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Utilità del DNA libero da cellule derivate da donatori in associazione con la profilazione dell'espressione genica (D-OAR)

25 ottobre 2024 aggiornato da: CareDx

Utilità del DNA libero da cellule derivato da donatore in associazione con il profilo di espressione genica (AlloMap®) nei destinatari di trapianto di cuore (D-OAR)

Il DNA libero da cellule derivato da donatore di plasma (dd-cfDNA) viene misurato come % del cfDNA plasmatico totale in associazione con la misurazione di AlloMap, un test di espressione genica non invasivo per aiutare nella gestione del trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il test di espressione molecolare AlloMap viene eseguito in un singolo laboratorio, valutando il profilo di espressione genica dell'RNA isolato dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Secondo l'etichettatura della FDA, AlloMap Testing è "destinato ad aiutare nell'identificazione dei riceventi di trapianto di cuore con funzione stabile dell'allotrapianto che hanno una bassa probabilità di rigetto cellulare acuto (ACR) moderato/grave al momento del test insieme alla valutazione clinica standard". AlloMap è l'unico metodo di analisi del sangue non invasivo raccomandato nelle linee guida dell'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) per la sorveglianza dei riceventi di trapianto di cuore per il rigetto. Più di 52.000 test AlloMap commerciali su più di 12.000 pazienti sono stati segnalati dall'XDx Reference Laboratory di Brisbane, in California, certificato ai sensi del Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) del 1988 e accreditato dal College of American Pathologists.

Nel 2013 è stato avviato uno studio di registro denominato OAR per seguire gli esiti a lungo termine nei destinatari di allotrapianti sottoposti a test commerciali AlloMap per la sorveglianza (NCT01833195). L'obiettivo attuale è arruolare volontari che partecipano al registro OAR(1) per co-partecipare a questo sottostudio osservazionale, denominato D-OAR, al fine di studiare un nuovo biomarcatore, dd-cfDNA.

Il dd-cfDNA è stato proposto come marcatore del danno cellulare causato dal rigetto(2, 3). Poiché dd-cfDNA e il test AlloMap misurano segnali diversi nel sangue, una combinazione dei due approcci potrebbe essere additiva poiché AlloMap è una misura della risposta immunitaria dell'ospite e dd-cfDNA monitora il danno del trapianto.

La misurazione dd-cfDNA è intesa per la rilevazione quantitativa del dd-cfDNA plasmatico come % del DNA libero plasmacellulare totale. La sua utilità come strumento di sorveglianza nella gestione dei riceventi di trapianto di cuore è oggetto di indagine.

Questo è un sottostudio osservazionale per soggetti che sono co-iscritti per partecipare all'Outcomes AlloMap Registry (OAR). Prima dell'attuazione dell'emendamento datato 15 settembre 2016, i campioni di sangue venivano raccolti per l'analisi dei livelli di dd-cfDNA a ogni visita effettuata per il test AlloMap, secondo lo studio OAR. Come affermato nello studio OAR, il programma di sorveglianza regolare per i test con AlloMap è determinato dallo standard di cura di ciascun centro partecipante. Dopo questa modifica del protocollo, i pazienti esistenti non avranno più campioni di dd-cfDNA prelevati di routine per essere abbinati al loro standard di cura AlloMap. Il campione dd-cfDNA verrà prelevato solo quando il paziente è programmato per una biopsia per causa. I nuovi pazienti possono essere arruolati in qualsiasi momento dopo il trapianto purché non abbiano avuto più di 1 AlloMap precedente. Questi pazienti saranno inoltre sottoposti solo a test AlloMap di routine secondo lo standard di cura del centro partecipante e il campione dd-cfDNA verrà prelevato quando il paziente è programmato per una biopsia per causa. Un campione AlloMap verrà prelevato per uso di ricerca insieme al campione dd-cfDNA al momento della biopsia per causa dove l'infrastruttura del centro lo consente. Verranno raccolti altri due campioni di dd-cfDNA di follow-up nei pazienti sottoposti a biopsia per causa e trattati per rigetto e/o disfunzione del trapianto, secondo il loro standard di programma di cura. Le due visite di follow-up non saranno abbinate a un AlloMap per uso di ricerca e saranno eseguite entro 8 settimane dall'evento per causa. Se un paziente ritorna per un'altra biopsia per causa, il centro può scegliere di raccogliere un altro campione di ricerca AlloMap e dd-cfDNA e due campioni di dd-cfDNA di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor St. Lukes
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Heart Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di allotrapianti di cuore sottoposti a visite di sorveglianza programmate che fanno parte di un piano di gestione a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Qualsiasi ricevente di trapianto di cuore idoneo per l'avvio e la partecipazione allo studio Outcomes AlloMap Registry (OAR) del regolare test AlloMap.
  2. I pazienti possono essere arruolati in qualsiasi momento purché non abbiano avuto più di 1 AlloMap precedente.
  3. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'iscrizione allo studio. Criteri di esclusione

1. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Destinatari di trapianto di cuore
Destinatari di allotrapianti di cuore sottoposti a visite di sorveglianza programmate che fanno parte di un piano di gestione a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici (stato vitale dei destinatari del trapianto di cuore)
Lasso di tempo: 3 anni

Disfunzione del trapianto, Rigetto con compromissione emodinamica:

La compromissione emodinamica è definita dalla presenza di uno o più dei seguenti criteri:

Diminuzione proporzionale della LVEF ≥ 25%, LVEF assoluta ≤ 30%, Necessità di supporto inotropo, Indice cardiaco < 2,0 L/min/m2, Morte (ri-trapianto)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CareDx

Investigatori

  • Direttore dello studio: James P Yee, CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SN-C-00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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