Vatsan hätäkirurgia vuonna Kirurgiset toimenpiteet, leikkaus - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kirurgiset toimenpiteet, leikkaus

Interventio / Hoito

Menettely: Vatsan hätäkirurgia

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Yli 200 miljoonaa leikkausta vuodessa maailmanlaajuisesti ja lähes jokainen akuutti sairaala tarjoaa kirurgisia palveluita, joten yleiskirurgian tulokset ovat kansainvälisesti tärkeitä terveydenhuollon merkkejä. Parhaat käytännöt ja muokattavat prosessit, jotka ovat olennaisia hyvien potilastulosten kannalta kaikkialla maailmassa, vaativat validointia potilastason tietojen avulla.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa parhaaseen hoitoon liittyvät kansainvälisesti merkitykselliset, muunnettavissa olevat kirurgiset käytännöt (muutettavan laitteiston ja kliinisen hallinnan kannalta). Näitä tekijöitä ovat kuvantamisen, lisähapen, pulssioksimetrian, tehohoidon ja turvatarkistuslistojen käyttö.

Menetelmä: Tämä on monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen kohorttitutkimus. Kaikki maailman sairaalat, jotka tekevät akuuttia leikkausta, voivat osallistua. Kaikki potilaat, joille tehdään hätäleikkaus ja joiden viilto tulee vatsaonteloon, ovat kelvollisia. Rutiininomaiset, anonymisoidut kliiniset tiedot peräkkäisistä potilaista kerätään kahden viikon aikana kussakin leikkauskeskuksessa ja kerätään jopa 30 päivän seurantatietoja. Ensisijainen tulos on 24 tunnin jälkeinen kuolleisuusaste. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat 30 päivän sairaalahoitokuolleisuus leikkauksen jälkeen ja 30 päivän vakavien komplikaatioiden määrä. Osallistuvia keskuksia pyydetään myös täyttämään tutkimus, jossa kerätään tietoa sairaaloiden rakenteellisista ja resurssiominaisuuksista.

Tiedot syötetään ja tallennetaan turvallisesti Edinburghin yliopiston REDCap-järjestelmän kautta. Tämä pragmaattinen protokolla (joka toimitetaan monissa vähän resursseja vaativissa asetuksissa) ei salli tietojen syöttämisen riippumatonta todentamista. Tiedonkeruunormit on määritelty pöytäkirjassa, jossa myös tiedon määritelmät on selkeästi esitetty. Otoksen koolla ei ole merkitystä tämän tutkivan tarkastuksen kannalta. Keskukset otetaan mukaan vain, jos tietojen täydellisyys on vähintään 95 %.

Mahdollisia selittäviä muuttujia, joita tarkastellaan myöhemmässä analyysissä, ovat maan inhimillisen kehityksen indeksi ja resurssien erot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10745

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö rekrytoidaan kaikista akuutin kirurgian yksiköistä maailmanlaajuisesti, jotka tarjoavat hätäkirurgiapalvelua.

Kuvaus

Keskuksen mukaanottokriteerit:

Mikä tahansa akuuttikirurginen yksikkö maailmanlaajuisesti on oikeutettu osallistumaan
Kaikkien osallistuvien keskusten on rekisteröitävä tietonsa, suoritettava verkkokoulutusmoduuli ja suoritettava pilottitarkastus ennen aloittamista.
Keskusten on varmistettava, että ne voivat ottaa peräkkäisiä potilaita ja tarjota vähintään 95-prosenttisesti tietojen täydellisyys.
Potilaiden vähimmäismäärää keskustaa kohti ei ole, kunhan mukana olevat potilaat ovat peräkkäisiä.

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään kiireellinen intraperitoneaalinen leikkaus valitun 2 viikon aikana, tulee ottaa mukaan.
Vain hätätoimenpiteet (sopimattomat, ei-valinnaiset, sama sisäänpääsy). Tämä sisältää potilaat, joille tehdään kiireellinen uusintaleikkaus edellisen toimenpiteen jälkeen samalla potilashoidolla.
Laparoskopiset, laparoskooppiset muunnetut ja avoimet kotelot voidaan sisällyttää.
Mukaan voidaan ottaa minkä ikäinen potilas (aikuinen ja lapsi).

Poissulkemiskriteerit:

Valinnaiset (suunnitellut) tai osittain valinnaiset (kun potilas otetaan alun perin hätätilanteessa, sitten kotiutetaan sairaalasta ja viedään myöhemmin uudelleen leikkaukseen).
Keisarileikkaus. Nämä potilaat edustavat erillistä leikkausryhmää, joilla on erilaiset prioriteetit ja hoitoreitit. Niitä on tutkittu yksityiskohtaisesti muualla, ja niiden esiintymistiheys vääristäisi tämän tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
24 tunnin perioperatiivinen kuolleisuusaste Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen	Leikkauksen aikana tai 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä kuolleiden lukumäärä jaettuna suoritettujen leikkausten määrällä.	24 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
30 päivän perioperatiivinen kuolleisuusaste (POMR-30) Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksesta (tai purkamispaikasta - katso määritelmä)	Kuolemien määrä leikkauksen aikana tai 30 päivän sisällä leikkauksesta tai lopullisessa kotiutuksessa, jos avopotilaiden kuolleisuustilaa ei tiedetä. Katso viite perusteluiksi tämän määritelmän käyttöön maailmanlaajuisessa kohortissamme. --- Watters DA, Hollands MJ, Gruen RL, Maoate K, Perndt H, McDougall RJ et ai. Perioperatiivinen kuolleisuusaste (POMR): Maailmanlaajuinen indikaattori turvalliseen leikkaukseen ja anestesiaan. Maailman J Surg. 2014 20. toukokuuta 1-9.	Jopa 30 päivää leikkauksesta (tai purkamispaikasta - katso määritelmä)
30 päivän perioperatiivinen vakavien komplikaatioiden määrä Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksesta (tai lopullisesta purkamisesta - katso alla)	Vakavien komplikaatioiden lukumäärä jaettuna leikkausten lukumäärällä. Mitattu leikkauksen yhteydessä tai 30 päivän sisällä leikkauksesta tai lopullisesta kotiutuspaikasta, jos avohoitotietoja ei ole saatavilla. (Katso perustelut edellä POMR-30:n määritelmästä). Vakavat komplikaatiot, jotka on määritelty asteena III tai V Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (aste III = kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä vaativat komplikaatiot; aste V = kuolema). --- Dindo D, Demartines N, Clavien P-A. Kirurgisten komplikaatioiden luokitus. Ann Surg. 2004 elokuu; 240(2):205-13.	Jopa 30 päivää leikkauksesta (tai lopullisesta purkamisesta - katso alla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Tutkijat

Päätutkija: Ewen M Harrison, PhD, FRCS, University of Edinburgh
Opintojohtaja: Aneel Bhangu, MBChB, MRCS, University of Birmingham
Opintojohtaja: J E Fitzgerald, BA, MRCS, Lifebox Foundation
Opintojohtaja: Stuart J Fergusson, BSc, MRCS, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Full protocol - online

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)