Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность донорской свободной клеточной ДНК в сочетании с профилированием экспрессии генов (D-OAR)

29 января 2019 г. обновлено: CareDx

Полезность донорской бесклеточной ДНК в сочетании с профилированием экспрессии генов (AlloMap®) у реципиентов трансплантата сердца (D-OAR)

Бесклеточная ДНК, полученная из донорской плазмы (dd-cfDNA), измеряется как % от общей вкДНК плазмы в сочетании с измерением AlloMap, неинвазивного теста экспрессии генов, помогающего в управлении трансплантацией сердца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

AlloMap Molecular Expression Testing проводится в одной лаборатории для оценки профиля экспрессии генов РНК, выделенной из мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC). Согласно маркировке FDA, тестирование AlloMap «предназначено для помощи в идентификации реципиентов трансплантата сердца со стабильной функцией аллотрансплантата, у которых низкая вероятность умеренного/тяжелого острого клеточного отторжения (ACR) во время тестирования в сочетании со стандартной клинической оценкой». AlloMap — единственный неинвазивный метод анализа крови, рекомендованный Международным обществом по трансплантации сердца и легких (ISHLT) для наблюдения за отторжением реципиентов трансплантата сердца. Справочная лаборатория XDx в Брисбене, Калифорния, сообщила о более чем 52 000 коммерческих тестов AlloMap от более чем 12 000 пациентов, сертифицированной в соответствии с Поправкой об улучшении клинических лабораторий (CLIA) 1988 года и аккредитованной Коллегией американских патологоанатомов.

В 2013 году было инициировано регистрационное исследование под названием OAR для наблюдения за долгосрочными результатами у реципиентов аллотрансплантатов, получающих коммерческое тестирование AlloMap для наблюдения (NCT01833195). Текущая цель состоит в том, чтобы зарегистрировать добровольцев, которые участвуют в реестре OAR (1), для совместного участия в этом наблюдательном субисследовании, названном D-OAR, для изучения нового биомаркера, dd-cfDNA.

dd-cfDNA была предложена в качестве маркера клеточного повреждения, вызванного отторжением (2, 3). Поскольку dd-cfDNA и тест AlloMap измеряют разные сигналы в крови, комбинация этих двух подходов может быть аддитивной, поскольку AlloMap является мерой иммунного ответа хозяина, а dd-cfDNA отслеживает повреждение трансплантата.

Измерение dd-cfDNA предназначено для количественного определения dd-cfDNA в плазме в виде % от общей внеклеточной ДНК плазмы. Его полезность в качестве инструмента наблюдения при лечении реципиентов трансплантата сердца изучается.

Это обсервационное подисследование для субъектов, которые совместно зачислены для участия в реестре Outcomes AlloMap (OAR). До введения в действие поправки от 15 сентября 2016 г. образцы крови собирались для анализа уровней dd-cfDNA при каждом посещении для тестирования AlloMap в соответствии с исследованием OAR. Как указано в исследовании OAR, график регулярного наблюдения за тестированием с помощью AlloMap определяется стандартом лечения каждого участвующего центра. После этой поправки к протоколу у существующих пациентов больше не будет рутинных образцов dd-cfDNA, взятых для сопоставления с их стандартным лечением AlloMap. Образец dd-cfDNA будет взят только тогда, когда пациенту назначена биопсия по назначению. Новые пациенты могут быть зарегистрированы в любое время после трансплантации, если у них не было более 1 предыдущей AlloMap. Эти пациенты также будут проходить только стандартное тестирование AlloMap в соответствии со стандартом лечения участвующего центра, а образец dd-cfDNA будет взят, когда у пациента запланирована биопсия по назначению. Образец AlloMap будет взят для использования в исследованиях вместе с образцом dd-cfDNA во время биопсии, если это позволяет инфраструктура центра. Два дополнительных образца dd-cfDNA для последующего наблюдения будут взяты у пациентов, которые проходят биопсию по поводу причины и лечатся от отторжения и/или дисфункции трансплантата в соответствии со стандартным графиком лечения. Два последующих визита не будут сочетаться с исследовательским использованием AlloMap и будут выполнены в течение 8 недель после события по причине. Если пациент возвращается для повторной биопсии по назначению, центр может выбрать еще один исследовательский образец AlloMap и dd-cfDNA, а также два образца dd-cfDNA для последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Preethi Prasad
Номер телефона: 415-287-2558
Электронная почта: pprasad@CareDx.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Рекрутинг
    - Cedars-Sinai Medical Center
    - Контакт:
      
      Sean Sana
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Рекрутинг
    - University of California, Los Angeles
    - Контакт:
      
      Ladda Douangvila
    - Главный следователь:
      
