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确定与急诊胃肠手术最佳结果相关的通用过程:一项国际评估 (GlobalSurg-1)

2024年5月20日 更新者:University of Edinburgh
对急诊腹部手术进行多中心国际评估,以确定手术结果并确定常见的、可修改的最佳实践流程。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景:全世界每年有超过 2 亿次外科手术,几乎每家急症医院都提供外科服务,急诊普通外科手术的结果代表了国际上重要的医疗保健指标。 与世界各地良好患者结果相关的最佳实践和可修改流程需要使用患者层面的数据进行验证。

目的:本研究的主要目的是确定与最佳护理相关的国际相关、可修改的手术实践(在可修改的设备和临床管理方面)。 这些因素将包括使用成像、补充氧气、脉搏血氧仪、重症监护和安全检查表。

方法:这是一项多中心、国际、前瞻性队列研究。 世界上任何一家进行急性外科手术的医院都有资格进入。 任何接受紧急手术且切口进入腹膜腔的患者都有资格。 每个手术中心将在两周内收集连续患者的常规匿名临床数据,并收集长达 30 天的随访数据。 主要结果是术后 24 小时死亡率。 次要结果包括 30 天住院患者术后死亡率和 30 天严重并发症发生率。 还将要求参与中心完成一项调查,以收集有关医院结构和资源特征的数据。

数据将通过爱丁堡大学的 REDCap 系统安全地输入和存储。 这种务实的协议(将在许多资源匮乏的环境中提供)不允许对数据输入进行独立验证。 协议中规定了数据收集规范,其中还明确提供了数据定义。 样本量与该探索性审计无关。 仅当数据完整性至少达到 95% 时,才会包括中心。

将在后续分析中探索的潜在解释变量包括国家人类发展指数和资源差异。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10745

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将从全球所有提供急诊手术服务的急诊外科单位中招募。

描述

中心纳入标准:

  • 全球任何急诊手术单位都有资格进入
  • 所有参与的中心都需要在开始之前注册他们的详细信息,完成在线培训模块并完成试点审核。
  • 中心必须确保他们可以包括连续的患者并提供至少 95% 的数据完整性。
  • 每个中心没有最低患者人数限制,只要包括的患者是连续的即可。

纳入标准:

  • 应包括在选定的 2 周期间内接受紧急腹膜内手术的所有序贯患者。
  • 仅限紧急(计划外、非选择性、同一入院)程序。 这包括在同一住院期间接受先前手术后接受紧急再次手术的患者。
  • 可以包括腹腔镜、腹腔镜转换和开放病例。
  • 可以包括任何年龄的患者(成人和儿童)。

排除标准:

  • 选择性(计划)或半选择性(患者最初作为急诊入院,然后出院,稍后再次入院进行手术)程序。
  • 剖腹产。 这些患者代表一个独立的手术组,具有不同的优先级和治疗途径。 它们已在其他地方进行了详细研究,它们的频率会扭曲本研究的结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24小时围手术期死亡率
大体时间:手术结束后 24 小时
手术期间或手术结束后 24 小时内的死亡人数除以所进行的手术次数。
手术结束后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天围手术期死亡率 (POMR-30)
大体时间:手术后最多 30 天(或出院点 - 见定义)

手术期间或手术后 30 天内的死亡人数,或者如果门诊死亡率状况未知,则为最终出院时的死亡人数。

请参阅参考资料,了解我们在全球队列中使用此定义的理由。

- - -

Watters DA、Hollands MJ、Gruen RL、Maoate K、Perndt H、McDougall RJ 等。 围手术期死亡率 (POMR):获得安全手术和麻醉的全球指标。 世界 J 外科。 2014 年 5 月 20 日;1-9。

手术后最多 30 天(或出院点 - 见定义)
30天围手术期严重并发症发生率
大体时间:手术后最多 30 天(或最终出院点 - 见下文)

发生严重并发症的次数除以手术次数。 在手术时或手术后 30 天内测量,如果无法获得门诊信息,则在最终出院时测量。 (请参阅上面 POMR-30 的定义以获取理由)。

在 Clavien-Dindo 分类中定义为 III 级或 V 级的严重并发症(III 级 = 需要手术、内窥镜或放射学干预的并发症;V 级 = 死亡)。

- - -

Dindo D、Demartines N、Clavien P-A。 手术并发症的分类。 安外科。 2004 年 8 月;240(2):205-13。

手术后最多 30 天(或最终出院点 - 见下文)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ewen M Harrison, PhD, FRCS、University of Edinburgh
  • 研究主任:Aneel Bhangu, MBChB, MRCS、University of Birmingham
  • 研究主任:J E Fitzgerald, BA, MRCS、Lifebox Foundation
  • 研究主任:Stuart J Fergusson, BSc, MRCS、University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月29日

首次发布 (估计的)

2014年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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