits à tout moment après la greffe tant qu'ils n'ont pas eu plus d'un AlloMap antérieur. Ces patients ne subiront également que des tests AlloMap de routine conformément à la norme de soins du centre participant et un échantillon dd-cfDNA sera prélevé lorsque le patient est programmé pour une biopsie pour cause. Un échantillon AlloMap sera prélevé à des fins de recherche avec le spécimen dd-cfDNA au moment de la biopsie pour la cause lorsque l'infrastructure du centre le permet. Deux échantillons supplémentaires de dd-cfDNA de suivi seront prélevés chez les patients qui subissent une biopsie pour cause et qui sont traités pour rejet et/ou dysfonctionnement du greffon, conformément à leur programme de soins standard. Les deux visites de suivi ne seront pas jumelées à une utilisation de recherche AlloMap et seront effectuées dans les 8 semaines suivant l'événement pour cause. Si un patient revient pour une autre biopsie, le centre peut choisir de prélever un autre échantillon de recherche AlloMap et dd-cfDNA, ainsi que deux échantillons de suivi dd-cfDNA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Recrutement
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Contact:
      
      Sean Sana
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Recrutement
    - University of California, Los Angeles
    - Contact:
      
      Ladda Douangvila
    - Chercheur principal:
      
      Eugene DePasquale, MD
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Recrutement
    - Stanford University
    - Contact:
      
      Helen Luikart
    - Chercheur principal:
      
      Kiran Khush, MD
- Florida
  - Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
    - Recrutement
    - Memorial Regional Hospital
    - Contact:
      
      Ricardo Guedes
    - Chercheur principal:
      
      Ioana Dumitru, MD
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - Recrutement
    - Tampa General Hospital
    - Contact:
      
      Laurie Joughin
    - Chercheur principal:
      
      Peter Berman, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Recrutement
    - Emory University
    - Contact:
      
      Virginia Bowen
    - Chercheur principal:
      
      Robert Cole, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - Recrutement
    - University of Chicago
    - Contact:
      
      Daniel Rodgers
    - Chercheur principal:
      
      Jayant Raikhelkar, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - Recrutement
    - St. Vincent Medical Group
    - Contact:
      
      Melanie Wheeler
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    - Recrutement
    - University of Kentucky
    - Contact:
      
      Rebekah Evans
    - Chercheur principal:
      
      Navin Rajagopalan, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Recrutement
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Contact:
      
      Stacey Davis
    - Chercheur principal:
      
      Selim Krim, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - Recrutement
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      Neha Shah
    - Chercheur principal:
      
      Monica Colvin, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - Complété
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    - Recrutement
    - Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
    - Contact:
      
      Jacqueline Smith
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Recrutement
    - Washington University
    - Contact:
      
      Lizzy Ehrhard
    - Chercheur principal:
      
      Gregory Ewald, MD
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Recrutement
    - Mount Sinai Hospital
    - Contact:
      
      John Donahey
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Recrutement
    - Columbia University Medical Center
    - Contact:
      
      Andrea Kim
    - Chercheur principal:
      
      Farhana Latif, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Recrutement
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Contact:
      
      Barbara Gus
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Recrutement
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - Résilié
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
    - Complété
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    - Recrutement
    - Allegheny General Hospital
    - Contact:
      
      Laurie Machen
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
    - Recrutement
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Contact:
      
      Traci McGaha
    - Chercheur principal:
      
      Michael Shullo, PharmD
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - Recrutement
    - UT Southwestern Medical Center
    - Contact:
      
      Ingrid Kepinski
    - Chercheur principal:
      
      Pradeep Mammen, MD
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    - Actif, ne recrute pas
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Baylor St. Lukes
    - Contact:
      
      Melyssa Fink
    - Chercheur principal:
      
      Andrew Civitello, MD
- Utah
  - Murray, Utah, États-Unis, 84107
    - Recrutement
    - Intermountain Heart Institute
    - Contact:
      
      Anna French
    - Chercheur principal:
      
      Abdallah G Kfoury, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
    - Recrutement
    - Virginia Commonwealth University
    - Contact:
      
      Laura Johnson
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - Recrutement
    - Aurora St. Luke's Medical Center
    - Contact:
      
      Marilyn Miller
    - Chercheur principal:
      
      Nasir Sulemanjee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs d'allogreffes cardiaques subissant des visites de surveillance programmées dans le cadre d'un plan de gestion à long terme.

La description

Critère d'intégration

Tout receveur d'une transplantation cardiaque éligible pour l'initiation et la participation à l'étude Outcomes AlloMap Registry (OAR) des tests AlloMap réguliers.
Les patients peuvent être inscrits à tout moment tant qu'ils n'ont pas eu plus d'un AlloMap antérieur.
Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'inscription à l'étude. Critère d'exclusion

1. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bénéficiaires d'une transplantation cardiaque Receveurs d'allogreffes cardiaques subissant des visites de surveillance programmées dans le cadre d'un plan de gestion à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultats cliniques (état vital des receveurs de greffe cardiaque) Délai: 3 années	Dysfonctionnement du greffon, Rejet avec compromis hémodynamique : Le compromis hémodynamique est défini par la présence d'un ou plusieurs des critères suivants : Diminution proportionnelle de la FEVG ≥ 25 %, FEVG absolue ≤ 30 %, Besoin d'assistance inotrope, Indice cardiaque < 2,0 L/min/m2, Décès (re-transplantation)	3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CareDx

Les enquêteurs

Directeur d'études: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Kobashigawa, JA. et al; Initial Analysis of the Donor-Derived Cell-Free DNA -Outcomes AlloMap Registry (D-OAR) Study in Heart Transplant Recipients Undergoing Surveillance for Rejection. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2014

Première publication (Estimation)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SN-C-00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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