Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení univerzálních procesů souvisejících s nejlepším výsledkem v urgentní gastrointestinální chirurgii: mezinárodní hodnocení (GlobalSurg-1)

2. července 2014 aktualizováno: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Multicentrické mezinárodní hodnocení urgentní břišní chirurgie ke stanovení chirurgických výsledků a identifikaci společných, modifikovatelných postupů nejlepší praxe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: S více než 200 miliony chirurgických operací ročně po celém světě a téměř s každou akutní nemocnicí poskytující chirurgické služby představují výsledky urgentní všeobecné chirurgie mezinárodně důležité ukazatele zdravotní péče. Osvědčené postupy a upravitelné procesy, které jsou relevantní pro dobré výsledky pacientů na celém světě, vyžadují ověření pomocí údajů na úrovni pacienta.

Cíl: Primárním cílem této studie je identifikovat mezinárodně relevantní, modifikovatelné chirurgické postupy (ve smyslu modifikovatelného vybavení a klinického managementu) spojené s nejlepší péčí. Tyto faktory budou zahrnovat použití zobrazování, doplňkový kyslík, pulzní oxymetrii, kritickou péči a bezpečnostní kontrolní seznamy.

Metoda: Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, prospektivní kohortovou studii. Každá nemocnice na světě provádějící akutní chirurgii bude mít nárok na vstup. Každý pacient podstupující urgentní chirurgický zákrok s řezem vstupujícím do peritoneální dutiny je způsobilý. Rutinní, anonymizovaná klinická data o po sobě jdoucích pacientech budou shromažďována po dobu dvou týdnů v každém chirurgickém centru, přičemž data sledování budou shromažďována až 30 dní. Primárním výsledkem je 24hodinová pooperační mortalita. Sekundární výsledky zahrnují 30denní pooperační mortalitu hospitalizovaných pacientů a 30denní četnost závažných komplikací. Zúčastněná centra budou také požádána, aby dokončila průzkum, který bude shromažďovat údaje o strukturálních charakteristikách nemocnic a zdrojích.

Data budou zadána a bezpečně uložena prostřednictvím systému REDCap University of Edinburgh. Tento pragmatický protokol (který bude poskytován v mnoha nastaveních s nízkými zdroji) neumožňuje nezávislé ověření zadávání dat. Normy sběru dat jsou stanoveny v protokolu, kde jsou také jasně uvedeny definice dat. Velikost vzorku není pro tento průzkumný audit relevantní. Střediska budou zahrnuta pouze tam, kde bude úplnost dat alespoň 95 %.

Potenciální vysvětlující proměnné, které budou prozkoumány v následné analýze, zahrnují index lidského rozvoje v zemi a rozdíly ve zdrojích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stuart J Fergusson, MBChB, MRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude rekrutovat ze všech akutních chirurgických jednotek na celém světě, které poskytují pohotovostní chirurgickou službu.

Popis

Kritéria pro zařazení do centra:

  • Vstoupit může jakákoli akutní chirurgická jednotka na celém světě
  • Všechna zúčastněná centra budou muset před zahájením zaregistrovat své údaje, absolvovat online školicí modul a dokončit pilotní audit.
  • Centra musí zajistit, aby mohla zahrnovat po sobě jdoucí pacienty a poskytovat alespoň 95% úplnost údajů.
  • Neexistuje žádný minimální počet pacientů na centrum, pokud jsou zahrnutí pacienti po sobě jdoucí.

Kritéria pro zařazení:

  • Měli by být zahrnuti všichni následní pacienti podstupující urgentní intraperitoneální operaci během zvoleného 2týdenního období.
  • Pouze nouzové (neplánované, nevolitelné, stejné přijetí) procedury. To zahrnuje pacienty podstupující urgentní reoperaci po předchozím výkonu na stejném hospitalizačním pobytu.
  • Mohou být zahrnuty laparoskopické, laparoskopicky konvertované a otevřené případy.
  • Může být zahrnut pacient jakéhokoli věku (dospělý i dětský).

Kritéria vyloučení:

  • Volitelné (plánované) nebo částečně volitelné (kdy pacient původně přijat jako naléhavý případ, poté propuštěn z nemocnice a později znovu přijat k operaci).
  • Císařský řez. Tito pacienti představují samostatnou operační skupinu s různými prioritami a způsoby léčby. Byly podrobně studovány jinde a jejich četnost by zkreslila výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová perioperační mortalita
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Počet úmrtí během operace nebo do 24 hodin po ukončení operace dělený počtem provedených operací.
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní perioperační mortalita (POMR-30)
Časové okno: Do 30 dnů od operace (nebo místa vypuštění – viz definice)

Počet úmrtí během operace nebo do 30 dnů po operaci nebo v místě konečného propuštění, pokud není znám stav ambulantní úmrtnosti.

Zdůvodnění použití této definice v naší globální kohortě naleznete v odkazu.

---

Watters DA, Hollands MJ, Gruen RL, Maoate K, Perndt H, McDougall RJ a kol. Perioperační mortalita (POMR): Globální indikátor přístupu k bezpečné chirurgii a anestezii. Svět J Surg. 20. května 2014;1-9.
Do 30 dnů od operace (nebo místa vypuštění – viz definice)
30denní perioperační míra závažných komplikací
Časové okno: Do 30 dnů od operace (nebo místa konečného propuštění - viz níže)

Počet vyskytujících se závažných komplikací vydělený počtem operací. Měřeno při operaci nebo do 30 dnů po operaci, případně v místě konečného propuštění, pokud ambulantní informace nejsou k dispozici. (Odůvodnění viz definice POMR-30 výše).

Závažné komplikace definované jako stupeň III nebo V v rámci klasifikace Clavien-Dindo (stupeň III = komplikace vyžadující chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok; stupeň V = smrt).

---

Dindo D, Demartines N, Clavien P-A. Klasifikace chirurgických komplikací. Ann Surg. 2004 srpen;240(2):205-13.
Do 30 dnů od operace (nebo místa konečného propuštění - viz níže)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewen M Harrison, PhD, FRCS, University of Edinburgh
  • Ředitel studie: Aneel Bhangu, MBChB, MRCS, University of Birmingham
  • Ředitel studie: J E Fitzgerald, BA, MRCS, Lifebox Foundation
  • Ředitel studie: Stuart J Fergusson, BSc, MRCS, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NR/1404AB12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické výkony, Operační

Klinické studie na Pohotovostní břišní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit