Noodoperatie van de buik en Chirurgische ingrepen, operatief - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chirurgische ingrepen, operatief

Interventie / Behandeling

Procedure: Noodoperatie van de buik

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Met meer dan 200 miljoen chirurgische operaties per jaar wereldwijd en met bijna elk acuut ziekenhuis dat chirurgische diensten verleent, vertegenwoordigen de resultaten van spoedeisende algemene chirurgie internationaal belangrijke kenmerken voor de gezondheidszorg. Best practice en aanpasbare processen die relevant zijn voor goede patiëntresultaten over de hele wereld vereisen validatie met behulp van gegevens op patiëntniveau.

Doel: Het primaire doel van deze studie is het identificeren van internationaal relevante, aanpasbare chirurgische praktijken (in termen van aanpasbare apparatuur en klinisch management) die verband houden met de beste zorg. Deze factoren zijn onder meer het gebruik van beeldvorming, aanvullende zuurstof, pulsoximetrie, kritieke zorg en veiligheidschecklists.

Methode: Dit is een multicenter, internationale, prospectieve cohortstudie. Elk ziekenhuis ter wereld dat acute chirurgie uitvoert, komt in aanmerking om deel te nemen. Elke patiënt die een spoedoperatie ondergaat met een incisie in de peritoneale holte komt in aanmerking. Routinematige, geanonimiseerde klinische gegevens over opeenvolgende patiënten zullen gedurende een periode van twee weken worden verzameld in elk chirurgisch centrum, met maximaal 30 dagen follow-upgegevens. De primaire uitkomstmaat is het 24-uurs postoperatieve sterftecijfer. Secundaire uitkomstmaten zijn 30 dagen intramurale postoperatieve mortaliteit en 30 dagen ernstige complicaties. Deelnemende centra zullen ook worden gevraagd om een enquête in te vullen die gegevens zal verzamelen over de structurele kenmerken en de middelen van het ziekenhuis.

Gegevens worden veilig ingevoerd en opgeslagen via het REDCap-systeem van de Universiteit van Edinburgh. Dit pragmatische protocol (dat wordt geleverd in veel instellingen met weinig middelen) staat geen onafhankelijke verificatie van gegevensinvoer toe. Normen voor gegevensverzameling zijn vastgelegd in het protocol, waar ook duidelijk gegevensdefinities worden gegeven. Steekproefomvang is niet relevant voor dit verkennend onderzoek. Centra worden alleen opgenomen als de gegevens voor ten minste 95% volledig zijn.

Mogelijke verklarende variabelen die in latere analyses zullen worden onderzocht, zijn onder meer de Human Developmental Index per land en verschillen in hulpbronnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10745

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit alle acute chirurgische eenheden wereldwijd die spoedeisende chirurgie bieden.

Beschrijving

Criteria voor centrumopname:

Elke acute chirurgische afdeling wereldwijd komt in aanmerking om deel te nemen
Alle deelnemende centra moeten hun gegevens registreren, een online trainingsmodule voltooien en een proefaudit uitvoeren voordat ze beginnen.
Centra moeten ervoor zorgen dat ze opeenvolgende patiënten kunnen opnemen en ten minste 95% gegevensvolledigheid kunnen bieden.
Er is geen minimum aantal patiënten per centrum, zolang de opgenomen patiënt(en) opeenvolgend zijn.

Inclusiecriteria:

Alle sequentiële patiënten die tijdens de gekozen periode van 2 weken een intraperitoneale spoedoperatie ondergaan, moeten worden opgenomen.
Alleen noodprocedures (ongepland, niet-electief, dezelfde opname). Dit geldt ook voor patiënten die een spoedoperatie ondergaan na een eerdere ingreep tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf.
Laparoscopische, laparoscopische omgezette en open gevallen kunnen worden opgenomen.
Elke leeftijdspatiënt (volwassen en pediatrisch) kan worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

Electieve (geplande) of semi-electieve (waarbij de patiënt aanvankelijk werd opgenomen als een noodgeval, vervolgens uit het ziekenhuis werd ontslagen en op een later tijdstip opnieuw werd opgenomen voor een operatie).
Keizersnede. Deze patiënten vormen een afzonderlijke operatieve groep, met verschillende prioriteiten en behandelingsroutes. Ze zijn elders in detail bestudeerd en hun frequentie zou de resultaten van dit onderzoek vertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
24-uur peri-operatief sterftecijfer Tijdsspanne: 24 uur na beëindiging van de operatie	Aantal sterfgevallen tijdens de operatie of binnen 24 uur na beëindiging van de operatie, gedeeld door het aantal uitgevoerde operaties.	24 uur na beëindiging van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
30-dagen peri-operatief sterftecijfer (POMR-30) Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie (of ontladingspunt - zie definitie)	Aantal sterfgevallen tijdens de operatie of binnen 30 dagen na de operatie, of op het moment van definitief ontslag als de mortaliteitsstatus van de poliklinische patiënt onbekend is. Zie referentie voor rechtvaardiging van ons gebruik van deze definitie in ons wereldwijde cohort. - - - Watters DA, Hollands MJ, Gruen RL, Maoate K, Perndt H, McDougall RJ, et al. Perioperatief sterftecijfer (POMR): een wereldwijde indicator voor toegang tot veilige chirurgie en anesthesie. Wereld J Surg. 20 mei 2014;1-9.	Tot 30 dagen na de operatie (of ontladingspunt - zie definitie)
30 dagen peri-operatief percentage ernstige complicaties Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie (of het punt van definitieve ontlading - zie hieronder)	Aantal optredende ernstige complicaties gedeeld door aantal operaties. Gemeten tijdens de operatie of binnen 30 dagen na de operatie, of het punt van definitief ontslag als er geen poliklinische informatie beschikbaar is. (Zie definitie van POMR-30 hierboven voor rechtvaardiging). Ernstige complicaties gedefinieerd als Graad III of V binnen de Clavien-Dindo-classificatie (Graad III = complicaties die chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereisen; Graad V = overlijden). - - - Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classificatie van chirurgische complicaties. Ann Surg. 2004 augustus; 240 (2): 205-13.	Tot 30 dagen na de operatie (of het punt van definitieve ontlading - zie hieronder)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ewen M Harrison, PhD, FRCS, University of Edinburgh
Studie directeur: Aneel Bhangu, MBChB, MRCS, University of Birmingham
Studie directeur: J E Fitzgerald, BA, MRCS, Lifebox Foundation
Studie directeur: Stuart J Fergusson, BSc, MRCS, University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Full protocol - online

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)