遺伝子発現プロファイリングに関連するドナー由来無細胞 DNA の有用性 (D-OAR)
心臓移植レシピエント(D-OAR)における遺伝子発現プロファイリング(AlloMap®)に関連するドナー由来無細胞 DNA の有用性
調査の概要
詳細な説明
AlloMap Molecular Expression Testing は単一のラボで実施され、末梢血単核細胞 (PBMC) から分離された RNA の遺伝子発現プロファイルを評価します。 FDA の表示によると、AlloMap テストは、「標準的な臨床評価と併せて、テスト時に中等度/重度の急性細胞拒絶反応 (ACR) の可能性が低い、安定した同種移植片機能を持つ心臓移植レシピエントの識別を支援することを目的としています。」 AlloMap は、国際心臓肺移植学会 (ISHLT) ガイドラインで推奨されている唯一の非侵襲的血液検査方法であり、心臓移植レシピエントの拒絶反応を監視しています。 12,000 人以上の患者からの 52,000 以上の商用 AlloMap テストが、カリフォルニア州ブリスベンにある XDx 参照研究所によって報告されています。この研究所は、1988 年の臨床検査改善修正条項 (CLIA) の下で認定され、アメリカ病理学者協会によって認定されています。
2013 年に、OAR という名前の登録研究が開始され、サーベイランスのための商用 AlloMap テストを受けている同種移植レシピエントの長期転帰を追跡しました (NCT01833195)。 現在の目的は、新しいバイオマーカーである dd-cfDNA を研究するために、OAR レジストリ (1) に参加しているボランティアを登録して、D-OAR と名付けられたこの観察サブスタディに共同参加することです。
dd-cfDNA は、拒絶反応によって引き起こされる細胞損傷のマーカーとして提案されています (2, 3)。 dd-cfDNA と AlloMap テストは血液中の異なるシグナルを測定するため、AlloMap は宿主の免疫応答の測定であり、dd-cfDNA は移植片損傷を監視するため、2 つのアプローチの組み合わせは相加的である可能性があります。
dd-cfDNA 測定は、全血漿無細胞 DNA の % として血漿 dd-cfDNA を定量的に検出することを目的としています。 心臓移植レシピエントの管理における監視ツールとしての有用性が調査されています。
これは、Outcomes AlloMap Registry (OAR) に参加するために共同登録された被験者のための観察サブスタディです。 2016 年 9 月 15 日の改正が実施される前に、OAR 研究に従って、AlloMap テストのために行われた各訪問で、dd-cfDNA レベルのアッセイのために血液検体が収集されました。 OAR の研究で述べられているように、AlloMap を使用したテストの定期的な監視スケジュールは、参加している各センターの標準治療によって決定されます。 このプロトコルの修正後、既存の患者は、標準治療の AlloMap と組み合わせるための定期的な dd-cfDNA 標本を取得できなくなります。 dd-cfDNA 標本は、患者が正当な理由による生検を予定されている場合にのみ採取されます。 新規患者は、以前に 1 つ以上の AlloMap を受けていない限り、移植後いつでも登録できます。 これらの患者は、参加センターの標準治療に従って通常の AlloMap テストのみを受け、患者が原因生検を予定されているときに dd-cfDNA 検体が採取されます。 AlloMap のサンプルは、センターのインフラストラクチャが許す場合、原因を特定した生検時に dd-cfDNA 標本とともに研究用に採取されます。 追加の 2 つのフォローアップ dd-cfDNA 標本は、原因による生検を受け、標準的なケアスケジュールに従って、拒絶反応および/または移植片機能障害の治療を受けている患者で収集されます。 2 回のフォローアップ訪問は、研究用の AlloMap とは組み合わせられず、理由のあるイベントから 8 週間以内に実施されます。 患者が別の理由による生検のために戻ってきた場合、センターは別の研究用 AlloMap と dd-cfDNA 標本、および 2 つのフォローアップ dd-cfDNA 標本を収集することを選択する場合があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト:
- Sean Sana
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
コンタクト:
- Ladda Douangvila
-
主任研究者:
- Eugene DePasquale, MD
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト:
- Helen Luikart
-
主任研究者:
- Kiran Khush, MD
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Memorial Regional Hospital
-
コンタクト:
- Ricardo Guedes
-
主任研究者:
- Ioana Dumitru, MD
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Tampa General Hospital
-
コンタクト:
- Laurie Joughin
-
主任研究者:
- Peter Berman, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
コンタクト:
- Virginia Bowen
-
主任研究者:
- Robert Cole, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
-
コンタクト:
- Daniel Rodgers
-
主任研究者:
- Jayant Raikhelkar, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- St. Vincent Medical Group
-
コンタクト:
- Melanie Wheeler
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
-
コンタクト:
- Rebekah Evans
-
主任研究者:
- Navin Rajagopalan, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Clinic Foundation
-
コンタクト:
- Stacey Davis
-
主任研究者:
- Selim Krim, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト:
- Neha Shah
-
主任研究者:
- Monica Colvin, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 完了
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Mid America Heart Institute - St. Luke's Hospital
-
コンタクト:
- Jacqueline Smith
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
コンタクト:
- Lizzy Ehrhard
-
主任研究者:
- Gregory Ewald, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト:
- John Donahey
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
コンタクト:
- Andrea Kim
-
主任研究者:
- Farhana Latif, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
コンタクト:
- Barbara Gus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 終了しました
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- 完了
- Drexel University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital
-
コンタクト:
- Laurie Machen
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト:
- Traci McGaha
-
主任研究者:
- Michael Shullo, PharmD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト:
- Ingrid Kepinski
-
主任研究者:
- Pradeep Mammen, MD
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 積極的、募集していない
- Baylor Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor St. Lukes
-
コンタクト:
- Melyssa Fink
-
主任研究者:
- Andrew Civitello, MD
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Heart Institute
-
コンタクト:
- Anna French
-
主任研究者:
- Abdallah G Kfoury, MD
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
コンタクト:
- Laura Johnson
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- 募集
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
コンタクト:
- Marilyn Miller
-
主任研究者:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- -アウトカムアロマップレジストリ(OAR)への開始と参加に適格な心臓移植レシピエント 定期的なアロマップテストの研究。
- 患者は、以前に複数の AlloMap を取得していない限り、いつでも登録できます。
- 書面によるインフォームドコンセントは、研究登録前に取得する必要があります。 除外基準
1. 妊婦。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
心臓移植レシピエント
-長期管理計画の一部である定期的な監視訪問を受けている心臓同種移植レシピエント。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰(心臓移植レシピエントの生命状態)
時間枠:3年
|
移植片の機能不全、血行動態の妥協による拒絶: 血行動態の妥協は、次の基準の 1 つ以上の存在によって定義されます。 LVEF ≥ 25% の比例的減少、絶対 LVEF ≤ 30%、強心薬のサポートが必要、心臓指数 < 2.0 L/min/m2、死亡 (再移植) |
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:James P Yee、CareDx Inc (formerly XDx Inc) Brisbane, CA
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
- Kobashigawa, JA. et al; Initial Analysis of the Donor-Derived Cell-Free DNA -Outcomes AlloMap Registry (D-OAR) Study in Heart Transplant Recipients Undergoing Surveillance for Rejection. 2016 ISHLT 36th Annual Meeting and Scientific Sessions. April 27-30, 2016; Washington, DC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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