      Eugene DePasquale, MD
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Рекрутинг
    - Stanford University
    - Контакт:
      
      Helen Luikart
    - Главный следователь:
      
      Kiran Khush, MD
- Florida
  - Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
    - Рекрутинг
    - Memorial Regional Hospital
    - Контакт:
      
      Ricardo Guedes
    - Главный следователь:
      
      Ioana Dumitru, MD
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Рекрутинг
    - Tampa General Hospital
    - Контакт:
      
      Laurie Joughin
    - Главный следователь:
      
      Peter Berman, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Рекрутинг
    - Emory University
    - Контакт:
      
      Virginia Bowen
    - Главный следователь:
      
      Robert Cole, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - Рекрутинг
    - University of Chicago
    - Контакт:
      
      Daniel Rodgers
    - Главный следователь:
      
      Jayant Raikhelkar, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - Рекрутинг
    - St. Vincent Medical Group
    - Контакт:
      
      Melanie Wheeler
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - Рекрутинг
    - University of Kentucky
    - Контакт:
      
      Rebekah Evans
    - Главный следователь:
      
      Navin Rajagopalan, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Рекрутинг
    - Ochsner Clinic Foundation
    - Контакт:
      
      Stacey Davis
    - Главный следователь:
      
      Selim Krim, MD
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan
    - Контакт:
      
      Neha Shah
    - Главный следователь:
      
      Monica Colvin, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - Завершенный
    - University of Minnesota
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Рекрутинг
    - Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
    - Контакт:
      
      Jacqueline Smith
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University
    - Контакт:
      
      Lizzy Ehrhard
    - Главный следователь:
      
      Gregory Ewald, MD
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai Hospital
    - Контакт:
      
      John Donahey
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Рекрутинг
    - Columbia University Medical Center
    - Контакт:
      
      Andrea Kim
    - Главный следователь:
      
      Farhana Latif, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Контакт:
      
      Barbara Gus
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - Рекрутинг
    - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - Прекращено
    - Integris Baptist Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
    - Завершенный
    - Drexel University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Рекрутинг
    - Allegheny General Hospital
    - Контакт:
      
      Laurie Machen
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Контакт:
      
      Traci McGaha
    - Главный следователь:
      
      Michael Shullo, PharmD
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Рекрутинг
    - UT Southwestern Medical Center
    - Контакт:
      
      Ingrid Kepinski
    - Главный следователь:
      
      Pradeep Mammen, MD
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    - Активный, не рекрутирующий
    - Baylor Research Institute
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Baylor St. Lukes
    - Контакт:
      
      Melyssa Fink
    - Главный следователь:
      
      Andrew Civitello, MD
- Utah
  - Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    - Рекрутинг
    - Intermountain Heart Institute
    - Контакт:
      
      Anna French
    - Главный следователь:
      
      Abdallah G Kfoury, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Рекрутинг
    - Virginia Commonwealth University
    - Контакт:
      
      Laura Johnson
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Рекрутинг
    - Aurora St. Luke's Medical Center
    - Контакт:
      
      Marilyn Miller
    - Главный следователь:
      
      Nasir Sulemanjee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты аллотрансплантата сердца, проходящие плановые визиты для наблюдения, которые являются частью долгосрочного плана ведения.

Описание

Критерии включения

Любой реципиент трансплантата сердца, имеющий право на инициирование и участие в исследовании Outcomes AlloMap Registry (OAR) регулярного тестирования AlloMap.
Пациенты могут быть зарегистрированы в любое время, если у них не было более 1 предыдущей AlloMap.
Письменное информированное согласие должно быть получено до включения в исследование. Критерий исключения

1. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Реципиенты трансплантата сердца Реципиенты аллотрансплантата сердца, проходящие плановые визиты для наблюдения, которые являются частью долгосрочного плана ведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинические исходы (жизненный статус реципиентов трансплантата сердца) Временное ограничение: 3 года	Дисфункция трансплантата, Отторжение с нарушением гемодинамики: Гемодинамический компромисс определяется наличием одного или нескольких из следующих критериев: Пропорциональное снижение ФВ ЛЖ ≥ 25%, Абсолютная ФВ ЛЖ ≤ 30%, Потребность в инотропной поддержке, Сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2, Смерть (ретрансплантация)	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CareDx

Следователи

Директор по исследованиям: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Kobashigawa, JA. et al; Initial Analysis of the Donor-Derived Cell-Free DNA -Outcomes AlloMap Registry (D-OAR) Study in Heart Transplant Recipients Undergoing Surveillance for Rejection. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SN-C-00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Novartis Pharmaceuticals

Завершенный

Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием у реципиентов трансплантата сердца

Пациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS