Akut abdominal kirurgi i Kirurgiske prosedyrer, operative - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kirurgiske prosedyrer, operative

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Akut abdominal kirurgi

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Med over 200 millioner kirurgiske operasjoner per år over hele verden og med nesten alle akuttsykehus som tilbyr kirurgiske tjenester, representerer resultater fra akutt generell kirurgi internasjonalt viktige helsevesenet markører. Beste praksis og modifiserbare prosesser som er relevante for gode pasientresultater rundt om i verden krever validering ved hjelp av data på pasientnivå.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å identifisere internasjonalt relevante, modifiserbare kirurgiske praksiser (med hensyn til modifiserbart utstyr og klinisk ledelse) assosiert med beste behandling. Disse faktorene vil inkludere bruk av bildediagnostikk, ekstra oksygen, pulsoksymetri, kritisk behandling og sikkerhetssjekklister.

Metode: Dette er en multisenter, internasjonal, prospektiv kohortstudie. Ethvert sykehus i verden som utfører akutt kirurgi vil være kvalifisert til å delta. Enhver pasient som gjennomgår akuttkirurgi med et snitt som går inn i bukhulen er kvalifisert. Rutinemessige, anonymiserte kliniske data om påfølgende pasienter vil bli samlet inn over en to ukers periode i hvert kirurgisk senter, med opptil 30 dagers oppfølgingsdata samlet inn. Det primære utfallet er 24-timers postoperativ dødelighet. Sekundære utfall inkluderer 30-dagers postoperativ dødelighet og 30-dagers alvorlige komplikasjoner. Deltakende sentre vil også bli bedt om å gjennomføre en undersøkelse som vil samle inn data om sykehusstruktur og ressurskarakteristikker.

Data vil bli lagt inn og lagret sikkert via University of Edinburghs REDCap-system. Denne pragmatiske protokollen (som vil leveres på tvers av mange innstillinger med lite ressurser) tillater ikke uavhengig verifisering av dataregistrering. Datainnsamlingsnormer er fastsatt i protokollen, hvor datadefinisjoner også er tydelige gitt. Utvalgsstørrelse er ikke relevant for denne sonderende revisjonen. Sentre vil kun inkluderes der det er minst 95 % datafullstendighet.

Potensielle forklaringsvariabler som vil bli utforsket i etterfølgende analyse inkluderer land Human Developmental Index og ressursforskjeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10745

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra alle akuttkirurgiske enheter over hele verden som tilbyr akuttkirurgi.

Beskrivelse

Senterinkluderingskriterier:

Enhver akuttkirurgisk enhet over hele verden er kvalifisert til å delta
Alle deltakende sentre vil bli pålagt å registrere opplysningene sine, fullføre en online opplæringsmodul og gjennomføre en pilotrevisjon før de starter.
Sentrene må sørge for at de kan inkludere påfølgende pasienter og gi minst 95 % fullstendige data.
Det er ikke noe minimum antall pasienter per senter, så lenge pasienten(e) som er inkludert er fortløpende.

Inklusjonskriterier:

Alle sekvensielle pasienter som gjennomgår akutt intraperitoneal kirurgi i løpet av den valgte 2-ukers perioden bør inkluderes.
Kun nødprosedyrer (uplanlagte, ikke-valgfrie, samme opptak). Dette inkluderer pasienter som gjennomgår en akutt re-operasjon etter et tidligere inngrep på samme døgnopphold.
Laparoskopiske, laparoskopiske konverterte og åpne tilfeller kan inkluderes.
Alle alderspasienter (voksen og pediatrisk) kan inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

Elektive (planlagte) eller semi-elektive prosedyrer (der pasienten først ble innlagt som en nødssituasjon, deretter utskrevet fra sykehus og senere innlagt på nytt for operasjon).
Keisersnitt. Disse pasientene representerer en egen operativ gruppe, med ulike prioriteringer og behandlingsveier. De har blitt studert i detalj andre steder, og frekvensen deres vil skjeve resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
24-timers perioperativ dødelighet Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon	Antall dødsfall under operasjon eller innen 24 timer etter operasjonsavslutning, delt på antall utførte operasjoner.	24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
30-dagers perioperativ dødelighet (POMR-30) Tidsramme: Inntil 30 dager fra operasjonen (eller utløpsstedet - se definisjon)	Antall dødsfall under operasjon eller innen 30 dager etter operasjon, eller ved endelig utskrivning dersom poliklinisk dødelighetsstatus er ukjent. Vennligst se referanse for begrunnelse for vår bruk av denne definisjonen i vår globale kohort. -- - Watters DA, Hollands MJ, Gruen RL, Maoate K, Perndt H, McDougall RJ, et al. Perioperativ mortality Rate (POMR): En global indikator for tilgang til sikker kirurgi og anestesi. World J Surg. 20. mai 2014;1-9.	Inntil 30 dager fra operasjonen (eller utløpsstedet - se definisjon)
30-dagers perioperative alvorlige komplikasjoner Tidsramme: Inntil 30 dager fra operasjonen (eller punkt for endelig utskrivning - se nedenfor)	Antall alvorlige komplikasjoner som oppstår, delt på antall operasjoner. Målt ved operasjon eller innen 30 dager etter operasjon, eller punkt for endelig utskrivning dersom poliklinisk informasjon ikke er tilgjengelig. (Se definisjonen av POMR-30 ovenfor for begrunnelse). Alvorlige komplikasjoner definert som grad III eller V innenfor Clavien-Dindo klassifiseringen (grad III = komplikasjoner som krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon; grad V = død). -- - Dindo D, Demartines N, Clavien P-A. Klassifisering av kirurgiske komplikasjoner. Ann Surg. 2004 aug;240(2):205-13.	Inntil 30 dager fra operasjonen (eller punkt for endelig utskrivning - se nedenfor)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ewen M Harrison, PhD, FRCS, University of Edinburgh
Studieleder: Aneel Bhangu, MBChB, MRCS, University of Birmingham
Studieleder: J E Fitzgerald, BA, MRCS, Lifebox Foundation
Studieleder: Stuart J Fergusson, BSc, MRCS, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Full protocol - online

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)