Užitečnost bezbuněčné DNA získané od dárce ve spojení s profilováním genové exprese (D-OAR)
Užitečnost bezbuněčné DNA získané od dárce ve spojení s profilováním genové exprese (AlloMap®) u příjemců transplantace srdce (D-OAR)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Testování molekulární exprese AlloMap se provádí v jediné laboratoři a hodnotí profil genové exprese RNA izolované z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Podle označení FDA je AlloMap Testing „zamýšleno jako pomoc při identifikaci příjemců srdečního transplantátu se stabilní funkcí aloštěpu, kteří mají nízkou pravděpodobnost středně těžké/závažné akutní buněčné rejekce (ACR) v době testování ve spojení se standardním klinickým hodnocením.“ AlloMap je jediná neinvazivní metoda krevního testu doporučená v pokynech Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) pro sledování příjemců transplantátu srdce z důvodu rejekce. Více než 52 000 komerčních testů AlloMap od více než 12 000 pacientů bylo nahlášeno referenční laboratoří XDx v Brisbane v Kalifornii, která je certifikována podle Dodatku pro zlepšení klinických laboratoří (CLIA) z roku 1988 a akreditována College of American Pathologists.
V roce 2013 byla zahájena registrační studie s názvem OAR, aby sledovala dlouhodobé výsledky u příjemců aloštěpů, kteří podstoupili komerční testování AlloMap pro sledování (NCT01833195). Současným cílem je zapsat dobrovolníky, kteří se účastní registru OAR(1), aby se spoluúčastnili této observační dílčí studie nazvané D-OAR, aby mohli studovat nový biomarker, dd-cfDNA.
dd-cfDNA byla navržena jako marker buněčného poškození způsobeného odmítnutím (2, 3). Protože dd-cfDNA a test AlloMap měří různé signály v krvi, kombinace těchto dvou přístupů by mohla být aditivní, protože AlloMap je měřítkem imunitní odpovědi hostitele a dd-cfDNA monitoruje poškození štěpu.
Měření dd-cfDNA je určeno pro kvantitativní detekci plazmatické dd-cfDNA jako % z celkové bezplazmatické DNA. Zkoumá se jeho užitečnost jako nástroje dohledu při řízení příjemců srdečního transplantátu.
Toto je observační dílčí studie pro subjekty, které jsou spoluzapsány k účasti v registru Outcomes AlloMap Registry (OAR). Před implementací dodatku ze dne 15. září 2016 byly vzorky krve odebírány pro stanovení hladin dd-cfDNA při každé návštěvě, ke které došlo pro testování AlloMap, podle studie OAR. Jak je uvedeno ve studii OAR, pravidelný plán sledování pro testování pomocí AlloMap je určen standardem péče každého zúčastněného centra. Po této změně protokolu již stávající pacienti nebudou mít odebírány rutinní vzorky dd-cfDNA, aby je bylo možné spárovat s jejich standardní péčí AlloMap. Vzorek dd-cfDNA bude odebrán pouze tehdy, když je u pacienta naplánována biopsie z důvodu. Noví pacienti mohou být zařazeni kdykoli po transplantaci, pokud neměli více než 1 předchozí AlloMap. Tito pacienti také podstoupí pouze rutinní testování AlloMap podle standardu péče zúčastněného centra a vzorek dd-cfDNA bude odebrán, když je u pacienta naplánována biopsie z důvodu příčiny. Vzorek AlloMap bude odebrán pro výzkumné použití spolu se vzorkem dd-cfDNA v době biopsie příčiny, pokud to infrastruktura centra dovolí. Další dva kontrolní vzorky dd-cfDNA budou odebrány pacientům, kteří podstoupí biopsii z důvodu příčiny a jsou léčeni pro rejekci a/nebo dysfunkci štěpu, podle standardního plánu péče. Tyto dvě následné návštěvy nebudou spojeny s výzkumným využitím AlloMap a budou provedeny do 8 týdnů po události pro příčinu. Pokud se pacient vrátí na další biopsii z důvodu, centrum se může rozhodnout odebírat další vzorky AlloMap a dd-cfDNA pro výzkum a dva kontrolní vzorky dd-cfDNA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor St. Lukes
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Heart Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Jakýkoli příjemce transplantátu srdce způsobilý pro zahájení a účast ve studii Outcomes AlloMap Registry (OAR) pravidelného testování AlloMap.
- Pacienti mohou být zapsáni kdykoli, pokud neměli více než 1 předchozí AlloMap.
- Před zápisem do studia je nutné získat písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
1. Těhotné ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příjemci transplantace srdce
Příjemci srdečního aloštěpu podstupující plánované kontrolní návštěvy, které jsou součástí dlouhodobého plánu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky (životní stav příjemců transplantace srdce)
Časové okno: 3 roky
|
Dysfunkce štěpu, rejekce s hemodynamickým kompromisem: Hemodynamický kompromis je definován přítomností jednoho nebo více z následujících kritérií: Proporcionální pokles LVEF ≥ 25 %, Absolutní LVEF ≤ 30 %, potřeba inotropní podpory, srdeční index < 2,0 l/min/m2, úmrtí (retransplantace) |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
- Kobashigawa, JA. et al; Initial Analysis of the Donor-Derived Cell-Free DNA -Outcomes AlloMap Registry (D-OAR) Study in Heart Transplant Recipients Undergoing Surveillance for Rejection. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SN-C-00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko