Akut bukkirurgi i Kirurgiska ingrepp, operativa - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kirurgiska ingrepp, operativa

Intervention / Behandling

Procedur: Akut bukkirurgi

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Med över 200 miljoner kirurgiska operationer per år över hela världen och med nästan alla akutsjukhus som tillhandahåller kirurgiska tjänster, representerar resultat från akut allmän kirurgi internationellt viktiga hälsovårdsmarkörer. Bästa praxis och modifierbara processer som är relevanta för goda patientresultat runt om i världen kräver validering med hjälp av data på patientnivå.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att identifiera internationellt relevanta, modifierbara kirurgiska metoder (när det gäller modifierbar utrustning och klinisk hantering) förknippade med bästa vård. Dessa faktorer kommer att inkludera användning av bildbehandling, extra syre, pulsoximetri, kritisk vård och säkerhetschecklistor.

Metod: Detta är en multicenter, internationell, prospektiv kohortstudie. Alla sjukhus i världen som utför akut kirurgi kommer att vara berättigade att komma in. Varje patient som genomgår en akut operation med ett snitt som går in i bukhålan är berättigad. Rutinmässiga, anonymiserade kliniska data om konsekutiva patienter kommer att samlas in under en tvåveckorsperiod i varje kirurgiskt center, med upp till 30 dagars uppföljningsdata som samlas in. Det primära resultatet är 24-timmars postoperativ dödlighet. Sekundära utfall inkluderar 30-dagars slutenvård postoperativ mortalitet och 30 dagars allvarliga komplikationsfrekvens. Deltagande centra kommer också att uppmanas att fylla i en undersökning som kommer att samla in data om sjukhusens struktur och resursegenskaper.

Data kommer att matas in och lagras säkert via University of Edinburghs REDCap-system. Detta pragmatiska protokoll (som kommer att levereras över många inställningar med låga resurser) tillåter inte oberoende verifiering av datainmatning. Datainsamlingsnormer anges i protokollet, där även datadefinitioner är tydliga. Urvalets storlek är inte relevant för denna explorativa revision. Centers kommer endast att inkluderas där det finns minst 95 % fullständiga data.

Potentiella förklaringsvariabler som kommer att undersökas i efterföljande analys inkluderar landets mänskliga utvecklingsindex och resursskillnader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10745

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att rekryteras från alla akutkirurgiska enheter över hela världen som tillhandahåller akutkirurgi.

Beskrivning

Centrumets inkluderingskriterier:

Alla akutkirurgiska enheter över hela världen är berättigade att delta
Alla deltagande center kommer att behöva registrera sina uppgifter, slutföra en onlineutbildningsmodul och genomföra en pilotrevision innan de börjar.
Centern måste säkerställa att de kan inkludera på varandra följande patienter och tillhandahålla minst 95 % fullständiga data.
Det finns inget minsta antal patienter per center, så länge som patienten/patienterna som ingår är konsekutiva.

Inklusionskriterier:

Alla sekventiella patienter som genomgår akut intraperitoneal kirurgi under den valda 2-veckorsperioden bör inkluderas.
Endast akuta (oplanerade, icke-elektiva, samma antagning) procedurer. Detta inkluderar patienter som genomgår en akut reoperation efter ett tidigare ingrepp på samma slutenvård.
Laparoskopiska, laparoskopiska konverterade och öppna fall kan inkluderas.
Alla ålderspatienter (vuxna och barn) kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

Elektiva (planerade) eller semi-elektiva (där patienten initialt lades in som en nödsituation, sedan skrevs ut från sjukhuset och återintogs vid ett senare tillfälle för operation).
Kejsarsnitt. Dessa patienter representerar en separat operativ grupp, med olika prioriteringar och behandlingsvägar. De har studerats i detalj på andra ställen, och deras frekvens skulle snedvrida resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
24-timmars perioperativ dödlighet Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation	Antal dödsfall under operation eller inom 24 timmar efter operationens slut, dividerat med antalet genomförda operationer.	24 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
30-dagars perioperativ dödlighet (POMR-30) Tidsram: Upp till 30 dagar från operationen (eller utskrivningsstället - se definition)	Antal dödsfall under operation eller inom 30 dagar efter operation, eller vid punkten för slutlig utskrivning om dödlighetsstatus inom öppenvården är okänd. Se referens för motivering av vår användning av denna definition i vår globala kohort. -- - Watters DA, Hollands MJ, Gruen RL, Maoate K, Perndt H, McDougall RJ, et al. Perioperativ Mortality Rate (POMR): En global indikator för tillgång till säker kirurgi och anestesi. World J Surg. 20 maj 2014;1-9.	Upp till 30 dagar från operationen (eller utskrivningsstället - se definition)
30-dagars perioperativa allvarliga komplikationsfrekvens Tidsram: Upp till 30 dagar från operationen (eller punkt för slutlig utskrivning - se nedan)	Antal allvarliga komplikationer som inträffar, dividerat med antal operationer. Mäts vid operation eller inom 30 dagar efter operation, eller punkt för slutlig utskrivning om poliklinisk information inte är tillgänglig. (Se definitionen av POMR-30 ovan för motivering). Allvarliga komplikationer definierade som grad III eller V inom Clavien-Dindo-klassificeringen (Grad III = komplikationer som kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention; grad V = död). -- - Dindo D, Demartines N, Clavien P-A. Klassificering av kirurgiska komplikationer. Ann Surg. 2004 aug;240(2):205-13.	Upp till 30 dagar från operationen (eller punkt för slutlig utskrivning - se nedan)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Utredare

Huvudutredare: Ewen M Harrison, PhD, FRCS, University of Edinburgh
Studierektor: Aneel Bhangu, MBChB, MRCS, University of Birmingham
Studierektor: J E Fitzgerald, BA, MRCS, Lifebox Foundation
Studierektor: Stuart J Fergusson, BSc, MRCS, University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Full protocol - online

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)