Cirurgia Abdominal de Emergência em Procedimentos Cirúrgicos Operatórios - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Procedimentos Cirúrgicos Operatórios

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Cirurgia Abdominal de Emergência

Descrição detalhada

Antecedentes: Com mais de 200 milhões de operações cirúrgicas por ano em todo o mundo e com quase todos os hospitais agudos fornecendo serviços cirúrgicos, os resultados da cirurgia geral de emergência representam marcadores de saúde internacionalmente importantes. Melhores práticas e processos modificáveis que são relevantes para bons resultados de pacientes em todo o mundo requerem validação usando dados em nível de paciente.

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é identificar práticas cirúrgicas modificáveis e relevantes internacionalmente (em termos de equipamento modificável e manejo clínico) associadas ao melhor atendimento. Esses fatores incluirão o uso de imagens, oxigênio suplementar, oximetria de pulso, cuidados intensivos e listas de verificação de segurança.

Método: Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, internacional. Qualquer hospital no mundo que realize cirurgia aguda será elegível para participar. Qualquer paciente submetido a cirurgia de emergência com uma incisão na cavidade peritoneal é elegível. Dados clínicos anonimizados de rotina de pacientes consecutivos serão coletados durante um período de duas semanas em cada centro cirúrgico, com até 30 dias de acompanhamento de dados coletados. O desfecho primário é a taxa de mortalidade pós-operatória em 24 horas. Os desfechos secundários incluem taxa de mortalidade pós-operatória de internação em 30 dias e taxa de complicações graves em 30 dias. Os centros participantes também serão solicitados a preencher uma pesquisa que coletará dados sobre as características estruturais e de recursos do hospital.

Os dados serão inseridos e armazenados de forma segura através do sistema REDCap da Universidade de Edimburgo. Este protocolo pragmático (que será entregue em muitas configurações de poucos recursos) não permite a verificação independente da entrada de dados. As normas de coleta de dados são definidas no protocolo, onde as definições de dados também são claramente fornecidas. O tamanho da amostra não é relevante para esta auditoria exploratória. Os centros só serão incluídos onde houver pelo menos 95% de integridade dos dados.

Variáveis explicativas potenciais que serão exploradas na análise subsequente incluem o Índice de Desenvolvimento Humano do país e diferenças de recursos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10745

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Reino Unido
- - Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
    - Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será recrutada em todas as unidades cirúrgicas agudas em todo o mundo que fornecem um serviço de cirurgia de emergência.

Descrição

Critérios de inclusão do centro:

Qualquer unidade cirúrgica aguda em todo o mundo é elegível para entrar
Todos os centros participantes deverão registrar seus dados, concluir um módulo de treinamento on-line e concluir uma auditoria piloto antes de começar.
Os centros devem garantir que podem incluir pacientes consecutivos e fornecer pelo menos 95% de integridade dos dados.
Não existe um número mínimo de doentes por centro, desde que o(s) doente(s) incluído(s) seja(m) consecutivo(s).

Critério de inclusão:

Todos os pacientes sequenciais submetidos a cirurgia intraperitoneal de emergência durante o período escolhido de 2 semanas devem ser incluídos.
Somente procedimentos de emergência (não planejados, não eletivos, mesma admissão). Isso inclui pacientes submetidos a uma reoperação de emergência após um procedimento anterior na mesma internação.
Casos laparoscópicos, laparoscópicos convertidos e abertos podem ser incluídos.
Pacientes de qualquer idade (adulto e pediátrico) podem ser incluídos.

Critério de exclusão:

Procedimentos eletivos (planejados) ou semieletivos (em que o paciente foi admitido inicialmente como uma emergência, recebeu alta do hospital e foi readmitido posteriormente para cirurgia).
Cesariana. Esses pacientes representam um grupo cirúrgico separado, com diferentes prioridades e vias de tratamento. Eles foram estudados em detalhes em outro lugar, e sua frequência distorceria os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de mortalidade perioperatória em 24 horas Prazo: 24 horas após a conclusão da operação	Número de mortes durante a operação ou até 24 horas após a conclusão da operação, dividido pelo número de operações realizadas.	24 horas após a conclusão da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de mortalidade perioperatória em 30 dias (POMR-30) Prazo: Até 30 dias da operação (ou ponto de alta - ver definição)	Número de mortes durante a operação ou dentro de 30 dias após a operação, ou no ponto de alta final se o status de mortalidade do paciente ambulatorial for desconhecido. Consulte a referência para justificar nosso uso dessa definição em nossa coorte global. - - - Watters DA, Hollands MJ, Gruen RL, Maoate K, Perndt H, McDougall RJ, et al. Taxa de Mortalidade Perioperatória (POMR): Um Indicador Global de Acesso a Cirurgia e Anestesia Seguras. Mundo J Surg. 20 de maio de 2014;1-9.	Até 30 dias da operação (ou ponto de alta - ver definição)
Taxa de complicações graves perioperatórias em 30 dias Prazo: Até 30 dias da operação (ou ponto de descarga final - veja abaixo)	Número de complicações graves ocorrendo, dividido pelo número de operações. Medido na operação ou dentro de 30 dias após a operação, ou ponto de alta final se as informações do paciente ambulatorial não estiverem disponíveis. (Consulte a definição de POMR-30 acima para justificação). Complicações graves definidas como Grau III ou V dentro da classificação de Clavien-Dindo (Grau III = complicações que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica; Grau V = morte). - - - Dindo D, Demartines N, Clavien P-A. Classificação das Complicações Cirúrgicas. Ana Cirurg. 2004 ago;240(2):205-13.	Até 30 dias da operação (ou ponto de descarga final - veja abaixo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Investigadores

Investigador principal: Ewen M Harrison, PhD, FRCS, University of Edinburgh
Diretor de estudo: Aneel Bhangu, MBChB, MRCS, University of Birmingham
Diretor de estudo: J E Fitzgerald, BA, MRCS, Lifebox Foundation
Diretor de estudo: Stuart J Fergusson, BSc, MRCS, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Full protocol - online

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)