Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie uniwersalnych procesów związanych z najlepszym wynikiem w pilnej chirurgii przewodu pokarmowego: ocena międzynarodowa (GlobalSurg-1)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Wieloośrodkowa, międzynarodowa ocena pilnej chirurgii jamy brzusznej w celu ustalenia wyników chirurgicznych i zidentyfikowania wspólnych, możliwych do modyfikacji procesów najlepszych praktyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Przy ponad 200 milionach operacji chirurgicznych rocznie na całym świecie i przy prawie każdym szpitalu ostrym świadczącym usługi chirurgiczne, wyniki pilnej chirurgii ogólnej stanowią ważne na arenie międzynarodowej wskaźniki opieki zdrowotnej. Najlepsze praktyki i modyfikowalne procesy, które są istotne dla dobrych wyników leczenia pacjentów na całym świecie, wymagają walidacji przy użyciu danych na poziomie pacjenta.

Cel: Głównym celem tego badania jest identyfikacja mających znaczenie międzynarodowe, modyfikowalnych praktyk chirurgicznych (pod względem modyfikowalnego sprzętu i postępowania klinicznego) związanych z najlepszą opieką. Czynniki te będą obejmować stosowanie obrazowania, dodatkowego tlenu, pulsoksymetrii, intensywnej terapii i list kontrolnych bezpieczeństwa.

Metoda: Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne badanie kohortowe. Każdy szpital na świecie wykonujący ostre operacje będzie mógł się zgłosić. Kwalifikuje się każdy pacjent poddawany pilnej operacji z nacięciem wprowadzającym do jamy otrzewnej. Rutynowe, anonimowe dane kliniczne dotyczące kolejnych pacjentów będą gromadzone przez okres dwóch tygodni w każdym ośrodku chirurgicznym, z gromadzeniem danych z okresu obserwacji do 30 dni. Pierwszorzędowym wynikiem jest 24-godzinna śmiertelność pooperacyjna. Wtórne wyniki obejmują 30-dniowy wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej w szpitalu i 30-dniowy wskaźnik poważnych powikłań. Uczestniczące ośrodki zostaną również poproszone o wypełnienie ankiety, która będzie gromadzić dane na temat charakterystyki strukturalnej i zasobów szpitala.

Dane będą wprowadzane i bezpiecznie przechowywane za pośrednictwem systemu REDCap Uniwersytetu w Edynburgu. Ten pragmatyczny protokół (który będzie dostępny w wielu ustawieniach o niskich zasobach) nie pozwala na niezależną weryfikację wprowadzanych danych. Normy zbierania danych są określone w protokole, w którym są również jasno określone definicje danych. Wielkość próby nie ma znaczenia dla niniejszego audytu rozpoznawczego. Centra zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy kompletność danych wynosi co najmniej 95%.

Potencjalne zmienne wyjaśniające, które zostaną zbadane w dalszej analizie, obejmują krajowy wskaźnik rozwoju społecznego i różnice w zasobach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10745

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie rekrutowana ze wszystkich oddziałów chirurgii ostrej na całym świecie, które zapewniają usługi w zakresie ratownictwa medycznego.

Opis

Kryteria włączenia do centrum:

  • Każdy oddział chirurgii ostrej na całym świecie może wziąć udział
  • Wszystkie uczestniczące ośrodki będą musiały zarejestrować swoje dane, ukończyć moduł szkoleniowy online i przejść audyt pilotażowy przed rozpoczęciem.
  • Ośrodki muszą zapewnić możliwość objęcia kolejnych pacjentów i zapewnić co najmniej 95% kompletność danych.
  • Nie ma minimalnej liczby pacjentów przypadających na ośrodek, o ile uwzględniani pacjenci są kolejni.

Kryteria przyjęcia:

  • Należy uwzględnić wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych pilnej operacji dootrzewnowej w wybranym okresie 2 tygodni.
  • Tylko procedury awaryjne (nieplanowane, nieplanowe, to samo przyjęcie). Obejmuje to pacjentów poddawanych pilnej ponownej operacji po poprzedniej procedurze podczas tego samego pobytu w szpitalu.
  • Można uwzględnić przypadki laparoskopowe, konwertowane laparoskopowo i otwarte.
  • Można uwzględnić pacjentów w każdym wieku (dorosłych i dzieci).

Kryteria wyłączenia:

  • Zabiegi elektywne (planowane) lub częściowo elektywne (gdzie pacjent początkowo przyjmowany był w trybie pilnym, następnie wypisywany ze szpitala i ponownie przyjmowany w późniejszym terminie w celu przeprowadzenia operacji).
  • Cesarskie cięcie. Chorzy ci stanowią odrębną grupę operacyjną, o różnych priorytetach i ścieżkach leczenia. Zostały one szczegółowo zbadane w innym miejscu, a ich częstotliwość zniekształciłaby wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinny wskaźnik śmiertelności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zakończenia operacji
Liczba zgonów podczas operacji lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji, podzielona przez liczbę podjętych operacji.
Po 24 godzinach od zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność okołooperacyjna (POMR-30)
Ramy czasowe: Do 30 dni od operacji (lub miejsca wyładunku – patrz definicja)

Liczba zgonów podczas operacji lub w ciągu 30 dni od operacji lub w momencie ostatecznego wypisu, jeśli stan śmiertelności ambulatoryjnej jest nieznany.

Proszę zapoznać się z odniesieniem do uzasadnienia użycia przez nas tej definicji w naszej globalnej kohorcie.

- - -

Watters DA, Hollands MJ, Gruen RL, Maoate K, Perndt H, McDougall RJ i in. Wskaźnik śmiertelności okołooperacyjnej (POMR): Globalny wskaźnik dostępu do bezpiecznej chirurgii i znieczulenia. World J Surg. 2014 maja 20;1-9.
Do 30 dni od operacji (lub miejsca wyładunku – patrz definicja)
30-dniowy odsetek poważnych powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni od operacji (lub miejsca ostatecznego rozładunku - patrz poniżej)

Liczba występujących poważnych powikłań podzielona przez liczbę operacji. Mierzone podczas operacji lub w ciągu 30 dni od operacji lub w punkcie ostatecznego wypisu, jeśli informacje ambulatoryjne są niedostępne. (Patrz definicja POMR-30 powyżej dla uzasadnienia).

Poważne powikłania określone jako stopień III lub V w ramach klasyfikacji Clavien-Dindo (stopień III = powikłania wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej; stopień V = zgon).

- - -

Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Klasyfikacja powikłań chirurgicznych. Annę Surg. Sierpień 2004;240(2):205-13.
Do 30 dni od operacji (lub miejsca ostatecznego rozładunku - patrz poniżej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewen M Harrison, PhD, FRCS, University of Edinburgh
  • Dyrektor Studium: Aneel Bhangu, MBChB, MRCS, University of Birmingham
  • Dyrektor Studium: J E Fitzgerald, BA, MRCS, Lifebox Foundation
  • Dyrektor Studium: Stuart J Fergusson, BSc, MRCS, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NR/1404AB12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury chirurgiczne, operacyjne

Badania kliniczne na Awaryjna chirurgia jamy brzusznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj