Экстренная абдоминальная хирургия при Хирургические процедуры, оперативные - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хирургические процедуры, оперативные

Вмешательство/лечение

Процедура: Экстренная абдоминальная хирургия

Подробное описание

Справочная информация. При более чем 200 миллионах хирургических операций в год во всем мире и почти в каждой больнице неотложной помощи, предоставляющей хирургические услуги, результаты неотложной общей хирургии представляют собой важные в международном масштабе маркеры здравоохранения. Передовая практика и модифицируемые процессы, которые имеют отношение к хорошим результатам лечения пациентов во всем мире, требуют проверки с использованием данных на уровне пациентов.

Цель: Основная цель этого исследования — выявить международно значимые, модифицируемые хирургические методы (с точки зрения модифицируемого оборудования и клинического ведения), связанные с наилучшей медицинской помощью. Эти факторы будут включать использование изображений, дополнительного кислорода, пульсоксиметрии, интенсивной терапии и контрольных списков безопасности.

Метод: это многоцентровое международное проспективное когортное исследование. Любая больница в мире, выполняющая неотложную хирургию, будет иметь право участвовать. Любой пациент, перенесший экстренную операцию с разрезом, входящим в брюшную полость, имеет право на участие. Обычные анонимные клинические данные о последовательных пациентах будут собираться в течение двух недель в каждом хирургическом центре с последующим сбором данных в течение 30 дней. Первичным результатом является 24-часовая послеоперационная смертность. Вторичные исходы включают 30-дневную послеоперационную смертность в стационаре и 30-дневную частоту серьезных осложнений. Участвующим центрам также будет предложено заполнить опрос, в ходе которого будут собраны данные о структуре больниц и характеристиках ресурсов.

Данные будут вводиться и надежно храниться через систему REDCap Эдинбургского университета. Этот прагматичный протокол (который будет использоваться во многих условиях с низким уровнем ресурсов) не позволяет проводить независимую проверку ввода данных. Нормы сбора данных изложены в протоколе, где также четко указаны определения данных. Размер выборки не имеет отношения к данному предварительному аудиту. Центры будут включены только в том случае, если полнота данных составляет не менее 95%.

Потенциальные объясняющие переменные, которые будут изучены в последующем анализе, включают индекс человеческого развития страны и различия в ресурсах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10745

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет набрана из всех отделений неотложной хирургии по всему миру, которые предоставляют услуги неотложной хирургии.

Описание

Критерии включения центра:

Любое отделение неотложной хирургии во всем мире имеет право участвовать
Все участвующие центры должны будут зарегистрировать свои данные, пройти модуль онлайн-обучения и пройти пилотный аудит до начала.
Центры должны гарантировать, что они могут включать последовательных пациентов и предоставлять не менее 95% полноты данных.
Не существует минимального количества пациентов в центре, если включенные пациенты являются последовательными.

Критерии включения:

В исследование должны быть включены все последовательные пациенты, перенесшие неотложную внутрибрюшинную операцию в течение выбранного 2-недельного периода.
Только экстренные (внеплановые, необязательные, с той же госпитализацией) процедуры. Сюда входят пациенты, перенесшие экстренную повторную операцию после предыдущей процедуры в течение того же пребывания в стационаре.
Могут быть включены лапароскопические, лапароскопические преобразованные и открытые случаи.
Может быть включен пациент любого возраста (взрослый и детский).

Критерий исключения:

Выборные (запланированные) или полувыборные (когда пациент первоначально госпитализирован в экстренном порядке, затем выписан из больницы и повторно госпитализирован позже для операции) процедуры.
Кесарево сечение. Эти пациенты представляют собой отдельную оперативную группу, с разными приоритетами и путями лечения. Они были подробно изучены в другом месте, и их частота может исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
24-часовая периоперационная смертность Временное ограничение: Через 24 часа после завершения операции	Количество смертей во время операции или в течение 24 часов после завершения операции, деленное на количество проведенных операций.	Через 24 часа после завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
30-дневная периоперационная смертность (POMR-30) Временное ограничение: До 30 дней после операции (или места выписки — см. определение)	Количество смертей во время операции или в течение 30 дней после операции, или в момент окончательной выписки, если статус амбулаторной смертности неизвестен. См. ссылку для обоснования использования нами этого определения в нашей глобальной когорте. - - - Уоттерс Д.А., Холландс М.Дж., Груен Р.Л., Маоате К., Перндт Х., Макдугалл Р.Дж. и др. Периоперационная смертность (POMR): глобальный показатель доступа к безопасной хирургии и анестезии. Мир J Surg. 2014 20 мая; 1-9.	До 30 дней после операции (или места выписки — см. определение)
30-дневная периоперационная частота серьезных осложнений Временное ограничение: До 30 дней после операции (или окончательной выписки - см. ниже)	Количество возникших серьезных осложнений, деленное на количество операций. Измеряется во время операции или в течение 30 дней после операции, или в момент окончательной выписки, если амбулаторная информация недоступна. (Обоснование см. выше в определении ПОМР-30). Серьезные осложнения, определяемые как степень III или V по классификации Clavien-Dindo (степень III = осложнения, требующие хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства; степень V = смерть). - - - Диндо Д., Демартинес Н., Клавьен П.-А. Классификация хирургических осложнений. Энн Сург. 2004 г., август; 240(2):205-13.	До 30 дней после операции (или окончательной выписки - см. ниже)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Следователи

Главный следователь: Ewen M Harrison, PhD, FRCS, University of Edinburgh
Директор по исследованиям: Aneel Bhangu, MBChB, MRCS, University of Birmingham
Директор по исследованиям: J E Fitzgerald, BA, MRCS, Lifebox Foundation
Директор по исследованиям: Stuart J Fergusson, BSc, MRCS, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Full protocol - online

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)